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原因不明の不妊症におけるLactobacillus Salivarius CECT5713の適用

2020年6月25日 更新者:Juan M. Rodríguez、Universidad Complutense de Madrid

腟生態系の微生物学的および免疫学的調節による反復流産または原因不明の不妊症の女性の満期妊娠を達成するための Lactobacillus Salivarius CECT5713 の適用

この研究では、反復流産または原因不明の不妊症のために生殖不全を起こした女性の頸膣環境(pH、Nugentスコア、可溶性免疫因子、および細菌プロファイル)を評価し、それを健康な肥沃な女性の環境と比較することを目的としました。 2 番目の目的は、Lactobacillus salivarius CECT5713 がそのようなパラメーターを調節し、生殖不全の女性の妊娠率を高める能力を評価することでした。 L. salivarius CECT5713 (約 9 log10 コロニー形成単位 (CFU)/日) を 6 か月間または生殖不全の女性に妊娠と診断されるまで投与すると、全体として 56% の成功した (期間) 妊娠率が得られました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、反復流産または原因不明の不妊症のために生殖不全を起こした女性の頸膣環境(pH、Nugentスコア、可溶性免疫因子、および細菌プロファイル)を評価し、それを健康な肥沃な女性の環境と比較することを目的としました。 2 番目の目的は、Lactobacillus salivarius CECT5713 がそのようなパラメーターを調節し、生殖不全の女性の妊娠率を高める能力を評価することでした。 膣のpHとNugentスコアは、妊娠可能な女性よりも生殖不全の女性の方が高かった. 成長因子ベータ (TGF-β) および血管内皮成長因子 (VEGF) を変換する可溶性免疫因子に関しても違いが認められました。 子宮頸膣洗浄液サンプル中のそれらの濃度は、妊娠可能な女性と比較して、生殖不全の女性では約半分に減少しました。 乳酸桿菌は、中絶を繰り返す女性や不妊症の女性よりも妊娠可能な女性で、より高い割合で、より高い濃度で、異なる種のプロファイルを持って検出されました. 膣マイクロバイオームの研究により、生殖能力のある女性からのサンプルは豊富な Lactobacillus 配列によって特徴付けられるのに対し、生殖不全の女性からのサンプルの約 3 分の 1 では、この属の DNA が事実上存在しない一方で、Gardnerella の豊富な DNA が存在することが明らかになりました。そしてビフィズス菌。 Lactobacillus salivarius CECT5713は、その酸性化能力、膣細胞への接着、および膣病原体との共凝集のために、頸膣微生物叢を調節するのに適した候補であると思われました. L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/日) を 6 か月間、または生殖不全の女性に妊娠と診断されるまで投与すると、全体で 56% の成功した (期間) 妊娠率が得られました。 さらに、プロバイオティクスの介入は、妊娠した女性の主要な微生物学的、生化学的および免疫学的パラメーターを大幅に変更し、介入後の値が肥沃な女性の値と同様または近くなった. 高濃度の L. salivarius と膣サンプル中の L. salivarius DNA の検出により、プロバイオティクスが膣粘膜に到達できることが確認されました。 結論として、L. salivarius CECT5713 は、生殖不全の女性の生殖の成功を改善するための優れた候補であることが証明されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠の最初の12週の間に3回以上の流産を伴う反復流産(RA群)
  • 体外受精(IVF)の少なくとも2サイクルを含む、少なくとも3回のARTレシピエントであるにもかかわらず、不妊症(妊娠できない)(INFグループ)。
  • 合併症のない正期産の妊娠後に少なくとも 2 人の子供を持つ妊娠可能な女性 (対照群)。

除外基準:

  • 抗リン脂質症候群
  • -サンプリングの4週間前のホルモン療法、抗生物質またはプロバイオティクス。
  • 乳糖不耐症または牛乳タンパク質アレルギー(RAおよびINF群)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:反復流産(RA)グループ
0日目から、RA(n=21)グループの女性は、約50mgの凍結乾燥プロバイオティクス(L.サリバリウスCECT5713の約9 log10 CFU)を含む1日サシェ(経口経路)を6か月間、または診断されるまで摂取しました(経口経路)。妊娠の(最初に起こったこと)。
0 日目から、RA および INF グループの女性は、6 か月間または妊娠の診断を受けるまで、約 50 mg の凍結乾燥プロバイオティクス (L. サリバリウス CECT5713 の約 9 log10 CFU) を含む毎日の小袋を (経口経路で) 摂取しました (最初に何が起こったとしても)。
実験的:不妊(INF)グループ
INF グループの女性 (n=23) は、0 日目から 6 か月間または診断がつくまで、約 50 mg の凍結乾燥プロバイオティクス (L. サリバリウス CECT5713 の約 9 log10 CFU) を含むサシェを毎日 (経口経路で) 摂取しました。妊娠の(最初に起こったこと)。
0 日目から、RA および INF グループの女性は、6 か月間または妊娠の診断を受けるまで、約 50 mg の凍結乾燥プロバイオティクス (L. サリバリウス CECT5713 の約 9 log10 CFU) を含む毎日の小袋を (経口経路で) 摂取しました (最初に何が起こったとしても)。
介入なし:対照群
対照群 (n = 14) には、合併症のない満期妊娠後に少なくとも 2 人の子供を持つ妊娠可能な女性が含まれていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠と妊娠の成功
時間枠:6ヵ月
総妊娠数と健康な赤ちゃんを出産した妊娠数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣内微生物叢の改変
時間枠:6ヵ月
頸膣洗浄液サンプル中の乳酸菌およびその他の細菌の濃度の変動
6ヵ月
膣免疫調節
時間枠:6ヵ月
頸膣洗浄液中のTGF-βおよびVEGF濃度の変動
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juan M Rodriguez, PhD、Complutense University Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2019年11月29日

研究の完了 (実際)

2019年11月29日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月25日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREPROBIFERT01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が公開されると、グローバルおよび個々の微生物学的および免疫学的データが他の研究者に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究が公開されると、他の研究者がデータを利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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