Wirkung einer Wasserstoffperoxid- und Hyaluronsäure-Mundspülung (BMG0703) bei der Behandlung von Parodontitis
Bewertung einer filmbildenden Formulierung aus Wasserstoffperoxid und Hyaluronsäure (BMG0703) bei der Behandlung von Parodontitis im Vergleich zu Placebo und 0,2 % Chlorhexidin. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die eingeschriebenen Probanden werden von medizinischem Fachpersonal untersucht und behandelt.
Die Patienten erhalten eine professionelle Mundhygienesitzung (kausale Therapie) und werden angewiesen, die richtigen Mundhygienemanöver zu Hause durchzuführen.
Als nächstes werden die Probanden in drei Gruppen eingeteilt: Nach der kausalen Therapie wird die Behandlung der Taschen durch Sondieren zwischen 3 und 7 mm mit dem Testprodukt, aktivem Vergleichspräparat oder Placebo mit Hilfe einer speziellen sterilen Spritze durchgeführt . Die Anwendung wird nach ca. 5 Minuten.
Eine Flasche des Produkts (Test, Vergleich oder Placebo) wird dann dem Patienten verabreicht, der angewiesen wird, es mindestens eine Woche lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygienemaßnahmen zu verwenden.
Die Fächer werden dann nach 3 Tagen und nach einer Woche erneut bewertet. Bei diesen Kontrollen werden neue Proben auf der Ebene der Erstprobenentnahmestellen entnommen und anhand der gewählten klinischen Indizes (insbesondere Plaque, Blutung und Sondierungstiefe) neu bewertet.
Patienten mit allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit aufgrund der Verwendung der Produkte wird geraten, die Verwendung der Produkte einzustellen und ärztlichen Rat einzuholen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Parodontitis mit Taschen zwischen 3 und 7 mm
- Annahme der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an HIV erkrankt sind
- an Hepatitis erkrankte Personen
- schwere systemische Erkrankungen, die die Anwendung spezifischer zahnärztlicher Therapien verhindern
- akute und/oder chronische infektiöse Pathologien
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Verwendung von topischen oder systemischen Arzneimitteln
- Unfähigkeit, die Hygieneanweisungen nach dem Eingriff zu befolgen
- Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wasserstoffperoxid und Hyaluronsäure (BMG0703)
Die Patienten erhalten eine professionelle Mundhygienesitzung (kausale Therapie) und werden angewiesen, die richtigen Mundhygienemanöver zu Hause durchzuführen. Nach der kausalen Therapie erfolgt die Behandlung der Taschen durch Sondieren zwischen 3 und 7 mm mit BMG0703 mittels einer speziellen sterilen Spritze. Die Anwendung wird nach ca. 5 Minuten. Eine Flasche BMG0703 wird dann den Patienten verabreicht, die angewiesen werden, es mindestens eine Woche lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygienemaßnahmen zu verwenden. Die Fächer werden dann nach 3 Tagen und nach einer Woche erneut bewertet. Bei diesen Kontrollen werden neue Proben auf der Ebene der Erstprobenentnahmestellen entnommen und anhand der gewählten klinischen Indizes (insbesondere Plaque, Blutung und Sondierungstiefe) neu bewertet. |
Die Patienten erhalten eine professionelle Mundhygienesitzung (kausale Therapie) und werden angewiesen, die richtigen Mundhygienemanöver zu Hause durchzuführen. Nach der kausalen Therapie erfolgt die Behandlung der Taschen durch Sondieren zwischen 3 und 7 mm mit BMG0703 mittels einer speziellen sterilen Spritze. Die Anwendung wird nach ca. 5 Minuten. Eine Flasche BMG0703 wird dann den Patienten verabreicht, die angewiesen werden, es mindestens eine Woche lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygienemaßnahmen zu verwenden. Die Fächer werden dann nach 3 Tagen und nach einer Woche erneut bewertet. Bei diesen Kontrollen werden neue Proben auf der Ebene der Erstprobenentnahmestellen entnommen und anhand der gewählten klinischen Indizes (insbesondere Plaque, Blutung und Sondierungstiefe) neu bewertet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chlorhexidin 0,2 %
Die Patienten erhalten eine professionelle Mundhygienesitzung (kausale Therapie) und werden angewiesen, die richtigen Mundhygienemanöver zu Hause durchzuführen. Nach der kausalen Therapie erfolgt die Behandlung der Taschen durch Sondieren zwischen 3 und 7 mm mit Chlorhexidin 0,2% mittels einer speziellen sterilen Spritze. Die Anwendung wird nach ca. 5 Minuten. Eine Flasche Chlorhexidin 0,2 % wird dann den Patienten verabreicht, die angewiesen werden, es mindestens eine Woche lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygienemaßnahmen zu verwenden. Die Fächer werden dann nach 3 Tagen und nach einer Woche erneut bewertet. Bei diesen Kontrollen werden neue Proben auf der Ebene der Erstprobenentnahmestellen entnommen und anhand der gewählten klinischen Indizes (insbesondere Plaque, Blutung und Sondierungstiefe) neu bewertet. |
Die Patienten erhalten eine professionelle Mundhygienesitzung (kausale Therapie) und werden angewiesen, die richtigen Mundhygienemanöver zu Hause durchzuführen. Nach der kausalen Therapie erfolgt die Behandlung der Taschen durch Sondieren zwischen 3 und 7 mm mit Chlorhexidin 0,2% mittels einer speziellen sterilen Spritze. Die Anwendung wird nach ca. 5 Minuten. Eine Flasche Chlorhexidin 0,2 % wird dann den Patienten verabreicht, die angewiesen werden, es mindestens eine Woche lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygienemaßnahmen zu verwenden. Die Fächer werden dann nach 3 Tagen und nach einer Woche erneut bewertet. Bei diesen Kontrollen werden neue Proben auf der Ebene der Erstprobenentnahmestellen entnommen und anhand der gewählten klinischen Indizes (insbesondere Plaque, Blutung und Sondierungstiefe) neu bewertet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Die Patienten erhalten eine professionelle Mundhygienesitzung (kausale Therapie) und werden angewiesen, die richtigen Mundhygienemanöver zu Hause durchzuführen. Nach der kausalen Therapie wird die Behandlung der Taschen durch Sondieren zwischen 3 und 7 mm mit einem Placebo-Produkt mittels einer speziellen sterilen Spritze durchgeführt. Die Anwendung wird nach ca. 5 Minuten. Eine Flasche des Placebo-Produkts wird dann den Patienten verabreicht, die angewiesen werden, es mindestens eine Woche lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygienemaßnahmen zu verwenden. Die Fächer werden dann nach 3 Tagen und nach einer Woche erneut bewertet. Bei diesen Kontrollen werden neue Proben auf der Ebene der Erstprobenentnahmestellen entnommen und anhand der gewählten klinischen Indizes (insbesondere Plaque, Blutung und Sondierungstiefe) neu bewertet. |
Die Patienten erhalten eine professionelle Mundhygienesitzung (kausale Therapie) und werden angewiesen, die richtigen Mundhygienemanöver zu Hause durchzuführen. Nach der kausalen Therapie wird die Behandlung der Taschen durch Sondieren zwischen 3 und 7 mm mit einem Placebo-Produkt mittels einer speziellen sterilen Spritze durchgeführt. Die Anwendung wird nach ca. 5 Minuten. Eine Flasche des Placebo-Produkts wird dann den Patienten verabreicht, die angewiesen werden, es mindestens eine Woche lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygienemaßnahmen zu verwenden. Die Fächer werden dann nach 3 Tagen und nach einer Woche erneut bewertet. Bei diesen Kontrollen werden neue Proben auf der Ebene der Erstprobenentnahmestellen entnommen und anhand der gewählten klinischen Indizes (insbesondere Plaque, Blutung und Sondierungstiefe) neu bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Blutungsindex
Zeitfenster: 0, 3, 7, 30 Tage
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Die Probanden werden der Messung des Blutungsindex nach Silness J & Loe unterzogen. Vier Oberflächen pro Zahn (vestibulär, lingual/palatinal, mesial, distal) werden berücksichtigt. Daten werden basierend auf vier möglichen klinischen Zuständen gesammelt: Code 0: kein Bluten während der Sondierungstiefenmessung; Code 1: keine Blutung während der Sondierungstiefenmessung, Vorhandensein von Rötungen und Ödemen; Code 2: Vorhandensein von Blutungen während der Sondierungstiefenmessung mit Rötung und Ödem; Code 3: Spontanblutung Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
