- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04446572
Aplikace Lactobacillus Salivarius CECT5713 při neplodnosti neznámého původu
25. června 2020 aktualizováno: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Aplikace Lactobacillus Salivarius CECT5713 k dosažení termínových těhotenství u žen s opakovaným potratem nebo neplodností neznámého původu mikrobiologickou a imunologickou modulací vaginálního ekosystému
V této studii jsme se zaměřili na hodnocení cervikovaginálního prostředí (pH, Nugent skóre, rozpustné imunitní faktory a bakteriální profil) u žen s reprodukčním selháním buď v důsledku opakovaného potratu nebo neplodnosti neznámého původu a porovnali jej s prostředím zdravých fertilních žen.
Druhým cílem bylo vyhodnotit schopnost Lactobacillus salivarius CECT5713 modulovat takové parametry a zvýšit míru otěhotnění u žen s reprodukčním selháním.
Podávání L. salivarius CECT5713 (~9 log10 jednotek tvořících kolonie (CFU)/den) po dobu 6 měsíců nebo do diagnózy těhotenství ženám s reprodukčním selháním vedlo k celkové úspěšnosti (termínované) gravidity 56 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsme se zaměřili na hodnocení cervikovaginálního prostředí (pH, Nugent skóre, rozpustné imunitní faktory a bakteriální profil) u žen s reprodukčním selháním buď v důsledku opakovaného potratu nebo neplodnosti neznámého původu a porovnali jej s prostředím zdravých fertilních žen.
Druhým cílem bylo vyhodnotit schopnost Lactobacillus salivarius CECT5713 modulovat takové parametry a zvýšit míru otěhotnění u žen s reprodukčním selháním.
Vaginální pH a Nugent skóre byly vyšší u žen s reprodukčním selháním než u fertilních žen.
Rozdíly byly také zaznamenány, pokud jde o rozpustné imunitní faktory transformující růstový faktor beta (TGF-p) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Jejich koncentrace ve vzorcích cervikovaginální laváže byly u žen s reprodukčním selháním sníženy asi o polovinu ve srovnání s fertilními ženami.
Laktobacily byly detekovány ve vyšším zastoupení a ve vyšší koncentraci a s odlišným druhovým profilem u fertilních žen než u žen s opakovaným potratem nebo neplodností.
Studie vaginálního mikrobiomu odhalila, že vzorky od fertilních žen byly charakterizovány vysokým výskytem sekvencí Lactobacillus, zatímco u přibližně jedné třetiny vzorků od žen s reprodukčním selháním DNA z tohoto rodu prakticky chyběla, zatímco u Gardnerella byla hojnost. a Bifidobacterium.
Lactobacillus salivarius CECT5713 se zdál být vhodným kandidátem k modulaci cervikovaginální mikroflóry kvůli své acidifikační schopnosti, adhezi k vaginálním buňkám a koagregaci s vaginálními patogeny.
Podávání L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/den) po dobu 6 měsíců nebo do stanovení diagnózy těhotenství ženám s reprodukčním selháním vedlo k celkové úspěšnosti (termínované) gravidity 56 %.
Probiotická intervence navíc významně upravila klíčové mikrobiologické, biochemické a imunologické parametry u žen, které otěhotněly, jejichž postintervenční hodnoty jsou podobné nebo blízké hodnotám fertilních žen.
Vysoké koncentrace L. salivarius a detekce DNA L. salivarius ve vaginálních vzorcích potvrdily, že probiotikum bylo schopno proniknout do vaginální sliznice.
Závěrem lze říci, že L. salivarius CECT5713 se ukázal jako dobrý kandidát na zlepšení reprodukčního úspěchu u žen s reprodukčním selháním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
33 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Opakovaný potrat se třemi nebo více těhotenskými ztrátami během prvních 12 týdnů těhotenství (skupina RA)
- Neplodnost (neschopnost otěhotnět) navzdory tomu, že byli příjemci ART alespoň třikrát, včetně alespoň dvou cyklů in vitro fertilizace (IVF) (skupina INF).
- Plodné ženy mající alespoň dvě děti po nekomplikovaných termínových těhotenstvích (kontrolní skupina).
Kritéria vyloučení:
- Antifosfolipidový syndrom
- Hormonální terapie, antibiotika nebo probiotika během 4 týdnů před odběrem.
- Intolerance laktózy nebo alergie na bílkovinu kravského mléka (skupiny RA a INF)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina opakovaných potratů (RA).
Počínaje dnem 0 ženy ve skupině RA (n=21) konzumovaly (orální cestou) denně sáček s ~50 mg lyofilizovaného probiotika (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713) po dobu 6 měsíců nebo do stanovení diagnózy těhotenství (co se stalo dříve).
|
Počínaje dnem 0 ženy ve skupinách RA a INF konzumovaly (orální cestou) denně sáček s ~50 mg lyofilizovaného probiotika (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713) po dobu 6 měsíců nebo do diagnózy těhotenství ( co se stalo první).
|
|
Experimentální: Skupina neplodnosti (INF).
Počínaje dnem 0 ženy ve skupině INF (n=23) konzumovaly (orální cestou) denně sáček s ~50 mg lyofilizovaného probiotika (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713) po dobu 6 měsíců nebo do stanovení diagnózy těhotenství (co se stalo dříve).
|
Počínaje dnem 0 ženy ve skupinách RA a INF konzumovaly (orální cestou) denně sáček s ~50 mg lyofilizovaného probiotika (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713) po dobu 6 měsíců nebo do diagnózy těhotenství ( co se stalo první).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n = 14) zahrnovala fertilní ženy mající alespoň dvě děti po nekomplikovaných termínových těhotenstvích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství a úspěšná těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet těhotenství a počet těhotenství s porodem zdravého dítěte
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava vaginální mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
|
Variace v koncentraci laktobacilů a dalších bakterií ve vzorcích cervikovaginální laváže
|
6 měsíců
|
|
Vaginální imunomodulace
Časové okno: 6 měsíců
|
Variace v koncentraci TGF-β a VEGF v cervikovaginální laváži
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREPROBIFERT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Globální a individuální mikrobiologická a imunologická data budou k dispozici dalším výzkumníkům po zveřejnění studie.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici dalším výzkumníkům po zveřejnění studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
NA ZNAMENÍ
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .