- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04446572
Anvendelse af Lactobacillus Salivarius CECT5713 ved infertilitet af ukendt oprindelse
25. juni 2020 opdateret af: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Anvendelse af Lactobacillus Salivarius CECT5713 til at opnå terminsgraviditeter hos kvinder med gentagen abort eller infertilitet af ukendt oprindelse ved mikrobiologisk og immunologisk modulering af det vaginale økosystem
I denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere det cervicovaginale miljø (pH, Nugent-score, opløselige immunfaktorer og bakterieprofil) hos kvinder med reproduktionssvigt på grund af enten gentagen abort eller infertilitet af ukendt oprindelse og sammenligne det med sunde fertile kvinder.
Det andet mål var at evaluere Lactobacillus salivarius CECT5713's evne til at modulere sådanne parametre og øge graviditetsraten hos kvinder med reproduktionssvigt.
Administrationen af L. salivarius CECT5713 (~9 log10 kolonidannende enheder (CFU)/dag) i 6 måneder eller indtil en graviditetsdiagnose til kvinder med reproduktionssvigt resulterede i en samlet succesfuld (termisk) graviditetsrate på 56 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere det cervicovaginale miljø (pH, Nugent-score, opløselige immunfaktorer og bakterieprofil) hos kvinder med reproduktionssvigt på grund af enten gentagen abort eller infertilitet af ukendt oprindelse og sammenligne det med sunde fertile kvinder.
Det andet mål var at evaluere Lactobacillus salivarius CECT5713's evne til at modulere sådanne parametre og øge graviditetsraten hos kvinder med reproduktionssvigt.
Vaginal pH og Nugent-score var højere hos kvinder med reproduktionssvigt end hos fertile kvinder.
Der blev også bemærket forskelle med hensyn til opløselige immunfaktorer, der transformerer vækstfaktor beta (TGF-β) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Deres koncentrationer i cervicovaginale lavageprøver blev reduceret med ca. halvdelen hos kvinder med reproduktionssvigt sammenlignet med fertile kvinder.
Lactobaciller blev påvist i en højere andel og i en højere koncentration og med en anden artsprofil hos fertile kvinder end hos kvinder med gentagne abort eller infertilitet.
Undersøgelsen af det vaginale mikrobiom afslørede, at prøver fra fertile kvinder var karakteriseret ved den høje overflod af Lactobacillus-sekvenser, mens der i omkring en tredjedel af prøverne fra kvinder med reproduktionssvigt var DNA fra denne slægt praktisk talt fraværende, mens der var en overflod af det fra Gardnerella. og Bifidobacterium.
Lactobacillus salivarius CECT5713 syntes at være en egnet kandidat til at modulere den cervicovaginale mikrobiota på grund af dens forsurende kapacitet, adhæsion til vaginale celler og co-aggregering med vaginale patogener.
Administrationen af L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/dag) i 6 måneder eller indtil en graviditetsdiagnose til kvinder med reproduktionssvigt resulterede i en samlet succesfuld (termisk) graviditetsrate på 56 %.
Derudover ændrede den probiotiske intervention væsentligt vigtige mikrobiologiske, biokemiske og immunologiske parametre hos kvinder, der blev gravide, idet deres post-interventionsværdier svarede til eller tæt på fertile kvinders.
De høje koncentrationer af L. salivarius og påvisningen af L. salivarius DNA i vaginale prøver bekræftede, at probiotikummet var i stand til at nå vaginalslimhinden.
Afslutningsvis har L. salivarius CECT5713 vist sig at være en god kandidat til at forbedre reproduktiv succes hos kvinder med reproduktionssvigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
33 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende abort med tre eller flere graviditetstab i løbet af de første 12 uger af graviditeten (RA-gruppe)
- Infertilitet (manglende evne til at blive gravid) på trods af at have været modtagere af ART i mindst tre gange, inklusive to cyklusser af in vitro fertilisering (IVF) (INF-gruppe).
- Fertile kvinder, der får mindst to børn efter ukomplicerede terminsgraviditeter (kontrolgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Antiphospholipid syndrom
- Hormonbehandling, antibiotika eller probiotika i de 4 uger forud for prøvetagning.
- Laktoseintolerance eller komælksproteinallergi (RA- og INF-grupper)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe med gentagen abort (RA).
Fra dag 0 indtog kvinder i RA (n=21) gruppen (oral vej) en daglig pose med ~50 mg frysetørret probiotika (~9 log10 CFU af L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller indtil en diagnose af graviditeten (hvad der end skete først).
|
Fra dag 0 indtog kvinder i RA- og INF-grupperne (oral vej) en daglig pose med ~50 mg frysetørret probiotika (~9 log10 CFU af L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller indtil en graviditetsdiagnose ( hvad der end skete først).
|
Eksperimentel: Infertilitet (INF) gruppe
Fra dag 0 indtog kvinder i INF-gruppen (n=23) (oral vej) en daglig pose med ~50 mg frysetørret probiotika (~9 log10 CFU af L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller indtil en diagnose af graviditeten (hvad der end skete først).
|
Fra dag 0 indtog kvinder i RA- og INF-grupperne (oral vej) en daglig pose med ~50 mg frysetørret probiotika (~9 log10 CFU af L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller indtil en graviditetsdiagnose ( hvad der end skete først).
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (n = 14) inkluderede fertile kvinder, der havde mindst to børn efter ukomplicerede terminsgraviditeter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditeter og succesfulde graviditeter
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal graviditeter og antal graviditeter med levering af en sund baby
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af den vaginale mikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
|
Variation i koncentrationen af lactobaciller og andre bakterier i cervicovaginale lavageprøver
|
6 måneder
|
Vaginal immunmodulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Variation i koncentrationen af TGF-β og VEGF i cervicovaginal lavage
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREPROBIFERT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Globale og individuelle mikrobiologiske og immunologiske data vil være tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsen er offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsen er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
På forespørgsel
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abort i første trimester
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-undersøgelse for at evaluere indledende sikkerhedDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Lactobacillus salivarius CECT5713
-
Universidad Complutense de MadridHospital San Carlos, Madrid; Biosearch S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeAbort i første trimester | Abort, spontan | Infertilitet UforklaretSpanien
-
Biosearch S.A.Universidad Complutense de Madrid; Hospital San Carlos, MadridAfsluttetInfertilitet UforklaretSpanien
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.AfsluttetAkut mellemørebetændelseSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; European Regional Development Fund; 3i natureUkendtSund frivillig | Terminal ileostomiFrankrig
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.AfsluttetSvangerskabsmoder | Streptococcus Agalactiae infektionSpanien
-
Universidad Complutense de MadridUkendt
-
University College CorkEuropean CommissionUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalGlac Biotech Co., LtdRekruttering
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Hsieh-Hsun HoAfsluttet