- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04446572
Zastosowanie Lactobacillus Salivarius CECT5713 w niepłodności nieznanego pochodzenia
25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Zastosowanie Lactobacillus Salivarius CECT5713 w celu uzyskania donoszonych ciąż u kobiet z powtarzającymi się aborcjami lub niepłodnością nieznanego pochodzenia poprzez mikrobiologiczną i immunologiczną modulację ekosystemu pochwy
W tym badaniu naszym celem była ocena środowiska szyjkowo-pochwowego (pH, wynik Nugenta, rozpuszczalne czynniki immunologiczne i profil bakteryjny) u kobiet z niepowodzeniem rozrodczym spowodowanym powtarzającymi się aborcjami lub niepłodnością nieznanego pochodzenia i porównanie go ze zdrowymi płodnymi kobietami.
Drugim celem była ocena zdolności Lactobacillus salivarius CECT5713 do modulowania tych parametrów i zwiększania odsetka ciąż u kobiet z niepowodzeniem rozrodczym.
Podawanie L. salivarius CECT5713 (~9 log10 jednostek tworzących kolonie (CFU)/dzień) przez 6 miesięcy lub do momentu rozpoznania ciąży kobietom z zaburzeniami rozrodu skutkowało ogólnym odsetkiem pomyślnych (donoszonych) ciąż na poziomie 56%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu naszym celem była ocena środowiska szyjkowo-pochwowego (pH, wynik Nugenta, rozpuszczalne czynniki immunologiczne i profil bakteryjny) u kobiet z niepowodzeniem rozrodczym spowodowanym powtarzającymi się aborcjami lub niepłodnością nieznanego pochodzenia i porównanie go ze zdrowymi płodnymi kobietami.
Drugim celem była ocena zdolności Lactobacillus salivarius CECT5713 do modulowania tych parametrów i zwiększania odsetka ciąż u kobiet z niepowodzeniem rozrodczym.
pH pochwy i wynik Nugenta były wyższe u kobiet z niepowodzeniem rozrodu niż u kobiet płodnych.
Odnotowano również różnice dotyczące rozpuszczalnych czynników immunologicznych transformujących czynnik wzrostu beta (TGF-β) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Ich stężenia w próbkach popłuczyn szyjki macicy i pochwy były zmniejszone o około połowę u kobiet z niepowodzeniem rozrodu w porównaniu z kobietami płodnymi.
Pałeczki kwasu mlekowego wykryto w większym odsetku iw wyższym stężeniu oraz o innym profilu gatunkowym u płodnych kobiet niż u kobiet z powtarzającymi się poronieniami lub niepłodnością.
Badanie mikrobiomu pochwy wykazało, że próbki od płodnych kobiet charakteryzowały się dużą liczebnością sekwencji Lactobacillus, podczas gdy w około jednej trzeciej próbek od kobiet z zaburzeniami reprodukcji DNA z tego rodzaju było praktycznie nieobecne, podczas gdy DNA z tego rodzaju było obfite w Gardnerella i Bifidobacterium.
Lactobacillus salivarius CECT5713 wydawał się być odpowiednim kandydatem do modulowania mikrobiomu szyjki macicy i pochwy ze względu na jego zdolność zakwaszania, adhezję do komórek pochwy i koagregację z patogenami pochwy.
Podawanie L. salivarius CECT5713 (~9 log10 CFU/dzień) przez 6 miesięcy lub do momentu rozpoznania ciąży kobietom z zaburzeniami rozrodczymi skutkowało ogólnym odsetkiem udanych (donoszonych) ciąż na poziomie 56%.
Ponadto interwencja probiotyczna znacząco zmodyfikowała kluczowe parametry mikrobiologiczne, biochemiczne i immunologiczne u kobiet, które zaszły w ciążę, osiągając wartości pointerwencji podobne lub zbliżone do wartości kobiet płodnych.
Wysokie stężenie L. salivarius oraz wykrycie DNA L. salivarius w próbkach pochwy potwierdziło, że probiotyk był w stanie dotrzeć do błony śluzowej pochwy.
Podsumowując, L. salivarius CECT5713 okazał się dobrym kandydatem do poprawy sukcesu reprodukcyjnego u kobiet z niepowodzeniem rozrodczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
33 lata do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające poronienia z trzema lub więcej poronieniami w ciągu pierwszych 12 tygodni ciąży (grupa RZS)
- Niepłodność (niezdolność do poczęcia) pomimo co najmniej trzykrotnego zastosowania ART, w tym co najmniej dwóch cykli zapłodnienia in vitro (IVF) (grupa INF).
- Płodne kobiety posiadające co najmniej dwoje dzieci po niepowikłanych ciążach donoszonych (grupa kontrolna).
Kryteria wyłączenia:
- Zespół antyfosfolipidowy
- Terapia hormonalna, antybiotyki lub probiotyki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pobranie próbki.
- Nietolerancja laktozy lub alergia na białko mleka krowiego (grupy RA i INF)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa powtarzającej się aborcji (RA).
Począwszy od dnia 0, kobiety z grupy RZS (n=21) spożywały codziennie (droga doustna) saszetkę zawierającą ~50 mg liofilizowanego probiotyku (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713) przez 6 miesięcy lub do postawienia diagnozy ciąży (cokolwiek zdarzyło się wcześniej).
|
Począwszy od dnia 0, kobiety z grupy RZS i INF spożywały (drogą doustną) saszetkę zawierającą ~50 mg liofilizowanego probiotyku (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713) dziennie przez 6 miesięcy lub do momentu rozpoznania ciąży ( cokolwiek wydarzyło się wcześniej).
|
|
Eksperymentalny: Grupa niepłodności (INF).
Począwszy od dnia 0, kobiety z grupy INF (n=23) spożywały codziennie (droga doustna) saszetkę zawierającą ~50 mg liofilizowanego probiotyku (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713) przez 6 miesięcy lub do postawienia diagnozy ciąży (cokolwiek zdarzyło się wcześniej).
|
Począwszy od dnia 0, kobiety z grupy RZS i INF spożywały (drogą doustną) saszetkę zawierającą ~50 mg liofilizowanego probiotyku (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713) dziennie przez 6 miesięcy lub do momentu rozpoznania ciąży ( cokolwiek wydarzyło się wcześniej).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną (n = 14) stanowiły płodne kobiety posiadające co najmniej dwoje dzieci po niepowikłanych ciążach donoszonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąże i udane ciąże
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączna liczba ciąż i liczba ciąż z urodzeniem zdrowego dziecka
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja mikroflory pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienność stężenia pałeczek kwasu mlekowego i innych bakterii w próbkach popłuczyn szyjki macicy i pochwy
|
6 miesięcy
|
|
Immunomodulacja pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienność stężenia TGF-β i VEGF w popłuczynach szyjki macicy i pochwy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREPROBIFERT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Globalne i indywidualne dane mikrobiologiczne i immunologiczne będą dostępne dla innych badaczy po opublikowaniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne dla innych badaczy po opublikowaniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na prośbę
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .