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Aplicação de Lactobacillus Salivarius CECT5713 em Infertilidade de Origem Desconhecida

25 de junho de 2020 atualizado por: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Aplicação de Lactobacillus Salivarius CECT5713 para alcançar gestações a termo em mulheres com aborto repetitivo ou infertilidade de origem desconhecida por modulação microbiológica e imunológica do ecossistema vaginal

Neste estudo, objetivamos avaliar o ambiente cervicovaginal (pH, escore de Nugent, fatores imunes solúveis e perfil bacteriano) em mulheres com falha reprodutiva por causa de aborto repetitivo ou infertilidade de origem desconhecida e compará-lo com o de mulheres férteis saudáveis. O segundo objetivo foi avaliar a capacidade do Lactobacillus salivarius CECT5713 de modular tais parâmetros e aumentar as taxas de gravidez em mulheres com falha reprodutiva. A administração de L. salivarius CECT5713 (~9 log10 unidades formadoras de colônias (UFC)/dia) por 6 meses ou até o diagnóstico de gravidez em mulheres com falha reprodutiva resultou em uma taxa geral de gravidez bem-sucedida (termo) de 56%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, objetivamos avaliar o ambiente cervicovaginal (pH, escore de Nugent, fatores imunes solúveis e perfil bacteriano) em mulheres com falha reprodutiva por causa de aborto repetitivo ou infertilidade de origem desconhecida e compará-lo com o de mulheres férteis saudáveis. O segundo objetivo foi avaliar a capacidade do Lactobacillus salivarius CECT5713 de modular tais parâmetros e aumentar as taxas de gravidez em mulheres com falha reprodutiva. O pH vaginal e o escore de Nugent foram maiores em mulheres com falha reprodutiva do que em mulheres férteis. Diferenças também foram observadas em relação aos fatores imunes solúveis, transformando o fator de crescimento beta (TGF-β) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Suas concentrações em amostras de lavagem cervicovaginal foram reduzidas em cerca de metade em mulheres com falha reprodutiva em comparação com mulheres férteis. Os lactobacilos foram detectados em maior proporção, em maior concentração e com diferentes perfis de espécies, em mulheres férteis do que em mulheres com aborto repetitivo ou infertilidade. O estudo do microbioma vaginal revelou que as amostras de mulheres férteis foram caracterizadas pela alta abundância de sequências de Lactobacillus, enquanto em cerca de um terço das amostras de mulheres com deficiência reprodutiva o DNA desse gênero estava praticamente ausente, enquanto o de Gardnerella era abundante. e Bifidobacterium. Lactobacillus salivarius CECT5713 parece ser um candidato adequado para modular a microbiota cervicovaginal devido à sua capacidade acidificante, adesão às células vaginais e co-agregação com patógenos vaginais. A administração de L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/dia) por 6 meses ou até o diagnóstico de gravidez em mulheres com falha reprodutiva resultou em uma taxa geral de sucesso (termo) de gravidez de 56%. Além disso, a intervenção probiótica modificou significativamente os principais parâmetros microbiológicos, bioquímicos e imunológicos em mulheres que engravidaram, sendo seus valores pós-intervenção semelhantes ou próximos aos de mulheres férteis. As altas concentrações de L. salivarius e a detecção de DNA de L. salivarius em amostras vaginais confirmaram que o probiótico foi capaz de atingir a mucosa vaginal. Em conclusão, L. salivarius CECT5713 provou ser um bom candidato para melhorar o sucesso reprodutivo em mulheres com falha reprodutiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aborto recorrente com três ou mais perdas gestacionais durante as primeiras 12 semanas de gestação (grupo AR)
  • Infertilidade (incapacidade de conceber) apesar de receber ART por pelo menos três vezes, incluindo dois ciclos, pelo menos, de fertilização in vitro (FIV) (grupo INF).
  • Mulheres férteis com pelo menos dois filhos após gestações a termo sem complicações (grupo controle).

Critério de exclusão:

  • Síndrome antifosfolípide
  • Terapia hormonal, antibióticos ou probióticos nas 4 semanas anteriores à amostragem.
  • Intolerância à lactose ou alergia à proteína do leite de vaca (grupos RA e INF)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Aborto Repetitivo (AR)
A partir do dia 0, as mulheres do grupo AR (n=21) consumiram (via oral) um sachê diário com ~50 mg de probiótico liofilizado (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) por 6 meses ou até o diagnóstico da gravidez (o que aconteceu primeiro).
A partir do dia 0, as mulheres dos grupos AR e INF consumiram (via oral) um sachê diário com ~50 mg de probiótico liofilizado (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) por 6 meses ou até o diagnóstico de gravidez ( o que aconteceu primeiro).
Experimental: Grupo de Infertilidade (INF)
A partir do dia 0, as mulheres do grupo INF (n=23) consumiram (via oral) um sachê diário com ~50 mg de probiótico liofilizado (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) por 6 meses ou até o diagnóstico da gravidez (o que aconteceu primeiro).
A partir do dia 0, as mulheres dos grupos AR e INF consumiram (via oral) um sachê diário com ~50 mg de probiótico liofilizado (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) por 6 meses ou até o diagnóstico de gravidez ( o que aconteceu primeiro).
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle (n = 14) incluiu mulheres férteis com pelo menos dois filhos após gestações a termo sem complicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez e gravidez bem-sucedida
Prazo: 6 meses
Número total de gestações e número de gestações com parto de um bebê saudável
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação da microbiota vaginal
Prazo: 6 meses
Variação na concentração de lactobacilos e outras bactérias em amostras de lavado cervicovaginal
6 meses
Imunomodulação vaginal
Prazo: 6 meses
Variação na concentração de TGF-β e VEGF no lavado cervicovaginal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREPROBIFERT01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados microbiológicos e imunológicos globais e individuais estarão disponíveis para outros pesquisadores assim que o estudo for publicado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores assim que o estudo for publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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