- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04446572
Toepassing van Lactobacillus Salivarius CECT5713 bij onvruchtbaarheid van onbekende oorsprong
25 juni 2020 bijgewerkt door: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Toepassing van Lactobacillus Salivarius CECT5713 om voldragen zwangerschappen te bereiken bij vrouwen met herhaalde abortus of onvruchtbaarheid van onbekende oorsprong door microbiologische en immunologische modulatie van het vaginale ecosysteem
In deze studie wilden we de cervicovaginale omgeving (pH, Nugent-score, oplosbare immuunfactoren en bacterieel profiel) beoordelen bij vrouwen met reproductief falen als gevolg van herhaalde abortus of onvruchtbaarheid van onbekende oorsprong en deze vergelijken met die van gezonde vruchtbare vrouwen.
Het tweede doel was het evalueren van het vermogen van Lactobacillus salivarius CECT5713 om dergelijke parameters te moduleren en om het aantal zwangerschappen bij vrouwen met reproductief falen te verhogen.
De toediening van L. salivarius CECT5713 (~9 log10 kolonievormende eenheden (CFU)/dag) gedurende 6 maanden of tot een diagnose van zwangerschap bij vrouwen met reproductief falen resulteerde in een algeheel succesvol (voldragen) zwangerschapspercentage van 56%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wilden we de cervicovaginale omgeving (pH, Nugent-score, oplosbare immuunfactoren en bacterieel profiel) beoordelen bij vrouwen met reproductief falen als gevolg van herhaalde abortus of onvruchtbaarheid van onbekende oorsprong en deze vergelijken met die van gezonde vruchtbare vrouwen.
Het tweede doel was het evalueren van het vermogen van Lactobacillus salivarius CECT5713 om dergelijke parameters te moduleren en om het aantal zwangerschappen bij vrouwen met reproductief falen te verhogen.
Vaginale pH en Nugent-score waren hoger bij vrouwen met reproductief falen dan bij vruchtbare vrouwen.
Er werden ook verschillen opgemerkt met betrekking tot oplosbare immuunfactoren die groeifactor beta (TGF-β) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) transformeren.
Hun concentraties in cervicovaginale lavagemonsters waren met ongeveer de helft verminderd bij vrouwen met reproductief falen in vergelijking met vruchtbare vrouwen.
Lactobacilli werden in een hoger percentage en in een hogere concentratie en met een ander soortprofiel aangetroffen bij vruchtbare vrouwen dan bij vrouwen met herhaalde abortus of onvruchtbaarheid.
De studie van het vaginale microbioom onthulde dat monsters van vruchtbare vrouwen werden gekenmerkt door de grote hoeveelheid Lactobacillus-sequenties, terwijl in ongeveer een derde van de monsters van vrouwen met reproductief falen DNA van dit geslacht vrijwel afwezig was, terwijl er een overvloed was van dat van Gardnerella en Bifidobacterie.
Lactobacillus salivarius CECT5713 leek een geschikte kandidaat om de cervicovaginale microbiota te moduleren vanwege zijn verzurend vermogen, adhesie aan vaginale cellen en co-aggregatie met vaginale pathogenen.
De toediening van L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/dag) gedurende 6 maanden of tot een diagnose van zwangerschap aan vrouwen met reproductief falen resulteerde in een algeheel succesvol (voldragen) zwangerschapspercentage van 56%.
Bovendien wijzigde de probiotische interventie significant belangrijke microbiologische, biochemische en immunologische parameters bij vrouwen die zwanger werden, aangezien hun post-interventiewaarden vergelijkbaar waren met of in de buurt kwamen van die van vruchtbare vrouwen.
De hoge concentraties van L. salivarius en de detectie van L. salivarius-DNA in vaginale monsters bevestigden dat het probioticum het vaginale slijmvlies kon bereiken.
Concluderend, L. salivarius CECT5713 is een goede kandidaat gebleken om reproductief succes te verbeteren bij vrouwen met reproductief falen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
33 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Herhaalde miskraam met drie of meer zwangerschapsverliezen tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap (RA-groep)
- Onvruchtbaarheid (onvermogen om zwanger te worden) ondanks dat ze minstens drie keer ART hebben ontvangen, waaronder minstens twee cycli van in-vitrofertilisatie (IVF) (INF-groep).
- Vruchtbare vrouwen met ten minste twee kinderen na een ongecompliceerde voldragen zwangerschap (controlegroep).
Uitsluitingscriteria:
- Antifosfolipidensyndroom
- Hormonale therapie, antibiotica of probiotica in de 4 weken voorafgaand aan de bloedafname.
- Lactose-intolerantie of koemelkeiwitallergie (RA- en INF-groepen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Repetitieve Abortus (RA) groep
Vanaf dag 0 consumeerden vrouwen van de RA-groep (n=21) (orale route) dagelijks een sachet met ~50 mg gevriesdroogd probioticum (~9 log10 CFU van L. salivarius CECT5713) gedurende 6 maanden of tot een diagnose zwangerschap (wat er ook eerst gebeurde).
|
Vanaf dag 0 consumeerden vrouwen van de RA- en INF-groepen (orale route) dagelijks een sachet met ~50 mg gevriesdroogd probioticum (~9 log10 CFU van L. salivarius CECT5713) gedurende 6 maanden of tot een diagnose van zwangerschap ( wat er eerst gebeurde).
|
Experimenteel: Onvruchtbaarheid (INF) groep
Vanaf dag 0 consumeerden vrouwen van de INF-groep (n=23) (orale route) dagelijks een sachet met ~50 mg gevriesdroogd probioticum (~9 log10 CFU van L. salivarius CECT5713) gedurende 6 maanden of tot een diagnose zwangerschap (wat er ook eerst gebeurde).
|
Vanaf dag 0 consumeerden vrouwen van de RA- en INF-groepen (orale route) dagelijks een sachet met ~50 mg gevriesdroogd probioticum (~9 log10 CFU van L. salivarius CECT5713) gedurende 6 maanden of tot een diagnose van zwangerschap ( wat er eerst gebeurde).
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep (n = 14) bestond uit vruchtbare vrouwen met ten minste twee kinderen na een ongecompliceerde voldragen zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschappen en geslaagde zwangerschappen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal zwangerschappen en aantal zwangerschappen met een gezonde bevalling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van de vaginale microbiota
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Variatie in de concentratie van lactobacillen en andere bacteriën in cervicovaginale lavagemonsters
|
6 maanden
|
Vaginale immunomodulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Variatie in de concentratie van TGF-β en VEGF bij cervicovaginale lavage
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREPROBIFERT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Globale en individuele microbiologische en immunologische gegevens zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers zodra de studie is gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers zodra de studie is gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Abortus in het eerste trimester
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooidAbortus in het eerste trimester | Abortus, tweede trimester
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidZwangerschapsbeëindiging tweede trimesterNederland
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidAbortus, eerste trimesterGeorgië
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidAbortus, eerste trimesterArmenië, Azerbeidzjan, Mexico, Puerto Rico
-
Stanford UniversityVoltooidAbortus, tweede trimesterVerenigde Staten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooid
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidAbortus, tweede trimesterKalkoen
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidAbortus, eerste trimesterArmenië, Azerbeidzjan
-
University of California, San DiegoWerving
Klinische onderzoeken op Lactobacillus salivarius CECT5713
-
Universidad Complutense de MadridHospital San Carlos, Madrid; Biosearch S.A.Actief, niet wervendAbortus in het eerste trimester | Abortus, spontaan | Onvruchtbaarheid onverklaarbaarSpanje
-
Biosearch S.A.Universidad Complutense de Madrid; Hospital San Carlos, MadridVoltooidOnvruchtbaarheid onverklaarbaarSpanje
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.VoltooidAcute middenoorontstekingSpanje
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; European Regional Development Fund; 3i natureOnbekendGezonde vrijwilliger | Terminale ileostomaFrankrijk
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.VoltooidDraagmoeder | Streptococcus Agalactiae-infectieSpanje
-
Universidad Complutense de MadridOnbekend
-
University College CorkEuropean CommissionOnbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalGlac Biotech Co., LtdWerving
-
China Medical University HospitalWervingHyperbilirubinemie, neonataalTaiwan
-
Hsieh-Hsun HoVoltooid