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Efecto de un colutorio de peróxido de hidrógeno y ácido hialurónico (BMG0703) en el tratamiento de la periodontitis

23 de junio de 2020 actualizado por: Chiara Occhipinti, University of Milan

Evaluación de una formulación filmógena de peróxido de hidrógeno y ácido hialurónico (BMG0703) en el tratamiento de la periodontitis, en comparación con placebo y clorhexidina al 0,2 %. Un ensayo clínico controlado aleatorio.

Evaluación de la eficacia de BMG0703 en el tratamiento de la periodontitis y el control de la placa supragingival, en comparación con la clorhexidina y un producto placebo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos inscritos serán examinados y tratados por personal médico especializado.

Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa.

A continuación, los sujetos serán divididos en tres grupos: después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondeo, entre 3 y 7 mm, con el producto de prueba, comparador activo o placebo, con la ayuda de una jeringa estéril específica . La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos.

A continuación, se entregará al paciente un frasco del producto (de prueba, comparativo o placebo), a quien se le indicará que lo use 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana.

Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje).

Se aconsejará a los pacientes con reacciones alérgicas o hipersensibilidad debido al uso de los productos que suspendan el uso de los productos y busquen atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de periodontitis con bolsas entre 3 y 7 mm
  • Aceptación del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • sujetos que padecen VIH
  • sujetos que sufren de hepatitis
  • enfermedades sistémicas graves que impiden el uso de terapias dentales específicas
  • patologías infecciosas agudas y/o crónicas
  • incapacidad para dar consentimiento
  • uso de medicamentos tópicos o sistémicos
  • incapacidad para seguir las instrucciones de higiene posteriores a la intervención
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peróxido de hidrógeno y ácido hialurónico (BMG0703)

Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa.

Después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondaje, entre 3 y 7 mm, con BMG0703 por medio de una jeringa estéril dedicada. La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos.

A continuación, se entregará un frasco de BMG0703 a los pacientes, a quienes se les indicará que lo usen 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana.

Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje).

Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa.

Después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondaje, entre 3 y 7 mm, con BMG0703 por medio de una jeringa estéril dedicada. La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos.

A continuación, se entregará un frasco de BMG0703 a los pacientes, a quienes se les indicará que lo usen 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana.

Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje).

Otros nombres:
  • BMG0703
Comparador activo: Clorhexidina 0,2%

Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa.

Después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondaje, entre 3 y 7 mm, con Clorhexidina 0,2% mediante una jeringa estéril dedicada. La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos.

A continuación, se entregará un frasco de clorhexidina al 0,2 % a los pacientes, a quienes se les indicará que la usen 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana.

Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje).

Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa.

Después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondaje, entre 3 y 7 mm, con Clorhexidina 0,2% mediante una jeringa estéril dedicada. La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos.

A continuación, se entregará un frasco de clorhexidina al 0,2 % a los pacientes, a quienes se les indicará que la usen 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana.

Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje).

Otros nombres:
  • Clorhexidina
Comparador de placebos: Producto placebo

Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa.

Después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondaje, entre 3 y 7 mm, con un producto placebo mediante una jeringa estéril específica. La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos.

Luego, se les dará una botella del producto placebo a los pacientes, a quienes se les indicará que lo usen 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana.

Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje).

Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa.

Después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondaje, entre 3 y 7 mm, con un producto placebo mediante una jeringa estéril específica. La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos.

Luego, se les dará una botella del producto placebo a los pacientes, a quienes se les indicará que lo usen 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana.

Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje).

Otros nombres:
  • Producto placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de sangrado
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 30 días

Los sujetos se someterán a la medición del índice de sangrado según Silness J & Loe. Se considerarán cuatro superficies por diente (vestibular, lingual/palatino, mesial, distal).

Los datos se recopilarán en función de cuatro posibles condiciones clínicas:

Código 0: ausencia de sangrado durante la medición de la profundidad de sondaje; Código 1: ausencia de sangrado durante la medición de la profundidad de sondaje, presencia de enrojecimiento y edema; Código 2: presencia de sangrado durante la medición de la profundidad de sondaje con enrojecimiento y edema; Código 3: sangrado espontáneo

Una puntuación más alta significa un peor resultado.

0, 3, 7, 30 días
Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 30 días

Los sujetos se someterán a la medición del índice de placa según Silness J & Loe. Se considerarán cuatro superficies por diente (vestibular, lingual/palatino, mesial, distal).

Los datos se recopilarán en función de cuatro posibles condiciones clínicas:

Código 0: ausencia de placa; Código 1: presencia de placa no visible a simple vista pero evidenciada por el paso de la sonda periodontal; Código 2: presencia de placa a nivel del margen gingival; Código 3: abundante presencia de placa a nivel del margen gingival y/o del resto de la superficie dentaria.

Una puntuación más alta significa un peor resultado

La suma de los valores de las cuatro superficies examinadas, dividida por el mismo número de superficies, dará el valor del índice de placa y sangrado para cada diente individual. La suma de los índices de cada diente examinado dividida por el número total de dientes examinados indicará el índice general de placa y sangrado del sujeto en ese momento.

0, 3, 7, 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el análisis microbiológico
Periodo de tiempo: 0,3,7,30 días

El kit de extracción de ácido nucleico DNA-Sorb-B (Sacace) se utilizará para la extracción y purificación de ADN bacteriano a partir de muestras clínicas. La extracción del genoma bacteriano se realiza en 500 microlitros de líquido de muestra oral obtenido de cada paciente.

El análisis molecular, mediante Real Time PCR, implica el uso del KIT Periodontitis (PeriodontScreen Real-TM, Sacace), y en particular se investigarán las siguientes especies bacterianas: Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia , Tannerella forsythia, Porphyromonas endodontalis.

Las bacterias periodontopatógenas se dividen en alto (Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticle, Tannerella forsythia) y medio riesgo (Fusobacterium nucleatum, Prevotella Intermediate, Porphyromonas endodontalis). Los resultados del análisis molecular estarán relacionados con los índices clínicos obtenidos de cada paciente.

0,3,7,30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
  • Investigador principal: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Datos disponibles bajo petición

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

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