- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446572
Applicazione di Lactobacillus Salivarius CECT5713 nell'infertilità di origine sconosciuta
25 giugno 2020 aggiornato da: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Applicazione di Lactobacillus Salivarius CECT5713 per ottenere gravidanze a termine in donne con aborto ripetuto o infertilità di origine sconosciuta mediante modulazione microbiologica e immunologica dell'ecosistema vaginale
In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'ambiente cervicovaginale (pH, punteggio Nugent, fattori immunitari solubili e profilo batterico) nelle donne con fallimento riproduttivo a causa di aborti ripetuti o infertilità di origine sconosciuta e confrontarlo con quello di donne sane fertili.
Il secondo obiettivo era valutare la capacità del Lactobacillus salivarius CECT5713 di modulare tali parametri e di aumentare i tassi di gravidanza nelle donne con problemi riproduttivi.
La somministrazione di L. salivarius CECT5713 (~9 log10 unità formanti colonia (CFU)/giorno) per 6 mesi o fino a quando non è stata diagnosticata una gravidanza a donne con problemi riproduttivi ha determinato un tasso di gravidanza (a termine) complessivo di successo del 56%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'ambiente cervicovaginale (pH, punteggio Nugent, fattori immunitari solubili e profilo batterico) nelle donne con fallimento riproduttivo a causa di aborti ripetuti o infertilità di origine sconosciuta e confrontarlo con quello di donne sane fertili.
Il secondo obiettivo era valutare la capacità del Lactobacillus salivarius CECT5713 di modulare tali parametri e di aumentare i tassi di gravidanza nelle donne con problemi riproduttivi.
Il pH vaginale e il punteggio Nugent erano più alti nelle donne con insufficienza riproduttiva rispetto alle donne fertili.
Sono state notate anche differenze per quanto riguarda i fattori immunitari solubili che trasformano il fattore di crescita beta (TGF-β) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Le loro concentrazioni nei campioni di lavaggio cervicovaginale erano ridotte di circa la metà nelle donne con problemi riproduttivi rispetto alle donne fertili.
I lattobacilli sono stati rilevati in una proporzione più elevata, a una concentrazione più elevata e con un profilo di specie diverso, nelle donne fertili rispetto alle donne con aborti ripetuti o infertilità.
Lo studio del microbioma vaginale ha rivelato che i campioni di donne fertili erano caratterizzati dall'elevata abbondanza di sequenze di Lactobacillus, mentre in circa un terzo dei campioni di donne con insufficienza riproduttiva il DNA di questo genere era praticamente assente mentre era abbondante quello di Gardnerella e Bifidobatteri.
Il Lactobacillus salivarius CECT5713 sembrava essere un candidato adatto per modulare il microbiota cervicovaginale a causa della sua capacità acidificante, dell'adesione alle cellule vaginali e della co-aggregazione con i patogeni vaginali.
La somministrazione di L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/die) per 6 mesi o fino alla diagnosi di gravidanza a donne con problemi riproduttivi ha determinato un tasso di gravidanza (a termine) complessivo di successo del 56%.
Inoltre, l'intervento probiotico ha modificato in modo significativo i principali parametri microbiologici, biochimici e immunologici nelle donne che sono rimaste incinte essendo i loro valori post-intervento simili o vicini a quelli delle donne fertili.
Le alte concentrazioni di L. salivarius e il rilevamento del DNA di L. salivarius nei campioni vaginali hanno confermato che il probiotico era in grado di raggiungere la mucosa vaginale.
In conclusione, L. salivarius CECT5713 si è dimostrato un buon candidato per migliorare il successo riproduttivo nelle donne con problemi riproduttivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 33 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aborto spontaneo ricorrente con tre o più interruzioni di gravidanza durante le prime 12 settimane di gravidanza (gruppo AR)
- Infertilità (incapacità di concepire) pur essendo i destinatari di ART per almeno tre volte, inclusi due cicli, almeno, di fecondazione in vitro (IVF) (gruppo INF).
- Donne fertili che hanno almeno due figli dopo gravidanze a termine non complicate (gruppo di controllo).
Criteri di esclusione:
- Sindrome da antifosfolipidi
- Terapia ormonale, antibiotici o probiotici nelle 4 settimane precedenti il prelievo.
- Intolleranza al lattosio o allergia alle proteine del latte vaccino (gruppi AR e INF)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di aborti ripetitivi (RA).
A partire dal giorno 0, le donne del gruppo RA (n=21) hanno consumato (per via orale) una bustina giornaliera con ~50 mg di probiotico liofilizzato (~9 log10 CFU di L. salivarius CECT5713) per 6 mesi o fino alla diagnosi della gravidanza (qualunque cosa sia accaduta prima).
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A partire dal giorno 0, le donne dei gruppi RA e INF hanno consumato (per via orale) una bustina giornaliera con ~50 mg di probiotico liofilizzato (~9 log10 CFU di L. salivarius CECT5713) per 6 mesi o fino alla diagnosi di gravidanza ( qualunque cosa sia successa prima).
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Sperimentale: Gruppo di infertilità (INF).
A partire dal giorno 0, le donne del gruppo INF (n=23) hanno consumato (per via orale) una bustina giornaliera con ~50 mg di probiotico liofilizzato (~9 log10 CFU di L. salivarius CECT5713) per 6 mesi o fino alla diagnosi della gravidanza (qualunque cosa sia accaduta prima).
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A partire dal giorno 0, le donne dei gruppi RA e INF hanno consumato (per via orale) una bustina giornaliera con ~50 mg di probiotico liofilizzato (~9 log10 CFU di L. salivarius CECT5713) per 6 mesi o fino alla diagnosi di gravidanza ( qualunque cosa sia successa prima).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (n = 14) comprendeva donne fertili che hanno avuto almeno due figli dopo gravidanze a termine non complicate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanze e gravidanze riuscite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di gravidanze e numero di gravidanze con parto di un bambino sano
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del microbiota vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della concentrazione di lattobacilli e altri batteri nei campioni di lavaggio cervicovaginale
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6 mesi
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Immunomodulazione vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della concentrazione di TGF-β e VEGF nel lavaggio cervicovaginale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREPROBIFERT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati microbiologici e immunologici globali e individuali saranno disponibili per altri ricercatori una volta pubblicato lo studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per altri ricercatori una volta pubblicato lo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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