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Manejo da prostatodinia em pacientes mais jovens com laser intrauretral não ablativo de Erbium:YAG

23 de junho de 2020 atualizado por: Adrian Gaspar

Tratamento transuretral não ablativo com laser Erbium:YAG para prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica em pacientes mais jovens: um estudo comparativo prospectivo

Este estudo prospectivo teve como objetivo comparar os resultados clínicos entre o uso do laser erbium:YAG (Er:YAG), administrado por via intrauretral em longa sequência de pulsos não ablativos SMOOTH™ aplicado ao nível da uretra prostática masculina, ao uso de o tratamento farmacológico de tadalafil oral para o tratamento de prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica (CP/CPPS). Os resultados mostram que ambos os tratamentos são eficazes no alívio dos sintomas de CP/CPPS. O laser Er:YAG SMOOTHTM não ablativo parece ser um tratamento promissor para esta condição amplamente difundida. Mais estudos são necessários para confirmar sua segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prostatite é o diagnóstico mais comum (>50%) em homens que visitam clínicas urológicas ambulatoriais.

A classificação do NIH classifica a prostatite em 4 tipos: categoria I - prostatite bacteriana aguda, que é muito rara, afetando apenas até 5% dos pacientes; categoria II- prostatite bacteriana crônica, acometendo também até 5% dos pacientes; categoria III- prostatite crônica não bacteriana/síndrome da dor pélvica crônica (CP/SDPC), que é a mais comum, pois acomete 90%-95% dos casos; e Categoria IV- prostatite inflamatória assintomática, que tem prevalência desconhecida e também significado clínico desconhecido.

Embora a categoria III ou CP/CPPS seja a forma mais prevalente de prostatite, suas causas são amplamente desconhecidas e os tratamentos geralmente falham em aliviar os sintomas a longo prazo. Em contraste, os pacientes que sofrem de prostatite tipo I e II são tratados com sucesso com antibióticos, já que um uropatógeno ou um agente infeccioso é geralmente identificado como a causa.

A CP/CPPS é caracterizada por dor no períneo e sensibilidade na próstata e vários sintomas urológicos (urgência, frequência, baixa pressão uretral) e, às vezes, também sintomas ejaculatórios, como ejaculação dolorosa.

Os tratamentos atualmente utilizados para PC/CPPS são principalmente farmacológicos, incluindo alfabloqueadores, inibidores da 5-alfa redutase, anti-inflamatórios, antibióticos, fitoterápicos, alopurinol, toxina botulínica e medicina tradicional chinesa. As terapias não farmacológicas incluem acupuntura, massagem prostática, terapia por ondas de choque extracorpóreas, terapia de campo magnético pulsado, termoterapia transretal e transuretral e outras. Algumas das terapias acima mencionadas aliviam os sintomas melhorando a vascularização e o fluxo sanguíneo da próstata e da área periprostática. Este é também o mecanismo de ação do laser erbium:YAG (Er:YAG) com modo SMOOTH™ não ablativo - funciona por pulsação térmica da superfície tratada, com pulsos longos de microssegundos combinados em pulsos longos (várias centenas de milissegundos ) sequências. Cada micropulso de laser aumenta acentuadamente a temperatura do tecido e atua como um gatilho estimulador. Trens de pulso longos causam difusão mais lenta de calor para camadas mais profundas da pele ou mucosa, causando inicialmente vasodilatação e, em seguida, remodelação do colágeno e estimulação de fibroblastos com remodelação do colágeno. Demonstrou melhorar a vascularização e aliviar os sintomas da síndrome geniturinária da menopausa (GSM) em mulheres, incluindo irritação, secura e dor. Também tem sido usado por via intrauretral em mulheres para aliviar os sintomas urinários de GSM. A terapia térmica intrauretral já se mostrou promissora no tratamento de CP/CPPS em homens. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da terapia transuretral não ablativa com laser Er:YAG aplicada ao nível da uretra prostática masculina e compará-la com o tratamento farmacológico de 5 mg de tadalafil oral para o tratamento de CP/CPPS .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica com sintomas característicos de dor perineal e sintomas urinários de disúria e polaciúria;
  • urocultura negativa após massagem prostática; volume prostático menor que 50 cc no ultrassom prostático;
  • padrão urofluxométrico obstrutivo com um valor Q-max entre 10 e 15 ml/s

Critério de exclusão:

  • idade acima de 50 anos
  • terapias farmacológicas ou outras terapias atuais ou recentes (últimos 6 meses) de CP/CPPS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo laser
No grupo laser, os pacientes receberam duas sessões de laser intrauretral Er:YAG no modo não ablativo SMOOTH™, com intervalo de 1 mês entre as sessões.
Laser Erbium:YAG (Er:YAG) com modo SMOOTH™ não ablativo
Comparador Ativo: Grupo tadalafila
O grupo tadalafil foi tratado com administração oral diária de tadalafil, na dose de 5 mg/dia, que durou consecutivamente por dois meses.
tadalafil oral 5 mg foi administrado diariamente durante um período de dois meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor máximo de fluxo uretral (Q-max)
Prazo: Mudança da linha de base Q-max aos 3 e 6 meses após a intervenção
medição do fluxo uretral máximo usando urofluxometria
Mudança da linha de base Q-max aos 3 e 6 meses após a intervenção
Questionário IPSS
Prazo: Mudança da pontuação IPSS de linha de base em 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Avaliação dos sintomas urinários usando o International Prostate Symptom Score (IPSS)
Mudança da pontuação IPSS de linha de base em 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dor: escala VAS (escala visual analógica)
Prazo: Alteração do escore VAS de dor basal em 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
avaliação subjetiva da dor usando escala VAS de 0 (mínimo) a 10 (máximo). 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor possível;
Alteração do escore VAS de dor basal em 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
avaliação da disúria: escala VAS (escala visual analógica)
Prazo: Alteração do escore VAS de disúria basal em 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção
avaliação subjetiva de disúria usando escala VAS de 0 (mínimo) a 10 (máximo). 0 significa sem disúria, 10 significa pior disúria possível;
Alteração do escore VAS de disúria basal em 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção
Satisfação do paciente: Escala Likert de 7 pontos
Prazo: 6 meses após a intervenção
avaliação subjetiva da satisfação do paciente com o tratamento por meio da Escala Likert de 0 a 6; Questão - Quão satisfeito você está com o tratamento? Escala Likert: 0 - extremamente satisfeito; 1- muito satisfeito; 2 - principalmente satisfeito; 3 - nem satisfeito nem insatisfeito; 4 - principalmente insatisfeito; 5 - muito insatisfeito; 6- extremamente insatisfeito
6 meses após a intervenção
Satisfação do paciente: Escala Likert de 7 pontos
Prazo: 12 meses após a intervenção
avaliação subjetiva da satisfação do paciente com o tratamento por meio da Escala Likert de 0 a 6; Questão - Quão satisfeito você está com o tratamento? Escala Likert: 0 - extremamente satisfeito; 1- muito satisfeito; 2 - principalmente satisfeito; 3 - nem satisfeito nem insatisfeito; 4 - principalmente insatisfeito; 5 - muito insatisfeito; 6- extremamente insatisfeito
12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em laser não ablativo modo SMOOTH Erbium YAG

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