- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446598
Gestione della prostatodinia nei pazienti più giovani con erbio non ablativo: laser intrauretrale YAG
Erbio non ablativo: trattamento transuretrale con laser YAG per la prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico nei pazienti più giovani: uno studio comparativo prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prostatite è la diagnosi più comune (>50%) negli uomini che visitano le cliniche urologiche ambulatoriali.
La classificazione NIH classifica la prostatite in 4 tipi: categoria I - prostatite batterica acuta, molto rara, che colpisce solo fino al 5% dei pazienti; categoria II- prostatite batterica cronica, che colpisce anche fino al 5% dei pazienti; categoria III- prostatite cronica non batterica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS), che è la più comune, in quanto colpisce il 90%-95% dei casi; e categoria IV - prostatite infiammatoria asintomatica, che ha una prevalenza sconosciuta e anche un significato clinico sconosciuto.
Sebbene la categoria III o CP/CPPS sia la forma più diffusa di prostatite, le sue cause sono in gran parte sconosciute e i trattamenti spesso non riescono ad alleviare i sintomi a lungo termine. Al contrario, i pazienti affetti da prostatite di tipo I e II vengono trattati con successo con antibiotici, poiché di solito viene identificato come causa un uropatogeno o un agente infettivo.
CP/CPPS è caratterizzata da dolore nel perineo e dolorabilità nella prostata e vari sintomi urologici (urgenza, frequenza, bassa pressione uretrale) e talvolta anche sintomi eiaculatori, come l'eiaculazione dolorosa.
I trattamenti attualmente utilizzati per CP/CPPS sono principalmente farmacologici, inclusi alfa-bloccanti, inibitori della 5-alfa reduttasi, antinfiammatori, antibiotici, fitoterapia, allopurinolo, tossina botulinica e medicina tradizionale cinese. Le terapie non farmacologiche comprendono l'agopuntura, il massaggio prostatico, la terapia extracorporea con onde d'urto, la terapia del campo magnetico pulsato, la termoterapia transrettale e transuretrale e altre. Alcune delle suddette terapie alleviano i sintomi migliorando la vascolarizzazione e il flusso sanguigno della prostata e dell'area periprostatica. Questo è anche il meccanismo d'azione del laser Erbio:YAG (Er:YAG) con modalità SMOOTH™ non ablativa: funziona mediante impulsi termici della superficie trattata, con impulsi lunghi della portata di microsecondi combinati in impulsi lunghi (diverse centinaia di millisecondi) ) sequenze. Ogni microimpulso laser aumenta bruscamente la temperatura del tessuto e funge da innesco stimolante. Lunghi treni di impulsi causano una diffusione più lenta del calore agli strati più profondi della pelle o della mucosa, causando inizialmente vasodilatazione e quindi rimodellamento del collagene e stimolazione dei fibroblasti con rimodellamento del collagene. Ha dimostrato di migliorare la vascolarizzazione e alleviare i sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) nelle donne, tra cui irritazione, secchezza e dolore. È stato utilizzato anche per via intrauretrale nelle donne per alleviare i sintomi urinari della GSM. La terapia termica intrauretrale si è precedentemente dimostrata promettente nel trattamento della CP/CPPS negli uomini. In questo studio i ricercatori miravano a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia laser transuretrale non ablativa Er:YAG applicata a livello dell'uretra prostatica maschile e a confrontarla con il trattamento farmacologico di 5 mg di tadalafil orale per il trattamento della CP/CPPS .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mendoza, Argentina
- Uroclinica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico con sintomi caratteristici di dolore perineale e sintomi urinari di disuria e frequenza urinaria;
- urinocoltura negativa dopo massaggio prostatico; volume prostatico inferiore a 50 cc nell'ecografia prostatica;
- pattern uroflussometrico ostruttivo con un valore Q-max compreso tra 10 e 15 ml/sec
Criteri di esclusione:
- età superiore ai 50 anni
- attuali o recenti (ultimi 6 mesi) terapie farmacologiche o altre terapie di CP/CPPS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo laser
Nel gruppo laser, i pazienti hanno ricevuto due sessioni di laser intrauretrale Er:YAG in modalità SMOOTH™ non ablativa, con un intervallo di 1 mese tra le sessioni.
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Laser Erbio:YAG (Er:YAG) con modalità SMOOTH™ non ablativa
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Comparatore attivo: Gruppo tadalafil
Il gruppo tadalafil è stato trattato con somministrazione orale giornaliera di tadalafil, alla dose di 5 mg/die, che è durata consecutivamente per due mesi.
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il tadalafil orale 5 mg è stato somministrato giornalmente per un periodo di due mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore massimo del flusso uretrale (Q-max)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Q-max a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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misurazione del flusso uretrale massimo mediante uroflussometria
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Variazione rispetto al basale Q-max a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario IPSS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio IPSS basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dei sintomi urinari utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
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Variazione rispetto al punteggio IPSS basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del dolore: scala VAS (visual analog scale).
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio VAS del dolore al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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valutazione soggettiva del dolore utilizzando una scala VAS da 0 (minimo) a 10 (massimo).
0 significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore possibile;
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Variazione dal punteggio VAS del dolore al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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valutazione della disuria: scala VAS (visual analog scale).
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio VAS della disuria al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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valutazione soggettiva della disuria utilizzando una scala VAS da 0 (minimo) a 10 (massimo).
0 significa nessuna disuria, 10 significa la peggiore disuria possibile;
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Variazione dal punteggio VAS della disuria al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente: scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
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valutazione soggettiva della soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento utilizzando la scala Likert da 0 a 6; Domanda - Quanto sei soddisfatto del trattamento?
Scala Likert: 0 - estremamente soddisfatto; 1- molto soddisfatto; 2 - per lo più soddisfatto; 3 - né soddisfatto né insoddisfatto; 4 - per lo più insoddisfatto; 5 - molto insoddisfatto; 6- estremamente insoddisfatto
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6 mesi dall'intervento
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Soddisfazione del paziente: scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
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valutazione soggettiva della soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento utilizzando la scala Likert da 0 a 6; Domanda - Quanto sei soddisfatto del trattamento?
Scala Likert: 0 - estremamente soddisfatto; 1- molto soddisfatto; 2 - per lo più soddisfatto; 3 - né soddisfatto né insoddisfatto; 4 - per lo più insoddisfatto; 5 - molto insoddisfatto; 6- estremamente insoddisfatto
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12 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie della prostata
- Sindrome
- Malattia cronica
- Dolore pelvico
- Prostatite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Tadalafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPPS/CP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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