非切除エルビウム：YAG尿道内レーザーを使用した若年患者における前立腺痛の管理
非切除エルビウム: 若い患者の慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群に対する YAG レーザー経尿道治療: 前向き比較研究
調査の概要
詳細な説明
前立腺炎は、外来の泌尿器科クリニックを訪れる男性で最も一般的な診断 (>50%) です。
NIH 分類では、前立腺炎を 4 つのタイプに分類しています。カテゴリー II- 慢性細菌性前立腺炎で、最大 5% の患者にも影響を及ぼします。カテゴリー III - 慢性非細菌性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (CP/CPPS)。これは、症例の 90% ～ 95% に影響を与えるため、最も一般的です。カテゴリー IV - 無症候性炎症性前立腺炎で、有病率が不明であり、臨床的意義も不明です。
カテゴリー III または CP/CPPS は前立腺炎の最も一般的な形態ですが、その原因はほとんど知られておらず、長期的に症状を緩和する治療に失敗することがよくあります。 対照的に、I型およびII型前立腺炎に苦しむ患者は、通常、尿路病原体または感染性病原体が原因として特定されるため、抗生物質による治療に成功しています。
CP/CPPS は、会陰部の痛みと前立腺の圧痛、およびさまざまな泌尿器科の症状 (切迫、頻尿、尿道圧低下) を特徴とし、時には射精時の痛みなどの射精症状も特徴とします。
CP/CPPS に現在使用されている治療法は主に薬理学的であり、アルファ ブロッカー、5 アルファ レダクターゼ阻害剤、抗炎症剤、抗生物質、植物療法、アロプリノール、ボツリヌス毒素、伝統的な中国医学などがあります。 非薬理学的療法には、鍼治療、前立腺マッサージ、体外衝撃波療法、パルス磁場療法、経直腸および経尿道温熱療法などが含まれます。 上記の治療法のいくつかは、前立腺および前立腺周囲領域の血管新生および血流を改善することによって症状を軽減します。 これは、非アブレーション SMOOTH™ モードのエルビウム:YAG (Er:YAG) レーザーの作用メカニズムでもあります。これは、マイクロ秒範囲の長いパルスを組み合わせて長い (数百ミリ秒範囲) ) シーケンス。 各レーザーマイクロパルスは、組織温度を急激に上昇させ、刺激トリガーとして機能します。 長いパルス列は、皮膚または粘膜のより深い層への熱の拡散を遅くし、最初に血管拡張を引き起こし、次にコラーゲンのリモデリングと、コラーゲンのリモデリングによる線維芽細胞の刺激を引き起こします。 血管新生を改善し、刺激、乾燥、痛みを含む女性の更年期泌尿生殖器症候群（GSM）の症状を緩和することが示されています. また、GSM の尿路症状を緩和するために女性の尿道内に使用されています。 尿道内温熱療法は、男性の CP/CPPS の治療に有望であることが以前に示されています。 この研究では、研究者は、男性前立腺尿道のレベルで適用される経尿道的非切除的 Er:YAG レーザー療法の安全性と有効性を評価し、それを CP/CPPS の治療のための経口タダラフィル 5 mg の薬理学的治療と比較することを目的としました。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mendoza、アルゼンチン
- Uroclinica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 会陰痛の特徴的な症状と排尿障害および頻尿の排尿症状を伴う慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群の臨床診断;
- 前立腺マッサージ後の尿培養陰性;前立腺超音波検査での前立腺容積が 50 cc 未満。
- Q-max 値が 10 ～ 15 ml/秒の閉塞性尿流パターン
除外基準:
- 50歳以上
- CP / CPPSの現在または最近（過去6か月）の薬理学的またはその他の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーグループ
レーザー群では、患者は非切除 SMOOTH™ モードで Er:YAG 尿道内レーザーのセッションを 1 か月間隔で 2 回受けました。
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エルビウム:YAG (Er:YAG) レーザー、非切除 SMOOTH™ モード
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アクティブコンパレータ：タダラフィル群
タダラフィル群は、タダラフィルを 5 mg/日の用量で毎日経口投与し、2 か月間連続して治療しました。
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経口タダラフィル 5 mg を 2 か月間毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大尿道流量値 (Q-max)
時間枠：介入後 3 か月および 6 か月でのベースライン Q-max からの変化
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ウロフローメトリーを使用した最大尿道流量の測定
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介入後 3 か月および 6 か月でのベースライン Q-max からの変化
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IPSSアンケート
時間枠：介入後1、3、6、および12か月でのベースラインIPSSスコアからの変化
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国際前立腺症状スコア（IPSS）を使用した尿路症状の評価
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介入後1、3、6、および12か月でのベースラインIPSSスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価：VAS（ビジュアルアナログスケール）スケール
時間枠：介入後1、3、6、および12か月でのベースライン疼痛VASスコアからの変化
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0 (最小) から 10 (最大) VAS スケールを使用した痛みの主観的評価。
0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
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介入後1、3、6、および12か月でのベースライン疼痛VASスコアからの変化
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排尿困難の評価：VAS（ビジュアルアナログスケール）スケール
時間枠：介入後1、3、6、および12か月での排尿障害VASスコアのベースラインからの変化
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0 (最小) から 10 (最大) の VAS スケールを使用した排尿障害の主観的評価。
0 は排尿障害がないことを意味し、10 は考えられる最悪の排尿障害を意味します。
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介入後1、3、6、および12か月での排尿障害VASスコアのベースラインからの変化
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患者満足度：7点リッカート尺度
時間枠：介入後6ヶ月
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0 ～ 6 のリッカート スケールを使用した、治療に対する患者の満足度の主観的評価。質問 - 治療にどの程度満足していますか?
リッカート尺度: 0 - 非常に満足。 1- 非常に満足; 2 - ほとんど満足; 3 - 満足でも不満足でもない。 4 - ほとんど満足していない。 5 - 非常に不満。 6 - 非常に不満
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介入後6ヶ月
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患者満足度：7点リッカート尺度
時間枠：介入後12ヶ月
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0 ～ 6 のリッカート スケールを使用した、治療に対する患者の満足度の主観的評価。質問 - 治療にどの程度満足していますか?
リッカート尺度: 0 - 非常に満足。 1- 非常に満足; 2 - ほとんど満足; 3 - 満足でも不満足でもない。 4 - ほとんど満足していない。 5 - 非常に不満。 6 - 非常に不満
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介入後12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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