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Gestione della prostatodinia nei pazienti più giovani con erbio non ablativo: laser intrauretrale YAG

23 giugno 2020 aggiornato da: Adrian Gaspar

Erbio non ablativo: trattamento transuretrale con laser YAG per la prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico nei pazienti più giovani: uno studio comparativo prospettico

Questo studio prospettico mirava a confrontare i risultati clinici tra l'uso del laser Erbio:YAG (Er:YAG), somministrato per via intrauretrale in un lungo treno di impulsi SMOOTH™ non ablativo applicato a livello dell'uretra prostatica maschile, all'uso di il trattamento farmacologico del tadalafil orale per il trattamento della prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS). I risultati mostrano che entrambi i trattamenti sono efficaci nell'alleviare i sintomi della CP/CPPS. Il laser non ablativo Er:YAG SMOOTHTM sembra essere un trattamento promettente per questa condizione ampiamente diffusa. Sono necessari ulteriori studi per confermare la sua sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prostatite è la diagnosi più comune (>50%) negli uomini che visitano le cliniche urologiche ambulatoriali.

La classificazione NIH classifica la prostatite in 4 tipi: categoria I - prostatite batterica acuta, molto rara, che colpisce solo fino al 5% dei pazienti; categoria II- prostatite batterica cronica, che colpisce anche fino al 5% dei pazienti; categoria III- prostatite cronica non batterica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS), che è la più comune, in quanto colpisce il 90%-95% dei casi; e categoria IV - prostatite infiammatoria asintomatica, che ha una prevalenza sconosciuta e anche un significato clinico sconosciuto.

Sebbene la categoria III o CP/CPPS sia la forma più diffusa di prostatite, le sue cause sono in gran parte sconosciute e i trattamenti spesso non riescono ad alleviare i sintomi a lungo termine. Al contrario, i pazienti affetti da prostatite di tipo I e II vengono trattati con successo con antibiotici, poiché di solito viene identificato come causa un uropatogeno o un agente infettivo.

CP/CPPS è caratterizzata da dolore nel perineo e dolorabilità nella prostata e vari sintomi urologici (urgenza, frequenza, bassa pressione uretrale) e talvolta anche sintomi eiaculatori, come l'eiaculazione dolorosa.

I trattamenti attualmente utilizzati per CP/CPPS sono principalmente farmacologici, inclusi alfa-bloccanti, inibitori della 5-alfa reduttasi, antinfiammatori, antibiotici, fitoterapia, allopurinolo, tossina botulinica e medicina tradizionale cinese. Le terapie non farmacologiche comprendono l'agopuntura, il massaggio prostatico, la terapia extracorporea con onde d'urto, la terapia del campo magnetico pulsato, la termoterapia transrettale e transuretrale e altre. Alcune delle suddette terapie alleviano i sintomi migliorando la vascolarizzazione e il flusso sanguigno della prostata e dell'area periprostatica. Questo è anche il meccanismo d'azione del laser Erbio:YAG (Er:YAG) con modalità SMOOTH™ non ablativa: funziona mediante impulsi termici della superficie trattata, con impulsi lunghi della portata di microsecondi combinati in impulsi lunghi (diverse centinaia di millisecondi) ) sequenze. Ogni microimpulso laser aumenta bruscamente la temperatura del tessuto e funge da innesco stimolante. Lunghi treni di impulsi causano una diffusione più lenta del calore agli strati più profondi della pelle o della mucosa, causando inizialmente vasodilatazione e quindi rimodellamento del collagene e stimolazione dei fibroblasti con rimodellamento del collagene. Ha dimostrato di migliorare la vascolarizzazione e alleviare i sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) nelle donne, tra cui irritazione, secchezza e dolore. È stato utilizzato anche per via intrauretrale nelle donne per alleviare i sintomi urinari della GSM. La terapia termica intrauretrale si è precedentemente dimostrata promettente nel trattamento della CP/CPPS negli uomini. In questo studio i ricercatori miravano a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia laser transuretrale non ablativa Er:YAG applicata a livello dell'uretra prostatica maschile e a confrontarla con il trattamento farmacologico di 5 mg di tadalafil orale per il trattamento della CP/CPPS .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico con sintomi caratteristici di dolore perineale e sintomi urinari di disuria e frequenza urinaria;
  • urinocoltura negativa dopo massaggio prostatico; volume prostatico inferiore a 50 cc nell'ecografia prostatica;
  • pattern uroflussometrico ostruttivo con un valore Q-max compreso tra 10 e 15 ml/sec

Criteri di esclusione:

  • età superiore ai 50 anni
  • attuali o recenti (ultimi 6 mesi) terapie farmacologiche o altre terapie di CP/CPPS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo laser
Nel gruppo laser, i pazienti hanno ricevuto due sessioni di laser intrauretrale Er:YAG in modalità SMOOTH™ non ablativa, con un intervallo di 1 mese tra le sessioni.
Laser Erbio:YAG (Er:YAG) con modalità SMOOTH™ non ablativa
Comparatore attivo: Gruppo tadalafil
Il gruppo tadalafil è stato trattato con somministrazione orale giornaliera di tadalafil, alla dose di 5 mg/die, che è durata consecutivamente per due mesi.
il tadalafil orale 5 mg è stato somministrato giornalmente per un periodo di due mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore massimo del flusso uretrale (Q-max)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Q-max a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
misurazione del flusso uretrale massimo mediante uroflussometria
Variazione rispetto al basale Q-max a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario IPSS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio IPSS basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi urinari utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Variazione rispetto al punteggio IPSS basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore: scala VAS (visual analog scale).
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio VAS del dolore al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
valutazione soggettiva del dolore utilizzando una scala VAS da 0 (minimo) a 10 (massimo). 0 significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore possibile;
Variazione dal punteggio VAS del dolore al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
valutazione della disuria: scala VAS (visual analog scale).
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio VAS della disuria al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
valutazione soggettiva della disuria utilizzando una scala VAS da 0 (minimo) a 10 (massimo). 0 significa nessuna disuria, 10 significa la peggiore disuria possibile;
Variazione dal punteggio VAS della disuria al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente: scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
valutazione soggettiva della soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento utilizzando la scala Likert da 0 a 6; Domanda - Quanto sei soddisfatto del trattamento? Scala Likert: 0 - estremamente soddisfatto; 1- molto soddisfatto; 2 - per lo più soddisfatto; 3 - né soddisfatto né insoddisfatto; 4 - per lo più insoddisfatto; 5 - molto insoddisfatto; 6- estremamente insoddisfatto
6 mesi dall'intervento
Soddisfazione del paziente: scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
valutazione soggettiva della soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento utilizzando la scala Likert da 0 a 6; Domanda - Quanto sei soddisfatto del trattamento? Scala Likert: 0 - estremamente soddisfatto; 1- molto soddisfatto; 2 - per lo più soddisfatto; 3 - né soddisfatto né insoddisfatto; 4 - per lo più insoddisfatto; 5 - molto insoddisfatto; 6- estremamente insoddisfatto
12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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