Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application de Lactobacillus Salivarius CECT5713 dans l'infertilité d'origine inconnue

25 juin 2020 mis à jour par: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Application de Lactobacillus Salivarius CECT5713 pour obtenir des grossesses à terme chez les femmes souffrant d'avortements répétés ou d'infertilité d'origine inconnue par modulation microbiologique et immunologique de l'écosystème vaginal

Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'environnement cervico-vaginal (pH, score de Nugent, facteurs immunitaires solubles et profil bactérien) chez les femmes présentant une insuffisance reproductive due à des avortements répétés ou à une infertilité d'origine inconnue et à le comparer à celui de femmes fertiles en bonne santé. Le deuxième objectif était d'évaluer la capacité de Lactobacillus salivarius CECT5713 à moduler ces paramètres et à augmenter les taux de grossesse chez les femmes présentant une insuffisance reproductive. L'administration de L. salivarius CECT5713 (~9 log10 unités formant colonies (UFC)/jour) pendant 6 mois ou jusqu'à ce qu'un diagnostic de grossesse chez les femmes présentant une insuffisance reproductive ait entraîné un taux global de grossesse réussie (à terme) de 56 %.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'environnement cervico-vaginal (pH, score de Nugent, facteurs immunitaires solubles et profil bactérien) chez les femmes présentant une insuffisance reproductive due à des avortements répétés ou à une infertilité d'origine inconnue et à le comparer à celui de femmes fertiles en bonne santé. Le deuxième objectif était d'évaluer la capacité de Lactobacillus salivarius CECT5713 à moduler ces paramètres et à augmenter les taux de grossesse chez les femmes présentant une insuffisance reproductive. Le pH vaginal et le score de Nugent étaient plus élevés chez les femmes en insuffisance reproductive que chez les femmes fertiles. Des différences ont également été notées concernant les facteurs immunitaires solubles transformant le facteur de croissance bêta (TGF-β) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Leurs concentrations dans les échantillons de lavage cervico-vaginal étaient réduites d'environ la moitié chez les femmes en insuffisance reproductive par rapport aux femmes fertiles. Les lactobacilles ont été détectés dans une proportion plus élevée, et à une concentration plus élevée et ayant un profil d'espèce différent, chez les femmes fertiles que chez les femmes ayant des avortements répétés ou une infertilité. L'étude du microbiome vaginal a révélé que les échantillons de femmes fertiles étaient caractérisés par la forte abondance de séquences de Lactobacillus, alors que dans environ un tiers des échantillons de femmes en échec reproductif, l'ADN de ce genre était pratiquement absent alors qu'il y avait une abondance de celui de Gardnerella et Bifidobacterium. Lactobacillus salivarius CECT5713 semblait être un candidat approprié pour moduler le microbiote cervico-vaginal en raison de sa capacité d'acidification, d'adhésion aux cellules vaginales et de co-agrégation avec les pathogènes vaginaux. L'administration de L. salivarius CECT5713 (~9 log10 UFC/jour) pendant 6 mois ou jusqu'à ce qu'un diagnostic de grossesse chez les femmes présentant une insuffisance reproductive ait entraîné un taux global de grossesse réussie (à terme) de 56 %. De plus, l'intervention probiotique a modifié de manière significative les paramètres microbiologiques, biochimiques et immunologiques clés chez les femmes qui sont tombées enceintes, leurs valeurs post-intervention étant similaires ou proches de celles des femmes fertiles. Les concentrations élevées de L. salivarius et la détection d'ADN de L. salivarius dans des échantillons vaginaux ont confirmé que le probiotique était capable d'atteindre la muqueuse vaginale. En conclusion, L. salivarius CECT5713 s'est avéré être un bon candidat pour améliorer le succès reproducteur chez les femmes en échec reproductif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fausse couche à répétition avec au moins trois pertes de grossesse au cours des 12 premières semaines de grossesse (groupe PR)
  • Infertilité (incapacité de concevoir) malgré le fait d'avoir reçu au moins trois ART, dont au moins deux cycles de fécondation in vitro (FIV) (groupe INF).
  • Femmes fertiles ayant au moins deux enfants après des grossesses à terme sans complications (Groupe témoin).

Critère d'exclusion:

  • Syndrome des antiphospholipides
  • Hormonothérapie, antibiotiques ou probiotiques dans les 4 semaines précédant le prélèvement.
  • Intolérance au lactose ou allergie aux protéines du lait de vache (groupes PR et INF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Avortement répétitif (AR)
À partir du jour 0, les femmes du groupe PR (n=21) ont consommé (voie orale) un sachet quotidien avec ~50 mg de probiotique lyophilisé (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) pendant 6 mois ou jusqu'au diagnostic de la grossesse (ce qui s'est passé en premier).
À partir du jour 0, les femmes des groupes PR et INF ont consommé (voie orale) un sachet quotidien avec ~50 mg de probiotique lyophilisé (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) pendant 6 mois ou jusqu'au diagnostic de grossesse ( tout ce qui s'est passé en premier).
Expérimental: Groupe Infertilité (INF)
À partir du jour 0, les femmes du groupe INF (n=23) ont consommé (voie orale) un sachet quotidien avec ~50 mg de probiotique lyophilisé (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) pendant 6 mois ou jusqu'au diagnostic de la grossesse (ce qui s'est passé en premier).
À partir du jour 0, les femmes des groupes PR et INF ont consommé (voie orale) un sachet quotidien avec ~50 mg de probiotique lyophilisé (~9 log10 UFC de L. salivarius CECT5713) pendant 6 mois ou jusqu'au diagnostic de grossesse ( tout ce qui s'est passé en premier).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (n = 14) comprenait des femmes fertiles ayant au moins deux enfants après des grossesses à terme sans complications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesses et grossesses réussies
Délai: 6 mois
Nombre total de grossesses et nombre de grossesses avec accouchement d'un bébé en bonne santé
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiote vaginal
Délai: 6 mois
Variation de la concentration de lactobacilles et d'autres bactéries dans les échantillons de lavage cervico-vaginal
6 mois
Immunomodulation vaginale
Délai: 6 mois
Variation de la concentration de TGF-β et de VEGF dans le lavage cervico-vaginal
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREPROBIFERT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données microbiologiques et immunologiques globales et individuelles seront disponibles pour d'autres chercheurs une fois l'étude publiée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour d'autres chercheurs une fois l'étude publiée.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner