- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04446572
Aplicación de Lactobacillus Salivarius CECT5713 en Infertilidad de Origen Desconocido
25 de junio de 2020 actualizado por: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Aplicación de Lactobacillus Salivarius CECT5713 para Lograr Embarazos a Término en Mujeres con Aborto Repetitivo o Infertilidad de Origen Desconocido por Modulación Microbiológica e Inmunológica del Ecosistema Vaginal
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el entorno cervicovaginal (pH, puntaje de Nugent, factores inmunes solubles y perfil bacteriano) en mujeres con falla reproductiva debido a abortos repetitivos o infertilidad de origen desconocido y compararlo con el de mujeres sanas y fértiles.
El segundo objetivo fue evaluar la capacidad de Lactobacillus salivarius CECT5713 para modular dichos parámetros y aumentar las tasas de embarazo en mujeres con falla reproductiva.
La administración de L. salivarius CECT5713 (~9 log10 unidades formadoras de colonias (CFU)/día) durante 6 meses o hasta el diagnóstico de embarazo a mujeres con insuficiencia reproductiva dio como resultado una tasa general de embarazo exitoso (a término) del 56 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el entorno cervicovaginal (pH, puntaje de Nugent, factores inmunes solubles y perfil bacteriano) en mujeres con falla reproductiva debido a abortos repetitivos o infertilidad de origen desconocido y compararlo con el de mujeres sanas y fértiles.
El segundo objetivo fue evaluar la capacidad de Lactobacillus salivarius CECT5713 para modular dichos parámetros y aumentar las tasas de embarazo en mujeres con falla reproductiva.
El pH vaginal y la puntuación de Nugent fueron más altos en mujeres con falla reproductiva que en mujeres fértiles.
También se observaron diferencias con respecto a los factores inmunitarios solubles que transforman el factor de crecimiento beta (TGF-β) y el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
Sus concentraciones en muestras de lavado cervicovaginal se redujeron aproximadamente a la mitad en mujeres con insuficiencia reproductiva en comparación con mujeres fértiles.
Los lactobacilos se detectaron en mayor proporción, en mayor concentración y con diferente perfil de especies, en mujeres fértiles que en mujeres con abortos de repetición o infertilidad.
El estudio del microbioma vaginal reveló que las muestras de mujeres fértiles se caracterizaron por la alta abundancia de secuencias de Lactobacillus, mientras que en aproximadamente un tercio de las muestras de mujeres con falla reproductiva el ADN de este género estaba prácticamente ausente mientras que abundaba el de Gardnerella. y Bifidobacterium.
Lactobacillus salivarius CECT5713 parecía ser un candidato adecuado para modular la microbiota cervicovaginal debido a su capacidad acidificante, adhesión a las células vaginales y coagregación con patógenos vaginales.
La administración de L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/día) durante 6 meses o hasta un diagnóstico de embarazo a mujeres con insuficiencia reproductiva dio como resultado una tasa general de embarazo exitoso (a término) del 56 %.
Además, la intervención probiótica modificó significativamente parámetros microbiológicos, bioquímicos e inmunológicos clave en mujeres que se quedaron embarazadas siendo sus valores post-intervención similares o cercanos a los de mujeres fértiles.
Las altas concentraciones de L. salivarius y la detección de ADN de L. salivarius en muestras vaginales confirmaron que el probiótico podía llegar a la mucosa vaginal.
En conclusión, L. salivarius CECT5713 ha demostrado ser un buen candidato para mejorar el éxito reproductivo en mujeres con falla reproductiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aborto espontáneo recurrente con tres o más pérdidas de embarazo durante las primeras 12 semanas de embarazo (grupo RA)
- Infertilidad (incapacidad para concebir) a pesar de ser receptores de TAR durante al menos tres veces, incluidos dos ciclos, al menos, de fecundación in vitro (FIV) (grupo INF).
- Mujeres fértiles que tienen al menos dos hijos después de embarazos a término sin complicaciones (grupo de control).
Criterio de exclusión:
- Síndrome antifosfolípido
- Terapia hormonal, antibióticos o probióticos en las 4 semanas previas a la toma de muestra.
- Intolerancia a la lactosa o alergia a la proteína de la leche de vaca (grupos RA e INF)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de aborto repetitivo (AR)
A partir del día 0, las mujeres del grupo AR (n=21) consumieron (vía oral) un sobre diario con ~50 mg de probiótico liofilizado (~9 log10 CFU de L. salivarius CECT5713) durante 6 meses o hasta el diagnóstico del embarazo (lo que haya sucedido primero).
|
A partir del día 0, las mujeres de los grupos AR e INF consumieron (vía oral) un sobre diario con ~50 mg de probiótico liofilizado (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) durante 6 meses o hasta el diagnóstico de embarazo ( lo que pasó primero).
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Experimental: Grupo de infertilidad (INF)
A partir del día 0, las mujeres del grupo INF (n=23) consumieron (vía oral) un sobre diario con ~50 mg de probiótico liofilizado (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) durante 6 meses o hasta el diagnóstico del embarazo (lo que haya sucedido primero).
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A partir del día 0, las mujeres de los grupos AR e INF consumieron (vía oral) un sobre diario con ~50 mg de probiótico liofilizado (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) durante 6 meses o hasta el diagnóstico de embarazo ( lo que pasó primero).
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control (n = 14) incluía mujeres fértiles que tenían al menos dos hijos después de embarazos a término sin complicaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Embarazos y embarazos exitosos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de embarazos y número de embarazos con parto de un bebé sano
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modificación de la microbiota vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación en la concentración de lactobacilos y otras bacterias en muestras de lavado cervicovaginal
|
6 meses
|
Inmunomodulación vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación en la concentración de TGF-β y VEGF en lavado cervicovaginal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREPROBIFERT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos microbiológicos e inmunológicos globales e individuales estarán disponibles para otros investigadores una vez que se publique el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para otros investigadores una vez que se publique el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Bajo pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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