- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04446533
Efecto de un colutorio de peróxido de hidrógeno y ácido hialurónico (BMG0703) en el tratamiento de la periodontitis
Evaluación de una formulación filmógena de peróxido de hidrógeno y ácido hialurónico (BMG0703) en el tratamiento de la periodontitis, en comparación con placebo y clorhexidina al 0,2 %. Un ensayo clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos inscritos serán examinados y tratados por personal médico especializado.
Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa.
A continuación, los sujetos serán divididos en tres grupos: después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondeo, entre 3 y 7 mm, con el producto de prueba, comparador activo o placebo, con la ayuda de una jeringa estéril específica . La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos.
A continuación, se entregará al paciente un frasco del producto (de prueba, comparativo o placebo), a quien se le indicará que lo use 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana.
Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje).
Se aconsejará a los pacientes con reacciones alérgicas o hipersensibilidad debido al uso de los productos que suspendan el uso de los productos y busquen atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de periodontitis con bolsas entre 3 y 7 mm
- Aceptación del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sujetos que padecen VIH
- sujetos que sufren de hepatitis
- enfermedades sistémicas graves que impiden el uso de terapias dentales específicas
- patologías infecciosas agudas y/o crónicas
- incapacidad para dar consentimiento
- uso de medicamentos tópicos o sistémicos
- incapacidad para seguir las instrucciones de higiene posteriores a la intervención
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peróxido de hidrógeno y ácido hialurónico (BMG0703)
Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa. Después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondaje, entre 3 y 7 mm, con BMG0703 por medio de una jeringa estéril dedicada. La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos. A continuación, se entregará un frasco de BMG0703 a los pacientes, a quienes se les indicará que lo usen 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana. Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje). |
Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa. Después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondaje, entre 3 y 7 mm, con BMG0703 por medio de una jeringa estéril dedicada. La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos. A continuación, se entregará un frasco de BMG0703 a los pacientes, a quienes se les indicará que lo usen 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana. Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje).
Otros nombres:
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Comparador activo: Clorhexidina 0,2%
Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa. Después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondaje, entre 3 y 7 mm, con Clorhexidina 0,2% mediante una jeringa estéril dedicada. La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos. A continuación, se entregará un frasco de clorhexidina al 0,2 % a los pacientes, a quienes se les indicará que la usen 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana. Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje). |
Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa. Después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondaje, entre 3 y 7 mm, con Clorhexidina 0,2% mediante una jeringa estéril dedicada. La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos. A continuación, se entregará un frasco de clorhexidina al 0,2 % a los pacientes, a quienes se les indicará que la usen 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana. Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Producto placebo
Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa. Después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondaje, entre 3 y 7 mm, con un producto placebo mediante una jeringa estéril específica. La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos. Luego, se les dará una botella del producto placebo a los pacientes, a quienes se les indicará que lo usen 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana. Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje). |
Los pacientes se someterán a una sesión de higiene bucal profesional (terapia causal) y se les indicará cómo realizar las maniobras de higiene bucal adecuadas en casa. Después de la terapia causal, el tratamiento de las bolsas se realizará mediante sondaje, entre 3 y 7 mm, con un producto placebo mediante una jeringa estéril específica. La aplicación se repetirá después de aprox. 5 minutos. Luego, se les dará una botella del producto placebo a los pacientes, a quienes se les indicará que lo usen 3 veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante al menos una semana. Luego, los sujetos serán reevaluados después de 3 días y después de una semana. Durante estos controles, se recogerán nuevas muestras a nivel de los sitios de muestreo iniciales y se reevaluarán en función de los índices clínicos seleccionados (en particular placa, sangrado y profundidad de sondaje).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de sangrado
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 30 días
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Los sujetos se someterán a la medición del índice de sangrado según Silness J & Loe. Se considerarán cuatro superficies por diente (vestibular, lingual/palatino, mesial, distal). Los datos se recopilarán en función de cuatro posibles condiciones clínicas: Código 0: ausencia de sangrado durante la medición de la profundidad de sondaje; Código 1: ausencia de sangrado durante la medición de la profundidad de sondaje, presencia de enrojecimiento y edema; Código 2: presencia de sangrado durante la medición de la profundidad de sondaje con enrojecimiento y edema; Código 3: sangrado espontáneo Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
0, 3, 7, 30 días
|
Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 30 días
|
Los sujetos se someterán a la medición del índice de placa según Silness J & Loe. Se considerarán cuatro superficies por diente (vestibular, lingual/palatino, mesial, distal). Los datos se recopilarán en función de cuatro posibles condiciones clínicas: Código 0: ausencia de placa; Código 1: presencia de placa no visible a simple vista pero evidenciada por el paso de la sonda periodontal; Código 2: presencia de placa a nivel del margen gingival; Código 3: abundante presencia de placa a nivel del margen gingival y/o del resto de la superficie dentaria. Una puntuación más alta significa un peor resultado La suma de los valores de las cuatro superficies examinadas, dividida por el mismo número de superficies, dará el valor del índice de placa y sangrado para cada diente individual. La suma de los índices de cada diente examinado dividida por el número total de dientes examinados indicará el índice general de placa y sangrado del sujeto en ese momento. |
0, 3, 7, 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el análisis microbiológico
Periodo de tiempo: 0,3,7,30 días
|
El kit de extracción de ácido nucleico DNA-Sorb-B (Sacace) se utilizará para la extracción y purificación de ADN bacteriano a partir de muestras clínicas. La extracción del genoma bacteriano se realiza en 500 microlitros de líquido de muestra oral obtenido de cada paciente. El análisis molecular, mediante Real Time PCR, implica el uso del KIT Periodontitis (PeriodontScreen Real-TM, Sacace), y en particular se investigarán las siguientes especies bacterianas: Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia , Tannerella forsythia, Porphyromonas endodontalis. Las bacterias periodontopatógenas se dividen en alto (Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticle, Tannerella forsythia) y medio riesgo (Fusobacterium nucleatum, Prevotella Intermediate, Porphyromonas endodontalis). Los resultados del análisis molecular estarán relacionados con los índices clínicos obtenidos de cada paciente. |
0,3,7,30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Investigador principal: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Caton J, Greenstein G, Polson AM. Depth of periodontal probe penetration related to clinical and histologic signs of gingival inflammation. J Periodontol. 1981 Oct;52(10):626-9. doi: 10.1902/jop.1981.52.10.626.
- Polson AM, Caton JG, Yeaple RN, Zander HA. Histological determination of probe tip penetration into gingival sulcus of humans using an electronic pressure-sensitive probe. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):479-88. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02154.x.
- Keagle JG, Garnick JJ, Searle JR, King GE, Morse PK. Gingival resistance to probing forces. I. Determination of optimal probe diameter. J Periodontol. 1989 Apr;60(4):167-71. doi: 10.1902/jop.1989.60.4.167.
- Hull PS, Clerehugh V, Ghassemi-Aval A. An assessment of the validity of a constant force electronic probe in measuring probing depths. J Periodontol. 1995 Oct;66(10):848-51. doi: 10.1902/jop.1995.66.10.848.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Hemorragia Bucal
- Periodontitis
- Hemorragia
- Bolsa periodontal
- Hemorragia gingival
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Desinfectantes
- Viscosuplementos
- Clorhexidina
- Peróxido de hidrógeno
- Ácido hialurónico
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- Orto_BMG0703_PRD_June_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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