Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av Lactobacillus Salivarius CECT5713 ved infertilitet av ukjent opprinnelse

25. juni 2020 oppdatert av: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Anvendelse av Lactobacillus Salivarius CECT5713 for å oppnå terminsgraviditeter hos kvinner med gjentatt abort eller infertilitet av ukjent opprinnelse ved mikrobiologisk og immunologisk modulering av det vaginale økosystemet

I denne studien hadde vi som mål å vurdere det cervicovaginale miljøet (pH, Nugent-score, løselige immunfaktorer og bakterieprofil) hos kvinner med reproduksjonssvikt på grunn av enten gjentatt abort eller infertilitet av ukjent opprinnelse og sammenligne det med friske fertile kvinner. Det andre målet var å evaluere evnen til Lactobacillus salivarius CECT5713 til å modulere slike parametere og øke graviditetsraten hos kvinner med reproduksjonssvikt. Administrering av L. salivarius CECT5713 (~9 log10 kolonidannende enheter (CFU)/dag) i 6 måneder eller inntil en graviditetsdiagnose hos kvinner med reproduksjonssvikt resulterte i en samlet vellykket (termin) graviditetsrate på 56 %.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien hadde vi som mål å vurdere det cervicovaginale miljøet (pH, Nugent-score, løselige immunfaktorer og bakterieprofil) hos kvinner med reproduksjonssvikt på grunn av enten gjentatt abort eller infertilitet av ukjent opprinnelse og sammenligne det med friske fertile kvinner. Det andre målet var å evaluere evnen til Lactobacillus salivarius CECT5713 til å modulere slike parametere og øke graviditetsraten hos kvinner med reproduksjonssvikt. Vaginal pH og Nugent-score var høyere hos kvinner med reproduksjonssvikt enn hos fertile kvinner. Det ble også notert forskjeller angående løselige immunfaktorer som transformerer vekstfaktor beta (TGF-β) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Konsentrasjonene deres i cervicovaginale skylleprøver ble redusert med omtrent halvparten hos kvinner med reproduksjonssvikt sammenlignet med fertile kvinner. Laktobaciller ble påvist i en høyere andel, og i høyere konsentrasjon og med en annen artsprofil, hos fertile kvinner enn hos kvinner med gjentatt abort eller infertilitet. Studien av det vaginale mikrobiomet avslørte at prøver fra fertile kvinner var preget av høy overflod av Lactobacillus-sekvenser, mens i omtrent en tredjedel av prøvene fra kvinner med reproduksjonssvikt var DNA fra denne slekten praktisk talt fraværende mens det var en overflod av det fra Gardnerella. og Bifidobacterium. Lactobacillus salivarius CECT5713 så ut til å være en egnet kandidat til å modulere den cervicovaginale mikrobiotaen på grunn av dens forsurende kapasitet, adhesjon til vaginale celler og koaggregering med vaginale patogener. Administrering av L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/dag) i 6 måneder eller inntil en graviditetsdiagnose hos kvinner med reproduksjonssvikt resulterte i en samlet vellykket (termisk) graviditetsrate på 56 %. I tillegg modifiserte den probiotiske intervensjonen betydelig nøkkelmikrobiologiske, biokjemiske og immunologiske parametere hos kvinner som ble gravide, da deres verdier etter intervensjon var lik eller nær verdier for fertile kvinner. De høye konsentrasjonene av L. salivarius og påvisningen av L. salivarius DNA i vaginale prøver bekreftet at probiotikaet var i stand til å nå skjedeslimhinnen. Avslutningsvis har L. salivarius CECT5713 vist seg å være en god kandidat for å forbedre reproduktiv suksess hos kvinner med reproduksjonssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende spontanabort med tre eller flere svangerskapstap i løpet av de første 12 ukene av svangerskapet (RA-gruppe)
  • Infertilitet (manglende evne til å bli gravid) til tross for at de har vært mottakere av ART i minst tre ganger, inkludert to sykluser, minst, med in vitro fertilisering (IVF) (INF-gruppe).
  • Fertile kvinner som har minst to barn etter ukompliserte terminsgraviditeter (kontrollgruppe).

Ekskluderingskriterier:

  • Antifosfolipidsyndrom
  • Hormonbehandling, antibiotika eller probiotika i de 4 ukene før prøvetaking.
  • Laktoseintoleranse eller kumelkproteinallergi (RA- og INF-grupper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med gjentatt abort (RA).
Fra og med dag 0 inntok kvinner i RA (n=21)-gruppen (oral vei) en daglig pose med ~50 mg frysetørket probiotika (~9 log10 CFU av L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller frem til en diagnose av svangerskapet (hva som skjedde først).
Fra dag 0 inntok kvinner i RA- og INF-gruppene (oral vei) en daglig pose med ~50 mg frysetørket probiotika (~9 log10 CFU av L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller frem til en graviditetsdiagnose ( hva som skjedde først).
Eksperimentell: Infertilitet (INF) gruppe
Fra dag 0 inntok kvinner i INF-gruppen (n=23) (oral vei) en daglig pose med ~50 mg frysetørket probiotika (~9 log10 CFU av L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller frem til en diagnose av svangerskapet (hva som skjedde først).
Fra dag 0 inntok kvinner i RA- og INF-gruppene (oral vei) en daglig pose med ~50 mg frysetørket probiotika (~9 log10 CFU av L. salivarius CECT5713) i 6 måneder eller frem til en graviditetsdiagnose ( hva som skjedde først).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (n = 14) inkluderte fertile kvinner som fikk minst to barn etter ukompliserte terminsgraviditeter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditeter og vellykkede graviditeter
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall svangerskap og antall graviditeter med fødsel av en frisk baby
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisering av vaginal mikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Variasjon i konsentrasjonen av laktobaciller og andre bakterier i cervicovaginale skylleprøver
6 måneder
Vaginal immunmodulering
Tidsramme: 6 måneder
Variasjon i konsentrasjonen av TGF-β og VEGF i cervicovaginal lavage
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREPROBIFERT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Globale og individuelle mikrobiologiske og immunologiske data vil være tilgjengelige for andre forskere når studien er publisert.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige for andre forskere når studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abort i første trimester

Kliniske studier på Lactobacillus salivarius CECT5713

3
Abonnere