Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Lactobacillus Salivarius CECT5713 ved infertilitet af ukendt oprindelse

25. juni 2020 opdateret af: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Anvendelse af Lactobacillus Salivarius CECT5713 til at opnå terminsgraviditeter hos kvinder med gentagen abort eller infertilitet af ukendt oprindelse ved mikrobiologisk og immunologisk modulering af det vaginale økosystem

I denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere det cervicovaginale miljø (pH, Nugent-score, opløselige immunfaktorer og bakterieprofil) hos kvinder med reproduktionssvigt på grund af enten gentagen abort eller infertilitet af ukendt oprindelse og sammenligne det med sunde fertile kvinder. Det andet mål var at evaluere Lactobacillus salivarius CECT5713's evne til at modulere sådanne parametre og øge graviditetsraten hos kvinder med reproduktionssvigt. Administrationen af ​​L. salivarius CECT5713 (~9 log10 kolonidannende enheder (CFU)/dag) i 6 måneder eller indtil en graviditetsdiagnose til kvinder med reproduktionssvigt resulterede i en samlet succesfuld (termisk) graviditetsrate på 56 %.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere det cervicovaginale miljø (pH, Nugent-score, opløselige immunfaktorer og bakterieprofil) hos kvinder med reproduktionssvigt på grund af enten gentagen abort eller infertilitet af ukendt oprindelse og sammenligne det med sunde fertile kvinder. Det andet mål var at evaluere Lactobacillus salivarius CECT5713's evne til at modulere sådanne parametre og øge graviditetsraten hos kvinder med reproduktionssvigt. Vaginal pH og Nugent-score var højere hos kvinder med reproduktionssvigt end hos fertile kvinder. Der blev også bemærket forskelle med hensyn til opløselige immunfaktorer, der transformerer vækstfaktor beta (TGF-β) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Deres koncentrationer i cervicovaginale lavageprøver blev reduceret med ca. halvdelen hos kvinder med reproduktionssvigt sammenlignet med fertile kvinder. Lactobaciller blev påvist i en højere andel og i en højere koncentration og med en anden artsprofil hos fertile kvinder end hos kvinder med gentagne abort eller infertilitet. Undersøgelsen af ​​det vaginale mikrobiom afslørede, at prøver fra fertile kvinder var karakteriseret ved den høje overflod af Lactobacillus-sekvenser, mens der i omkring en tredjedel af prøverne fra kvinder med reproduktionssvigt var DNA fra denne slægt praktisk talt fraværende, mens der var en overflod af det fra Gardnerella. og Bifidobacterium. Lactobacillus salivarius CECT5713 syntes at være en egnet kandidat til at modulere den cervicovaginale mikrobiota på grund af dens forsurende kapacitet, adhæsion til vaginale celler og co-aggregering med vaginale patogener. Administrationen af ​​L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/dag) i 6 måneder eller indtil en graviditetsdiagnose til kvinder med reproduktionssvigt resulterede i en samlet succesfuld (termisk) graviditetsrate på 56 %. Derudover ændrede den probiotiske intervention væsentligt vigtige mikrobiologiske, biokemiske og immunologiske parametre hos kvinder, der blev gravide, idet deres post-interventionsværdier svarede til eller tæt på fertile kvinders. De høje koncentrationer af L. salivarius og påvisningen af ​​L. salivarius DNA i vaginale prøver bekræftede, at probiotikummet var i stand til at nå vaginalslimhinden. Afslutningsvis har L. salivarius CECT5713 vist sig at være en god kandidat til at forbedre reproduktiv succes hos kvinder med reproduktionssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende abort med tre eller flere graviditetstab i løbet af de første 12 uger af graviditeten (RA-gruppe)
  • Infertilitet (manglende evne til at blive gravid) på trods af at have været modtagere af ART i mindst tre gange, inklusive to cyklusser af in vitro fertilisering (IVF) (INF-gruppe).
  • Fertile kvinder, der får mindst to børn efter ukomplicerede terminsgraviditeter (kontrolgruppe).

Ekskluderingskriterier:

  • Antiphospholipid syndrom
  • Hormonbehandling, antibiotika eller probiotika i de 4 uger forud for prøvetagning.
  • Laktoseintolerance eller komælksproteinallergi (RA- og INF-grupper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med gentagen abort (RA).
Fra dag 0 indtog kvinder i RA (n=21) gruppen (oral vej) en daglig pose med ~50 mg frysetørret probiotika (~9 log10 CFU af L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller indtil en diagnose af graviditeten (hvad der end skete først).
Fra dag 0 indtog kvinder i RA- og INF-grupperne (oral vej) en daglig pose med ~50 mg frysetørret probiotika (~9 log10 CFU af L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller indtil en graviditetsdiagnose ( hvad der end skete først).
Eksperimentel: Infertilitet (INF) gruppe
Fra dag 0 indtog kvinder i INF-gruppen (n=23) (oral vej) en daglig pose med ~50 mg frysetørret probiotika (~9 log10 CFU af L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller indtil en diagnose af graviditeten (hvad der end skete først).
Fra dag 0 indtog kvinder i RA- og INF-grupperne (oral vej) en daglig pose med ~50 mg frysetørret probiotika (~9 log10 CFU af L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller indtil en graviditetsdiagnose ( hvad der end skete først).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (n = 14) inkluderede fertile kvinder, der havde mindst to børn efter ukomplicerede terminsgraviditeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditeter og succesfulde graviditeter
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal graviditeter og antal graviditeter med levering af en sund baby
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den vaginale mikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Variation i koncentrationen af ​​lactobaciller og andre bakterier i cervicovaginale lavageprøver
6 måneder
Vaginal immunmodulering
Tidsramme: 6 måneder
Variation i koncentrationen af ​​TGF-β og VEGF i cervicovaginal lavage
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREPROBIFERT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Globale og individuelle mikrobiologiske og immunologiske data vil være tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med Lactobacillus salivarius CECT5713

3
Abonner