Lactobacillus Salivarius CECT5713:n käyttö tuntemattoman alkuperän hedelmättömyyteen
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Lactobacillus Salivarius CECT5713:n käyttö emättimen ekosysteemin mikrobiologisen ja immunologisen modulaation seurauksena keskeytettyjen raskauksien saavuttamiseen naisilla, joilla on toistuva abortti tai tuntemattomasta alkuperästä johtuva hedelmättömyys
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan kohdunkaulan ympäristöä (pH, Nugent-pisteet, liukoiset immuunitekijät ja bakteeriprofiili) naisilla, joilla on lisääntymishäiriö joko toistuvan abortin tai tuntemattoman alkuperän hedelmättömyyden vuoksi, ja verrata sitä terveiden hedelmällisten naisten tilanteeseen.
Toisena tavoitteena oli arvioida Lactobacillus salivarius CECT5713:n kykyä muuttaa tällaisia parametreja ja lisätä raskauden määrää naisilla, joilla on lisääntymishäiriö.
L. salivarius CECT5713:n (~ 9 log10 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/vrk) anto 6 kuukauden ajan tai raskauden diagnoosiin asti naisille, joilla oli lisääntymishäiriöitä, johti 56 %:n onnistuneeseen kokonaisraskausprosenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan kohdunkaulan ympäristöä (pH, Nugent-pisteet, liukoiset immuunitekijät ja bakteeriprofiili) naisilla, joilla on lisääntymishäiriö joko toistuvan abortin tai tuntemattoman alkuperän hedelmättömyyden vuoksi, ja verrata sitä terveiden hedelmällisten naisten tilanteeseen.
Toisena tavoitteena oli arvioida Lactobacillus salivarius CECT5713:n kykyä muuttaa tällaisia parametreja ja lisätä raskauden määrää naisilla, joilla on lisääntymishäiriö.
Emättimen pH ja Nugent-pisteet olivat korkeammat naisilla, joilla oli lisääntymishäiriöitä kuin hedelmällisillä naisilla.
Erot havaittiin myös liukoisten immuunitekijöiden suhteen, jotka muuttavat kasvutekijä beeta (TGF-β) ja verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF).
Niiden pitoisuudet kohdunkaulan huuhtelunäytteissä vähenivät noin puolella lisääntymishäiriöistä kärsivillä naisilla verrattuna hedelmällisiin naisiin.
Hedelmällisillä naisilla havaittiin maitobakteereita suurempi osuus ja suurempi pitoisuus ja eri lajiprofiili kuin naisilla, joilla oli toistuva abortti tai hedelmättömyys.
Emättimen mikrobiomin tutkimus paljasti, että hedelmällisistä naisista saaduille näytteille oli ominaista suuri Lactobacillus-sekvenssien runsaus, kun taas noin kolmanneksessa lisääntymishäiriötä sairastavien naisten näytteistä tämän suvun DNA:ta ei käytännössä ollut, kun taas Gardnerellaa oli runsaasti. ja Bifidobacterium.
Lactobacillus salivarius CECT5713 näytti olevan sopiva ehdokas moduloimaan kohdunkaulan mikrobiota sen happamoitumiskapasiteetin, emättimen soluihin kiinnittymisen ja yhteisaggregoitumisen vuoksi emättimen patogeenien kanssa.
L. salivarius CECT5713:n (n. 9 log10 CFU/vrk) antaminen 6 kuukauden ajan tai raskauden diagnoosiin asti naisille, joilla oli lisääntymishäiriöitä, johti 56 %:n onnistuneeseen (pitkäaikaiseen) raskauteen.
Lisäksi probioottinen interventio muutti merkittävästi keskeisiä mikrobiologisia, biokemiallisia ja immunologisia parametreja raskaaksi tulleilla naisilla, sillä heidän interventioiden jälkeiset arvonsa olivat samanlaisia tai lähellä hedelmällisten naisten arvoja.
Suuret L. salivariuksen pitoisuudet ja L. salivariuksen DNA:n havaitseminen emättimenäytteistä vahvistivat, että probiootti kykeni saavuttamaan emättimen limakalvon.
Yhteenvetona voidaan todeta, että L. salivarius CECT5713 on osoittautunut hyväksi ehdokkaaksi parantamaan lisääntymismenestystä naisilla, joilla on lisääntymishäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
33 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva keskenmeno, jossa on kolme tai useampia raskauden menetyksiä raskauden ensimmäisen 12 viikon aikana (RA-ryhmä)
- Lapsettomuus (kyvyttömyys tulla raskaaksi) huolimatta siitä, että olet saanut ART-hoitoa vähintään kolme kertaa, mukaan lukien vähintään kaksi koeputkihedelmöityssykliä (IVF) (INF-ryhmä).
- Hedelmälliset naiset, joilla on vähintään kaksi lasta ilman komplikaatioita kestäneen raskauden jälkeen (vertailuryhmä).
Poissulkemiskriteerit:
- Antifosfolipidi-oireyhtymä
- Hormonihoito, antibiootit tai probiootit 4 viikon aikana ennen näytteenottoa.
- Laktoosi-intoleranssi tai lehmänmaidon proteiiniallergia (RA- ja INF-ryhmät)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuvan abortin (RA) ryhmä
Päivästä 0 alkaen nivelreumaryhmän (n=21) naiset söivät (suun kautta) päivittäin pussin, jossa oli ~50 mg pakastekuivattua probioottia (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713) 6 kuukauden ajan tai diagnoosiin asti raskaudesta (mitä tapahtui ensin).
|
Päivästä 0 alkaen RA- ja INF-ryhmiin kuuluvat naiset söivät (suun kautta) päivittäisen pussin, joka sisälsi ~50 mg pakastekuivattua probioottia (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713:a) 6 kuukauden ajan tai raskausdiagnoosiin asti ( mitä tapahtui ensin).
|
|
Kokeellinen: Lapsettomuusryhmä (INF).
Päivästä 0 alkaen INF-ryhmän naiset (n=23) söivät (suun kautta) päivittäin pussin, jossa oli ~50 mg pakastekuivattua probioottia (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713:ta) 6 kuukauden ajan tai diagnoosiin asti raskaudesta (mitä tapahtui ensin).
|
Päivästä 0 alkaen RA- ja INF-ryhmiin kuuluvat naiset söivät (suun kautta) päivittäisen pussin, joka sisälsi ~50 mg pakastekuivattua probioottia (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713:a) 6 kuukauden ajan tai raskausdiagnoosiin asti ( mitä tapahtui ensin).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään (n = 14) kuuluivat hedelmälliset naiset, joilla oli vähintään kaksi lasta komplisoitumattomien raskauksien jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaudet ja onnistuneet raskaudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raskauksien kokonaismäärä ja terveen vauvan synnyttämien raskauksien lukumäärä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laktobasillien ja muiden bakteerien pitoisuuden vaihtelu kohdunkaulan huuhtelunäytteissä
|
6 kuukautta
|
|
Emättimen immunomodulaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TGF-β:n ja VEGF:n pitoisuuden vaihtelu kohdunkaulan huuhtelussa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREPROBIFERT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Globaalit ja yksittäiset mikrobiologiset ja immunologiset tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .