- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04446572
Anvendelse av Lactobacillus Salivarius CECT5713 ved infertilitet av ukjent opprinnelse
25. juni 2020 oppdatert av: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Anvendelse av Lactobacillus Salivarius CECT5713 for å oppnå terminsgraviditeter hos kvinner med gjentatt abort eller infertilitet av ukjent opprinnelse ved mikrobiologisk og immunologisk modulering av det vaginale økosystemet
I denne studien hadde vi som mål å vurdere det cervicovaginale miljøet (pH, Nugent-score, løselige immunfaktorer og bakterieprofil) hos kvinner med reproduksjonssvikt på grunn av enten gjentatt abort eller infertilitet av ukjent opprinnelse og sammenligne det med friske fertile kvinner.
Det andre målet var å evaluere evnen til Lactobacillus salivarius CECT5713 til å modulere slike parametere og øke graviditetsraten hos kvinner med reproduksjonssvikt.
Administrering av L. salivarius CECT5713 (~9 log10 kolonidannende enheter (CFU)/dag) i 6 måneder eller inntil en graviditetsdiagnose hos kvinner med reproduksjonssvikt resulterte i en samlet vellykket (termin) graviditetsrate på 56 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien hadde vi som mål å vurdere det cervicovaginale miljøet (pH, Nugent-score, løselige immunfaktorer og bakterieprofil) hos kvinner med reproduksjonssvikt på grunn av enten gjentatt abort eller infertilitet av ukjent opprinnelse og sammenligne det med friske fertile kvinner.
Det andre målet var å evaluere evnen til Lactobacillus salivarius CECT5713 til å modulere slike parametere og øke graviditetsraten hos kvinner med reproduksjonssvikt.
Vaginal pH og Nugent-score var høyere hos kvinner med reproduksjonssvikt enn hos fertile kvinner.
Det ble også notert forskjeller angående løselige immunfaktorer som transformerer vekstfaktor beta (TGF-β) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Konsentrasjonene deres i cervicovaginale skylleprøver ble redusert med omtrent halvparten hos kvinner med reproduksjonssvikt sammenlignet med fertile kvinner.
Laktobaciller ble påvist i en høyere andel, og i høyere konsentrasjon og med en annen artsprofil, hos fertile kvinner enn hos kvinner med gjentatt abort eller infertilitet.
Studien av det vaginale mikrobiomet avslørte at prøver fra fertile kvinner var preget av høy overflod av Lactobacillus-sekvenser, mens i omtrent en tredjedel av prøvene fra kvinner med reproduksjonssvikt var DNA fra denne slekten praktisk talt fraværende mens det var en overflod av det fra Gardnerella. og Bifidobacterium.
Lactobacillus salivarius CECT5713 så ut til å være en egnet kandidat til å modulere den cervicovaginale mikrobiotaen på grunn av dens forsurende kapasitet, adhesjon til vaginale celler og koaggregering med vaginale patogener.
Administrering av L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/dag) i 6 måneder eller inntil en graviditetsdiagnose hos kvinner med reproduksjonssvikt resulterte i en samlet vellykket (termisk) graviditetsrate på 56 %.
I tillegg modifiserte den probiotiske intervensjonen betydelig nøkkelmikrobiologiske, biokjemiske og immunologiske parametere hos kvinner som ble gravide, da deres verdier etter intervensjon var lik eller nær verdier for fertile kvinner.
De høye konsentrasjonene av L. salivarius og påvisningen av L. salivarius DNA i vaginale prøver bekreftet at probiotikaet var i stand til å nå skjedeslimhinnen.
Avslutningsvis har L. salivarius CECT5713 vist seg å være en god kandidat for å forbedre reproduktiv suksess hos kvinner med reproduksjonssvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
33 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende spontanabort med tre eller flere svangerskapstap i løpet av de første 12 ukene av svangerskapet (RA-gruppe)
- Infertilitet (manglende evne til å bli gravid) til tross for at de har vært mottakere av ART i minst tre ganger, inkludert to sykluser, minst, med in vitro fertilisering (IVF) (INF-gruppe).
- Fertile kvinner som har minst to barn etter ukompliserte terminsgraviditeter (kontrollgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Antifosfolipidsyndrom
- Hormonbehandling, antibiotika eller probiotika i de 4 ukene før prøvetaking.
- Laktoseintoleranse eller kumelkproteinallergi (RA- og INF-grupper)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe med gjentatt abort (RA).
Fra og med dag 0 inntok kvinner i RA (n=21)-gruppen (oral vei) en daglig pose med ~50 mg frysetørket probiotika (~9 log10 CFU av L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller frem til en diagnose av svangerskapet (hva som skjedde først).
|
Fra dag 0 inntok kvinner i RA- og INF-gruppene (oral vei) en daglig pose med ~50 mg frysetørket probiotika (~9 log10 CFU av L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller frem til en graviditetsdiagnose ( hva som skjedde først).
|
Eksperimentell: Infertilitet (INF) gruppe
Fra dag 0 inntok kvinner i INF-gruppen (n=23) (oral vei) en daglig pose med ~50 mg frysetørket probiotika (~9 log10 CFU av L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller frem til en diagnose av svangerskapet (hva som skjedde først).
|
Fra dag 0 inntok kvinner i RA- og INF-gruppene (oral vei) en daglig pose med ~50 mg frysetørket probiotika (~9 log10 CFU av L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller frem til en graviditetsdiagnose ( hva som skjedde først).
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (n = 14) inkluderte fertile kvinner som fikk minst to barn etter ukompliserte terminsgraviditeter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditeter og vellykkede graviditeter
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall svangerskap og antall graviditeter med fødsel av en frisk baby
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisering av vaginal mikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
|
Variasjon i konsentrasjonen av laktobaciller og andre bakterier i cervicovaginale skylleprøver
|
6 måneder
|
Vaginal immunmodulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Variasjon i konsentrasjonen av TGF-β og VEGF i cervicovaginal lavage
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREPROBIFERT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Globale og individuelle mikrobiologiske og immunologiske data vil være tilgjengelige for andre forskere når studien er publisert.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige for andre forskere når studien er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abort i første trimester
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-studie for å evaluere innledende sikkerhetStorbritannia
Kliniske studier på Lactobacillus salivarius CECT5713
-
Universidad Complutense de MadridHospital San Carlos, Madrid; Biosearch S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeAbort i første trimester | Abort, spontan | Infertilitet UforklarligSpania
-
Biosearch S.A.Universidad Complutense de Madrid; Hospital San Carlos, MadridFullførtInfertilitet UforklarligSpania
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.FullførtAkutt mellomørebetennelseSpania
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; European Regional Development Fund; 3i natureUkjentFrivillig frisk | Terminal ileostomiFrankrike
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.FullførtSvangerskapsmor | Streptococcus Agalactiae infeksjonSpania
-
Universidad Complutense de MadridUkjent
-
University College CorkEuropean CommissionUkjent
-
Chang Gung Memorial HospitalGlac Biotech Co., LtdRekruttering
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Hsieh-Hsun HoFullført