0, 3, 7, 30 Tage
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Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: 0, 3, 7, 30 Tage
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Die Probanden werden der Messung des Plaque-Index nach Silness J & Loe unterzogen. Vier Oberflächen pro Zahn (vestibulär, lingual/palatinal, mesial, distal) werden berücksichtigt. Daten werden basierend auf vier möglichen klinischen Zuständen gesammelt: Code 0: Fehlen von Plaque; Code 1: Vorhandensein von Plaque, die mit bloßem Auge nicht sichtbar ist, aber durch den Durchgang der Parodontalsonde nachgewiesen wird; Code 2: Vorhandensein von Plaque auf Höhe des Zahnfleischsaums; Code 3: reichlich vorhandene Plaque auf Höhe des Gingivarandes und/oder der restlichen Zahnoberfläche. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis Die Summe der Werte der vier untersuchten Oberflächen dividiert durch die Anzahl der Oberflächen ergibt den Plaque- und Blutungsindexwert für jeden einzelnen Zahn. Die Summe der Indizes jedes untersuchten Zahns, dividiert durch die Gesamtzahl der untersuchten Zähne, gibt den gesamten Plaque- und Blutungsindex der Person zu diesem Zeitpunkt an. |
0, 3, 7, 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in der mikrobiologischen Analyse
Zeitfenster: 0,3,7,30 Tage
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Das DNA-Sorb-B (Sacace) Nukleinsäure-Extraktionskit wird für die Extraktion und Reinigung von bakterieller DNA aus klinischen Proben verwendet. Die Bakteriengenomextraktion wird mit 500 Mikroliter oraler Probenflüssigkeit durchgeführt, die von jedem Patienten erhalten wird. Bei der molekularen Analyse mittels Real Time PCR wird das KIT Parodontitis (ParodontScreen Real-TM, Sacace) eingesetzt und insbesondere folgende Bakterienarten erforscht: Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia , Tannerella forsythie, Porphyromonas endodontalis. Parodontopathogene Bakterien werden in hoch (Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticle, Tannerella forsythia) und mittleres Risiko (Fusobacterium nucleatum, Prevotella Intermediate, Porphyromonas endodontalis) eingeteilt. Die Ergebnisse der molekularen Analyse werden mit den von jedem Patienten erhaltenen klinischen Indizes in Beziehung gesetzt. |
0,3,7,30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Hauptermittler: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Caton J, Greenstein G, Polson AM. Depth of periodontal probe penetration related to clinical and histologic signs of gingival inflammation. J Periodontol. 1981 Oct;52(10):626-9. doi: 10.1902/jop.1981.52.10.626.
- Polson AM, Caton JG, Yeaple RN, Zander HA. Histological determination of probe tip penetration into gingival sulcus of humans using an electronic pressure-sensitive probe. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):479-88. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02154.x.
- Keagle JG, Garnick JJ, Searle JR, King GE, Morse PK. Gingival resistance to probing forces. I. Determination of optimal probe diameter. J Periodontol. 1989 Apr;60(4):167-71. doi: 10.1902/jop.1989.60.4.167.
- Hull PS, Clerehugh V, Ghassemi-Aval A. An assessment of the validity of a constant force electronic probe in measuring probing depths. J Periodontol. 1995 Oct;66(10):848-51. doi: 10.1902/jop.1995.66.10.848.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Orale Blutung
- Parodontitis
- Blutung
- Parodontale Tasche
- Zahnfleischblutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Adjuvantien, Immunologische
- Desinfektionsmittel
- Visco-Ergänzungen
- Chlorhexidin
- Wasserstoffperoxid
- Hyaluronsäure
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- Orto_BMG0703_PRD_June_2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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