Effekt af en hydrogenperoxid og hyaluronsyre mundskyl (BMG0703) i behandlingen af paradentose
Vurdering af en filmdannende formulering af hydrogenperoxid og hyaluronsyre (BMG0703) til behandling af paradentose, sammenlignet med placebo og 0,2 % klorhexidin. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive undersøgt og behandlet af specialiseret medicinsk personale.
Patienterne vil gennemgå en professionel mundhygiejnesession (årsagsbehandling) og vil blive instrueret i at udføre korrekte mundhygiejnemanøvrer derhjemme.
Derefter vil forsøgspersonerne blive opdelt i tre grupper: Efter den kausale terapi vil behandlingen af lommerne blive udført ved at sondere, mellem 3 og 7 mm, med testproduktet, aktiv komparator eller placebo ved hjælp af en dedikeret steril sprøjte . Ansøgningen gentages efter ca. 5 minutter.
En flaske af produktet (test, sammenlignende eller placebo) vil derefter blive givet til patienten, som vil blive instrueret i at bruge det 3 gange om dagen, efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer i mindst en uge.
Forsøgspersonerne vil derefter blive revurderet efter 3 dage og efter en uge. Under disse kontroller vil nye prøver blive indsamlet på niveau med de indledende prøveudtagningssteder og vil blive revurderet på basis af de udvalgte kliniske indekser (især plak, blødning og sonderingsdybde).
Patienter med allergiske reaktioner eller overfølsomhed på grund af brugen af produkterne vil blive rådet til at stoppe brugen af produkterne og søge lægehjælp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af paradentose med lommer mellem 3 og 7 mm
- Accept af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer, der lider af hiv
- personer, der lider af hepatitis
- alvorlige systemiske sygdomme, der forhindrer brugen af specifikke tandbehandlinger
- akutte og/eller kroniske infektiøse patologier
- manglende evne til at give samtykke
- brug af aktuelle eller systemiske lægemidler
- manglende evne til at følge hygiejneinstruktioner efter intervention
- rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrogenperoxid og hyaluronsyre (BMG0703)
Patienterne vil gennemgå en professionel mundhygiejnesession (årsagsbehandling) og vil blive instrueret i at udføre korrekte mundhygiejnemanøvrer derhjemme. Efter den kausale terapi vil behandlingen af lommerne blive udført ved sondering, mellem 3 og 7 mm, med BMG0703 ved hjælp af en dedikeret steril sprøjte. Ansøgningen gentages efter ca. 5 minutter. En flaske BMG0703 vil derefter blive givet til patienterne, som vil blive instrueret i at bruge den 3 gange om dagen, efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer, i mindst en uge. Forsøgspersonerne vil derefter blive revurderet efter 3 dage og efter en uge. Under disse kontroller vil nye prøver blive indsamlet på niveau med de indledende prøveudtagningssteder og vil blive revurderet på basis af de udvalgte kliniske indekser (især plak, blødning og sonderingsdybde). |
Patienterne vil gennemgå en professionel mundhygiejnesession (årsagsbehandling) og vil blive instrueret i at udføre korrekte mundhygiejnemanøvrer derhjemme. Efter den kausale terapi vil behandlingen af lommerne blive udført ved sondering, mellem 3 og 7 mm, med BMG0703 ved hjælp af en dedikeret steril sprøjte. Ansøgningen gentages efter ca. 5 minutter. En flaske BMG0703 vil derefter blive givet til patienterne, som vil blive instrueret i at bruge den 3 gange om dagen, efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer, i mindst en uge. Forsøgspersonerne vil derefter blive revurderet efter 3 dage og efter en uge. Under disse kontroller vil nye prøver blive indsamlet på niveau med de indledende prøveudtagningssteder og vil blive revurderet på basis af de udvalgte kliniske indekser (især plak, blødning og sonderingsdybde).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin 0,2 %
Patienterne vil gennemgå en professionel mundhygiejnesession (årsagsbehandling) og vil blive instrueret i at udføre korrekte mundhygiejnemanøvrer derhjemme. Efter den kausale terapi vil behandlingen af lommerne blive udført ved sondering, mellem 3 og 7 mm, med Chlorhexidin 0,2% ved hjælp af en dedikeret steril sprøjte. Ansøgningen gentages efter ca. 5 minutter. En flaske klorhexidin 0,2% vil derefter blive givet til patienterne, som vil blive instrueret i at bruge det 3 gange om dagen, efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer, i mindst en uge. Forsøgspersonerne vil derefter blive revurderet efter 3 dage og efter en uge. Under disse kontroller vil nye prøver blive indsamlet på niveau med de indledende prøveudtagningssteder og vil blive revurderet på basis af de udvalgte kliniske indekser (især plak, blødning og sonderingsdybde). |
Patienterne vil gennemgå en professionel mundhygiejnesession (årsagsbehandling) og vil blive instrueret i at udføre korrekte mundhygiejnemanøvrer derhjemme. Efter den kausale terapi vil behandlingen af lommerne blive udført ved sondering, mellem 3 og 7 mm, med Chlorhexidin 0,2% ved hjælp af en dedikeret steril sprøjte. Ansøgningen gentages efter ca. 5 minutter. En flaske klorhexidin 0,2% vil derefter blive givet til patienterne, som vil blive instrueret i at bruge det 3 gange om dagen, efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer, i mindst en uge. Forsøgspersonerne vil derefter blive revurderet efter 3 dage og efter en uge. Under disse kontroller vil nye prøver blive indsamlet på niveau med de indledende prøveudtagningssteder og vil blive revurderet på basis af de udvalgte kliniske indekser (især plak, blødning og sonderingsdybde).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo produkt
Patienterne vil gennemgå en professionel mundhygiejnesession (årsagsbehandling) og vil blive instrueret i at udføre korrekte mundhygiejnemanøvrer derhjemme. Efter den kausale terapi vil behandlingen af lommerne blive udført ved at sondere, mellem 3 og 7 mm, med et placeboprodukt ved hjælp af en dedikeret steril sprøjte. Ansøgningen gentages efter ca. 5 minutter. En flaske placebo-produkt vil derefter blive givet til patienterne, som vil blive instrueret i at bruge det 3 gange om dagen, efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer, i mindst en uge. Forsøgspersonerne vil derefter blive revurderet efter 3 dage og efter en uge. Under disse kontroller vil nye prøver blive indsamlet på niveau med de indledende prøveudtagningssteder og vil blive revurderet på basis af de udvalgte kliniske indekser (især plak, blødning og sonderingsdybde). |
Patienterne vil gennemgå en professionel mundhygiejnesession (årsagsbehandling) og vil blive instrueret i at udføre korrekte mundhygiejnemanøvrer derhjemme. Efter den kausale terapi vil behandlingen af lommerne blive udført ved at sondere, mellem 3 og 7 mm, med et placeboprodukt ved hjælp af en dedikeret steril sprøjte. Ansøgningen gentages efter ca. 5 minutter. En flaske placebo-produkt vil derefter blive givet til patienterne, som vil blive instrueret i at bruge det 3 gange om dagen, efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer, i mindst en uge. Forsøgspersonerne vil derefter blive revurderet efter 3 dage og efter en uge. Under disse kontroller vil nye prøver blive indsamlet på niveau med de indledende prøveudtagningssteder og vil blive revurderet på basis af de udvalgte kliniske indekser (især plak, blødning og sonderingsdybde).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blødningsindeks
Tidsramme: 0, 3, 7, 30 dage
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå måling af blødningsindeks ifølge Silness J & Loe. Fire overflader pr. tand (vestibulær, lingual/palatal, mesial, distal) vil blive overvejet. Data vil blive indsamlet baseret på fire mulige kliniske tilstande: Kode 0: fravær af blødning under sonderingsdybdemåling; Kode 1: fravær af blødning under sonderingsdybdemåling, tilstedeværelse af rødme og ødem; Kode 2: tilstedeværelse af blødning under sonderingsdybdemåling med rødme og ødem; Kode 3: spontan blødning Højere score betyder dårligere resultat. |
0, 3, 7, 30 dage
|
|
Ændring i plakindeks
Tidsramme: 0, 3, 7, 30 dage
|
Forsøgspersoner vil gennemgå måling af plakindeks ifølge Silness J & Loe. Fire overflader pr. tand (vestibulær, lingual/palatal, mesial, distal) vil blive overvejet. Data vil blive indsamlet baseret på fire mulige kliniske tilstande: Kode 0: fravær af plak; Kode 1: tilstedeværelse af plak, der ikke er synligt for det blotte øje, men dokumenteret ved passagen af parodontalsonden; Kode 2: tilstedeværelse af plak i niveauet af tandkødsranden; Kode 3: rigelig tilstedeværelse af plak i niveauet af tandkødsranden og/eller resten af tandoverfladen. Højere score betyder dårligere resultat Summen af værdierne af de fire undersøgte overflader, divideret med selve antallet af overflader, vil give plak- og blødningsindeksværdien for hver enkelt tand. Summen af indeksene for hver undersøgt tand divideret med det samlede antal undersøgte tænder vil indikere det overordnede plak og blødningsindeks for forsøgspersonen på det tidspunkt. |
0, 3, 7, 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 0,3,7,30 dage
|
DNA-Sorb-B (Sacace) nukleinsyreekstraktionssættet vil blive brugt til ekstraktion og oprensning af bakterielt DNA fra kliniske prøver. Bakteriegenomekstraktion udføres på 500 mikroliter oral prøvevæske opnået fra hver patient. Den molekylære analyse, ved brug af Real Time PCR, involverer brugen af KIT Parodontitis (PeriodontScreen Real-TM, Sacace), og især følgende bakteriearter vil blive forsket i: Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatella intermedia, Prevotella intermedia, , Tannerella forsythia, Porphyromonas endodontalis. Periodontopatogene bakterier opdeles i høj (Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticle, Tannerella forsythia) og middel risiko (Fusobacterium nucleatum, Prevotella Intermediate, Porphyromonas endodontalis). Resultaterne af den molekylære analyse vil være relateret til de kliniske indekser opnået fra hver patient. |
0,3,7,30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Ledende efterforsker: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fowler C, Garrett S, Crigger M, Egelberg J. Histologic probe position in treated and untreated human periodontal tissues. J Clin Periodontol. 1982 Sep;9(5):373-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02048.x.
- Caton J, Greenstein G, Polson AM. Depth of periodontal probe penetration related to clinical and histologic signs of gingival inflammation. J Periodontol. 1981 Oct;52(10):626-9. doi: 10.1902/jop.1981.52.10.626.
- Polson AM, Caton JG, Yeaple RN, Zander HA. Histological determination of probe tip penetration into gingival sulcus of humans using an electronic pressure-sensitive probe. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):479-88. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02154.x.
- Keagle JG, Garnick JJ, Searle JR, King GE, Morse PK. Gingival resistance to probing forces. I. Determination of optimal probe diameter. J Periodontol. 1989 Apr;60(4):167-71. doi: 10.1902/jop.1989.60.4.167.
- Hull PS, Clerehugh V, Ghassemi-Aval A. An assessment of the validity of a constant force electronic probe in measuring probing depths. J Periodontol. 1995 Oct;66(10):848-51. doi: 10.1902/jop.1995.66.10.848.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Oral blødning
- Paradentose
- Blødning
- Periodontal lomme
- Gingival blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Desinfektionsmidler
- Viskostilskud
- Klorhexidin
- Brintoverilte
- Hyaluronsyre
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- Orto_BMG0703_PRD_June_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .