- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04446572
Применение Lactobacillus Salivarius CECT5713 при бесплодии неизвестного происхождения
25 июня 2020 г. обновлено: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Применение Lactobacillus Salivarius CECT5713 для достижения доношенной беременности у женщин с повторным абортом или бесплодием неизвестного происхождения путем микробиологической и иммунологической модуляции вагинальной экосистемы
В этом исследовании мы стремились оценить цервикально-влагалищную среду (рН, шкала Ньюджента, растворимые иммунные факторы и бактериальный профиль) у женщин с репродуктивной недостаточностью из-за повторного аборта или бесплодия неизвестного происхождения и сравнить ее с таковой у здоровых фертильных женщин.
Вторая цель состояла в том, чтобы оценить способность Lactobacillus salivarius CECT5713 модулировать такие параметры и повышать частоту наступления беременности у женщин с репродуктивной недостаточностью.
Введение L. salivarius CECT5713 (~9 log10 колониеобразующих единиц (КОЕ)/день) в течение 6 месяцев или до установления диагноза беременности женщинам с нарушением репродуктивной функции приводило к общему показателю успешной (доношенной) беременности в 56%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы стремились оценить цервикально-влагалищную среду (рН, шкала Ньюджента, растворимые иммунные факторы и бактериальный профиль) у женщин с репродуктивной недостаточностью из-за повторного аборта или бесплодия неизвестного происхождения и сравнить ее с таковой у здоровых фертильных женщин.
Вторая цель состояла в том, чтобы оценить способность Lactobacillus salivarius CECT5713 модулировать такие параметры и повышать частоту наступления беременности у женщин с репродуктивной недостаточностью.
Вагинальный pH и балл Nugent были выше у женщин с репродуктивной недостаточностью, чем у фертильных женщин.
Различия также были отмечены в отношении растворимых иммунных факторов, трансформирующих фактор роста бета (TGF-β), и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).
Их концентрации в образцах цервикально-влагалищного лаважа были снижены примерно наполовину у женщин с репродуктивной недостаточностью по сравнению с фертильными женщинами.
Лактобациллы были обнаружены в более высокой доле и в более высокой концентрации и с другим видовым профилем у фертильных женщин, чем у женщин с повторяющимся абортом или бесплодием.
Изучение вагинального микробиома показало, что образцы от женщин фертильного возраста характеризовались высоким содержанием последовательностей Lactobacillus, в то время как примерно в трети образцов от женщин с нарушением репродуктивной функции ДНК этого рода практически отсутствовала при обилии ДНК Gardnerella. и бифидобактерии.
Lactobacillus salivarius CECT5713, по-видимому, является подходящим кандидатом для модуляции микробиоты шейки матки из-за ее подкисляющей способности, адгезии к вагинальным клеткам и совместной агрегации с вагинальными патогенами.
Введение L. salivarius CECT5713 (~9 log10 КОЕ/день) в течение 6 месяцев или до установления диагноза беременности женщинам с репродуктивной недостаточностью приводило к общему показателю успешной (доношенной) беременности в 56%.
Кроме того, пробиотическое вмешательство значительно изменило ключевые микробиологические, биохимические и иммунологические параметры у забеременевших женщин, при этом их значения после вмешательства были аналогичны или близки к показателям фертильных женщин.
Высокие концентрации L. salivarius и обнаружение ДНК L. salivarius в вагинальных образцах подтвердили, что пробиотик смог достичь слизистой оболочки влагалища.
В заключение, L. salivarius CECT5713 оказался хорошим кандидатом для улучшения репродуктивного успеха у женщин с репродуктивной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 33 года до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Привычное невынашивание беременности с тремя и более потерями беременности в течение первых 12 недель беременности (группа РА)
- Бесплодие (неспособность к зачатию), несмотря на получение ВРТ не менее трех раз, включая не менее двух циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) (группа ИНФ).
- Женщины фертильного возраста, имеющие не менее двух детей после неосложненной доношенной беременности (контрольная группа).
Критерий исключения:
- Антифосфолипидный синдром
- Гормональная терапия, антибиотики или пробиотики за 4 недели до отбора проб.
- Непереносимость лактозы или аллергия на белок коровьего молока (группы РА и ИНФ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа повторных абортов (РА)
Начиная с 0-го дня, женщины группы РА (n = 21) принимали (перорально) ежедневный пакетик с ~ 50 мг лиофилизированного пробиотика (~ 9 log10 КОЕ L. salivarius CECT5713) в течение 6 месяцев или до постановки диагноза. беременности (что бы ни случилось раньше).
|
Начиная с 0-го дня, женщины из групп РА и ИНФ ежедневно принимали (перорально) пакетик с ~ 50 мг лиофилизированного пробиотика (~ 9 log10 КОЕ L. salivarius CECT5713) в течение 6 месяцев или до установления диагноза беременности ( что бы ни случилось раньше).
|
|
Экспериментальный: Группа бесплодия (INF)
Начиная с 0-го дня, женщины группы INF (n = 23) потребляли (перорально) ежедневный пакетик с ~ 50 мг лиофилизированного пробиотика (~ 9 log10 КОЕ L. salivarius CECT5713) в течение 6 месяцев или до установления диагноза. беременности (что бы ни случилось раньше).
|
Начиная с 0-го дня, женщины из групп РА и ИНФ ежедневно принимали (перорально) пакетик с ~ 50 мг лиофилизированного пробиотика (~ 9 log10 КОЕ L. salivarius CECT5713) в течение 6 месяцев или до установления диагноза беременности ( что бы ни случилось раньше).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольную группу (n = 14) вошли женщины фертильного возраста, имеющие не менее двух детей после неосложненной доношенной беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность и успешная беременность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество беременностей и количество беременностей с рождением здорового ребенка
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация вагинальной микробиоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентрации лактобацилл и других бактерий в образцах цервико-вагинального лаважа
|
6 месяцев
|
|
Вагинальная иммуномодуляция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентрации TGF-β и VEGF в шеечно-влагалищном лаваже
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREPROBIFERT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Глобальные и индивидуальные микробиологические и иммунологические данные будут доступны другим исследователям после публикации исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны другим исследователям после публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .