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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04446572
Anwendung von Lactobacillus Salivarius CECT5713 bei Unfruchtbarkeit unbekannter Herkunft
25. Juni 2020 aktualisiert von: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Anwendung von Lactobacillus Salivarius CECT5713 zur Erzielung termingerechter Schwangerschaften bei Frauen mit wiederholten Fehlgeburten oder Unfruchtbarkeit unbekannter Ursache durch mikrobiologische und immunologische Modulation des vaginalen Ökosystems
In dieser Studie wollten wir die zervikovaginale Umgebung (pH, Nugent-Score, lösliche Immunfaktoren und Bakterienprofil) bei Frauen mit Reproduktionsversagen aufgrund wiederholter Abtreibung oder Unfruchtbarkeit unbekannter Ursache bewerten und mit der von gesunden fruchtbaren Frauen vergleichen.
Das zweite Ziel war die Bewertung der Fähigkeit von Lactobacillus salivarius CECT5713, solche Parameter zu modulieren und die Schwangerschaftsraten bei Frauen mit Reproduktionsversagen zu erhöhen.
Die Verabreichung von L. salivarius CECT5713 (~9 log10 koloniebildende Einheiten (CFU)/Tag) über 6 Monate oder bis zur Diagnose einer Schwangerschaft bei Frauen mit Reproduktionsversagen führte zu einer Gesamtrate erfolgreicher (termingerechter) Schwangerschaften von 56 %.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wollten wir die zervikovaginale Umgebung (pH, Nugent-Score, lösliche Immunfaktoren und Bakterienprofil) bei Frauen mit Reproduktionsversagen aufgrund wiederholter Abtreibung oder Unfruchtbarkeit unbekannter Ursache bewerten und mit der von gesunden fruchtbaren Frauen vergleichen.
Das zweite Ziel war die Bewertung der Fähigkeit von Lactobacillus salivarius CECT5713, solche Parameter zu modulieren und die Schwangerschaftsraten bei Frauen mit Reproduktionsversagen zu erhöhen.
Der vaginale pH-Wert und der Nugent-Score waren bei Frauen mit Reproduktionsstörungen höher als bei fruchtbaren Frauen.
Unterschiede wurden auch in Bezug auf lösliche Immunfaktoren, den transformierenden Wachstumsfaktor beta (TGF-β) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), festgestellt.
Ihre Konzentrationen in zervikovaginalen Lavage-Proben waren bei Frauen mit Reproduktionsstörungen im Vergleich zu fruchtbaren Frauen um etwa die Hälfte reduziert.
Laktobazillen wurden in einem höheren Anteil und in einer höheren Konzentration und mit einem anderen Speziesprofil bei fruchtbaren Frauen nachgewiesen als bei Frauen mit wiederholten Fehlgeburten oder Unfruchtbarkeit.
Die Untersuchung des Vaginalmikrobioms ergab, dass Proben von fruchtbaren Frauen durch eine hohe Häufigkeit von Lactobacillus-Sequenzen gekennzeichnet waren, während in etwa einem Drittel der Proben von Frauen mit Reproduktionsstörung DNA dieser Gattung praktisch nicht vorhanden war, während DNA von Gardnerella reichlich vorhanden war und Bifidobacterium.
Lactobacillus salivarius CECT5713 schien ein geeigneter Kandidat zu sein, um die zervikovaginale Mikrobiota zu modulieren, da er säuernd wirkt, an Vaginalzellen haftet und mit Vaginalpathogenen koagregiert.
Die Verabreichung von L. salivarius CECT5713 (~9 log10 KBE/Tag) über 6 Monate oder bis zur Diagnose einer Schwangerschaft bei Frauen mit Reproduktionsversagen führte zu einer Gesamtrate erfolgreicher (termingerechter) Schwangerschaften von 56 %.
Darüber hinaus veränderte die probiotische Intervention wichtige mikrobiologische, biochemische und immunologische Parameter bei Frauen, die schwanger wurden, da ihre Post-Interventionswerte ähnlich oder nahe denen von fruchtbaren Frauen waren.
Die hohen Konzentrationen von L. salivarius und der Nachweis von L. salivarius-DNA in Vaginalproben bestätigten, dass das Probiotikum die Vaginalschleimhaut erreichen konnte.
Zusammenfassend hat sich L. salivarius CECT5713 als guter Kandidat zur Verbesserung des Fortpflanzungserfolgs bei Frauen mit Reproduktionsversagen erwiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
33 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiederholte Fehlgeburt mit drei oder mehr Fehlgeburten während der ersten 12 Schwangerschaftswochen (RA-Gruppe)
- Unfruchtbarkeit (Unfähigkeit, schwanger zu werden), obwohl sie mindestens dreimal Empfänger einer ART waren, einschließlich mindestens zweier Zyklen einer In-vitro-Fertilisation (IVF) (INF-Gruppe).
- Fruchtbare Frauen mit mindestens zwei Kindern nach unkomplizierter Terminschwangerschaft (Kontrollgruppe).
Ausschlusskriterien:
- Antiphospholipid-Syndrom
- Hormontherapie, Antibiotika oder Probiotika in den 4 Wochen vor der Probenahme.
- Laktoseintoleranz oder Kuhmilcheiweißallergie (RA- und INF-Gruppen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Repetitive Abortion (RA) Gruppe
Beginnend am Tag 0 nahmen die Frauen der RA-Gruppe (n=21) 6 Monate lang oder bis zur Diagnose einen täglichen Beutel mit ~50 mg gefriergetrocknetem Probiotikum (~9 log10 KBE von L. salivarius CECT5713) ein (oral). der Schwangerschaft (was zuerst passiert ist).
|
Ab Tag 0 konsumierten Frauen der RA- und INF-Gruppen (oral) einen täglichen Beutel mit ~50 mg gefriergetrocknetem Probiotikum (~9 log10 KBE von L. salivarius CECT5713) für 6 Monate oder bis zur Diagnose einer Schwangerschaft ( was zuerst passiert ist).
|
Experimental: Gruppe für Unfruchtbarkeit (INF).
Beginnend am Tag 0 konsumierten Frauen der INF-Gruppe (n=23) 6 Monate lang oder bis zur Diagnose einen täglichen Beutel mit ~50 mg gefriergetrocknetem Probiotikum (~9 log10 KBE von L. salivarius CECT5713) (oral). Schwangerschaft (was zuerst passiert ist).
|
Ab Tag 0 konsumierten Frauen der RA- und INF-Gruppen (oral) einen täglichen Beutel mit ~50 mg gefriergetrocknetem Probiotikum (~9 log10 KBE von L. salivarius CECT5713) für 6 Monate oder bis zur Diagnose einer Schwangerschaft ( was zuerst passiert ist).
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (n = 14) umfasste fruchtbare Frauen mit mindestens zwei Kindern nach unkomplizierten Terminschwangerschaften.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaften und erfolgreiche Schwangerschaften
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtzahl der Schwangerschaften und Anzahl der Schwangerschaften mit Geburt eines gesunden Babys
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schwankungen in der Konzentration von Laktobazillen und anderen Bakterien in Zervikovaginalspülungsproben
|
6 Monate
|
Vaginale Immunmodulation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schwankungen in der Konzentration von TGF-β und VEGF in zervikovaginaler Lavage
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREPROBIFERT01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Globale und individuelle mikrobiologische und immunologische Daten werden nach Veröffentlichung der Studie anderen Forschern zur Verfügung stehen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie anderen Forschern zur Verfügung stehen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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