- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04446572
원인 불명의 불임에 락토바실러스 살리바리우스 CECT5713 적용
2020년 6월 25일 업데이트: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
질 생태계의 미생물학적 및 면역학적 조절에 의해 원인을 알 수 없는 반복적인 낙태 또는 불임이 있는 여성의 만기 임신을 달성하기 위한 락토바실러스 살리바리우스 CECT5713의 적용
이 연구에서 우리는 반복적인 낙태 또는 원인 불명의 불임으로 인해 생식 장애가 있는 여성의 자궁경질 환경(pH, Nugent 점수, 용해성 면역 인자 및 세균 프로필)을 평가하고 이를 건강한 가임 여성과 비교하는 것을 목표로 했습니다.
두 번째 목표는 이러한 매개변수를 조절하고 생식 기능 장애가 있는 여성의 임신율을 높이는 락토바실러스 살리바리우스 CECT5713의 능력을 평가하는 것이었습니다.
L. salivarius CECT5713(~9 log10 콜로니 형성 단위(CFU)/일)을 6개월 동안 또는 생식 기능 장애가 있는 여성에게 임신 진단이 내려질 때까지 투여한 결과 전반적으로 56%의 성공적인 (임신) 임신률을 보였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 반복적인 낙태 또는 원인 불명의 불임으로 인해 생식 장애가 있는 여성의 자궁경질 환경(pH, Nugent 점수, 용해성 면역 인자 및 세균 프로필)을 평가하고 이를 건강한 가임 여성과 비교하는 것을 목표로 했습니다.
두 번째 목표는 이러한 매개변수를 조절하고 생식 기능 장애가 있는 여성의 임신율을 높이는 락토바실러스 살리바리우스 CECT5713의 능력을 평가하는 것이었습니다.
질 pH와 Nugent 점수는 가임 여성보다 생식 부전이 있는 여성에서 더 높았습니다.
가용성 면역 인자 변형 성장 인자 베타(TGF-β) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 관한 차이도 주목되었습니다.
자궁경부 세척 샘플의 농도는 가임 여성에 비해 생식 기능 장애가 있는 여성에서 약 절반으로 감소했습니다.
락토바실러스는 반복적인 유산이나 불임이 있는 여성보다 가임 여성에서 더 높은 비율과 더 높은 농도로 다른 종 프로필을 가지고 검출되었습니다.
질 마이크로바이옴에 대한 연구에서 가임 여성의 샘플은 풍부한 락토바실러스 염기서열을 특징으로 하는 반면, 생식 장애가 있는 여성 샘플의 약 1/3에서는 이 속의 DNA가 거의 없는 반면 Gardnerella의 DNA는 풍부하다는 것이 밝혀졌습니다. 및 비피도박테리움.
락토바실러스 살리바리우스(Lactobacillus salivarius) CECT5713은 산성화 능력, 질 세포에 대한 부착성 및 질 병원균과의 공동 응집 때문에 자궁경질 미생물총을 조절하는 데 적합한 후보인 것으로 보입니다.
L. salivarius CECT5713(~9 log10 CFU/일)을 6개월 동안 또는 생식 기능 장애가 있는 여성에게 임신 진단이 내려질 때까지 투여한 결과 전체 성공적인 (만기) 임신율은 56%였습니다.
또한 프로바이오틱스 개입은 임신한 여성의 주요 미생물학적, 생화학적 및 면역학적 매개변수를 상당히 수정하여 개입 후 값이 가임 여성의 값과 유사하거나 유사하게 수정했습니다.
L. salivarius의 높은 농도와 질 샘플에서 L. salivarius DNA의 검출은 프로바이오틱이 질 점막에 도달할 수 있음을 확인했습니다.
결론적으로 L. salivarius CECT5713은 생식 실패 여성의 생식 성공을 향상시키는 좋은 후보임이 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 첫 12주 동안 3회 이상의 유산을 동반한 반복 유산(RA군)
- 체외 수정(IVF)의 최소 2주기를 포함하여 최소 3회 ART를 받았음에도 불구하고 불임(임신 불능)(INF 그룹).
- 단순 만삭 임신 후 최소 2명의 자녀를 둔 가임 여성(대조군).
제외 기준:
- 항인지질 증후군
- 샘플링 전 4주 동안의 호르몬 요법, 항생제 또는 프로바이오틱스.
- 유당 불내성 또는 우유 단백질 알레르기(RA 및 INF 그룹)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반복적 낙태(RA) 그룹
0일째부터 RA(n=21) 그룹의 여성들은 6개월 동안 또는 진단될 때까지 ~50mg의 동결 건조 프로바이오틱(L. salivarius CECT5713의 ~9 log10 CFU)이 포함된 일일 향낭을 섭취했습니다(경구 경로). 임신 중(먼저 일어난 일).
|
0일부터 RA 및 INF 그룹의 여성은 6개월 동안 또는 임신 진단이 있을 때까지 ~50mg의 동결 건조 프로바이오틱(L. salivarius CECT5713의 ~9 log10 CFU)이 포함된 1일 1포(경구 경로)를 섭취했습니다. 처음 일어난 일).
|
|
실험적: 불임(INF) 그룹
0일째부터 INF 그룹의 여성(n=23)은 6개월 동안 또는 진단될 때까지 ~50mg의 동결 건조 프로바이오틱(L. salivarius CECT5713의 ~9 log10 CFU)이 포함된 일일 포를 섭취(경구 경로)했습니다. 임신 중(먼저 일어난 일).
|
0일부터 RA 및 INF 그룹의 여성은 6개월 동안 또는 임신 진단이 있을 때까지 ~50mg의 동결 건조 프로바이오틱(L. salivarius CECT5713의 ~9 log10 CFU)이 포함된 1일 1포(경구 경로)를 섭취했습니다. 처음 일어난 일).
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군(n = 14)에는 단순 만삭 임신 후 최소 2명의 자녀를 둔 가임 여성이 포함되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신과 성공적인 임신
기간: 6 개월
|
총 임신 수 및 건강한 아기를 출산한 임신 수
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 미생물총의 변형
기간: 6 개월
|
자궁경부 세척 샘플에서 유산균 및 기타 박테리아 농도의 변화
|
6 개월
|
|
질 면역 조절
기간: 6 개월
|
자궁경부세척액에서 TGF-β와 VEGF 농도의 변화
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 발표되면 글로벌 및 개별 미생물 및 면역학적 데이터를 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구가 발표되면 다른 연구자들이 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .