- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04446572
Aplicação de Lactobacillus Salivarius CECT5713 em Infertilidade de Origem Desconhecida
25 de junho de 2020 atualizado por: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Aplicação de Lactobacillus Salivarius CECT5713 para alcançar gestações a termo em mulheres com aborto repetitivo ou infertilidade de origem desconhecida por modulação microbiológica e imunológica do ecossistema vaginal
Neste estudo, objetivamos avaliar o ambiente cervicovaginal (pH, escore de Nugent, fatores imunes solúveis e perfil bacteriano) em mulheres com falha reprodutiva por causa de aborto repetitivo ou infertilidade de origem desconhecida e compará-lo com o de mulheres férteis saudáveis.
O segundo objetivo foi avaliar a capacidade do Lactobacillus salivarius CECT5713 de modular tais parâmetros e aumentar as taxas de gravidez em mulheres com falha reprodutiva.
A administração de L. salivarius CECT5713 (~9 log10 unidades formadoras de colônias (UFC)/dia) por 6 meses ou até o diagnóstico de gravidez em mulheres com falha reprodutiva resultou em uma taxa geral de gravidez bem-sucedida (termo) de 56%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, objetivamos avaliar o ambiente cervicovaginal (pH, escore de Nugent, fatores imunes solúveis e perfil bacteriano) em mulheres com falha reprodutiva por causa de aborto repetitivo ou infertilidade de origem desconhecida e compará-lo com o de mulheres férteis saudáveis.
O segundo objetivo foi avaliar a capacidade do Lactobacillus salivarius CECT5713 de modular tais parâmetros e aumentar as taxas de gravidez em mulheres com falha reprodutiva.
O pH vaginal e o escore de Nugent foram maiores em mulheres com falha reprodutiva do que em mulheres férteis.
Diferenças também foram observadas em relação aos fatores imunes solúveis, transformando o fator de crescimento beta (TGF-β) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Suas concentrações em amostras de lavagem cervicovaginal foram reduzidas em cerca de metade em mulheres com falha reprodutiva em comparação com mulheres férteis.
Os lactobacilos foram detectados em maior proporção, em maior concentração e com diferentes perfis de espécies, em mulheres férteis do que em mulheres com aborto repetitivo ou infertilidade.
O estudo do microbioma vaginal revelou que as amostras de mulheres férteis foram caracterizadas pela alta abundância de sequências de Lactobacillus, enquanto em cerca de um terço das amostras de mulheres com deficiência reprodutiva o DNA desse gênero estava praticamente ausente, enquanto o de Gardnerella era abundante. e Bifidobacterium.
Lactobacillus salivarius CECT5713 parece ser um candidato adequado para modular a microbiota cervicovaginal devido à sua capacidade acidificante, adesão às células vaginais e co-agregação com patógenos vaginais.
A administração de L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/dia) por 6 meses ou até o diagnóstico de gravidez em mulheres com falha reprodutiva resultou em uma taxa geral de sucesso (termo) de gravidez de 56%.
Além disso, a intervenção probiótica modificou significativamente os principais parâmetros microbiológicos, bioquímicos e imunológicos em mulheres que engravidaram, sendo seus valores pós-intervenção semelhantes ou próximos aos de mulheres férteis.
As altas concentrações de L. salivarius e a detecção de DNA de L. salivarius em amostras vaginais confirmaram que o probiótico foi capaz de atingir a mucosa vaginal.
Em conclusão, L. salivarius CECT5713 provou ser um bom candidato para melhorar o sucesso reprodutivo em mulheres com falha reprodutiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Aborto recorrente com três ou mais perdas gestacionais durante as primeiras 12 semanas de gestação (grupo AR)
- Infertilidade (incapacidade de conceber) apesar de receber ART por pelo menos três vezes, incluindo dois ciclos, pelo menos, de fertilização in vitro (FIV) (grupo INF).
- Mulheres férteis com pelo menos dois filhos após gestações a termo sem complicações (grupo controle).
Critério de exclusão:
- Síndrome antifosfolípide
- Terapia hormonal, antibióticos ou probióticos nas 4 semanas anteriores à amostragem.
- Intolerância à lactose ou alergia à proteína do leite de vaca (grupos RA e INF)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Aborto Repetitivo (AR)
A partir do dia 0, as mulheres do grupo AR (n=21) consumiram (via oral) um sachê diário com ~50 mg de probiótico liofilizado (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) por 6 meses ou até o diagnóstico da gravidez (o que aconteceu primeiro).
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A partir do dia 0, as mulheres dos grupos AR e INF consumiram (via oral) um sachê diário com ~50 mg de probiótico liofilizado (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) por 6 meses ou até o diagnóstico de gravidez ( o que aconteceu primeiro).
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Experimental: Grupo de Infertilidade (INF)
A partir do dia 0, as mulheres do grupo INF (n=23) consumiram (via oral) um sachê diário com ~50 mg de probiótico liofilizado (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) por 6 meses ou até o diagnóstico da gravidez (o que aconteceu primeiro).
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A partir do dia 0, as mulheres dos grupos AR e INF consumiram (via oral) um sachê diário com ~50 mg de probiótico liofilizado (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) por 6 meses ou até o diagnóstico de gravidez ( o que aconteceu primeiro).
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle (n = 14) incluiu mulheres férteis com pelo menos dois filhos após gestações a termo sem complicações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez e gravidez bem-sucedida
Prazo: 6 meses
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Número total de gestações e número de gestações com parto de um bebê saudável
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação da microbiota vaginal
Prazo: 6 meses
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Variação na concentração de lactobacilos e outras bactérias em amostras de lavado cervicovaginal
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6 meses
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Imunomodulação vaginal
Prazo: 6 meses
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Variação na concentração de TGF-β e VEGF no lavado cervicovaginal
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREPROBIFERT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados microbiológicos e imunológicos globais e individuais estarão disponíveis para outros pesquisadores assim que o estudo for publicado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores assim que o estudo for publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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