- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04446598
Manejo da prostatodinia em pacientes mais jovens com laser intrauretral não ablativo de Erbium:YAG
Tratamento transuretral não ablativo com laser Erbium:YAG para prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica em pacientes mais jovens: um estudo comparativo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prostatite é o diagnóstico mais comum (>50%) em homens que visitam clínicas urológicas ambulatoriais.
A classificação do NIH classifica a prostatite em 4 tipos: categoria I - prostatite bacteriana aguda, que é muito rara, afetando apenas até 5% dos pacientes; categoria II- prostatite bacteriana crônica, acometendo também até 5% dos pacientes; categoria III- prostatite crônica não bacteriana/síndrome da dor pélvica crônica (CP/SDPC), que é a mais comum, pois acomete 90%-95% dos casos; e Categoria IV- prostatite inflamatória assintomática, que tem prevalência desconhecida e também significado clínico desconhecido.
Embora a categoria III ou CP/CPPS seja a forma mais prevalente de prostatite, suas causas são amplamente desconhecidas e os tratamentos geralmente falham em aliviar os sintomas a longo prazo. Em contraste, os pacientes que sofrem de prostatite tipo I e II são tratados com sucesso com antibióticos, já que um uropatógeno ou um agente infeccioso é geralmente identificado como a causa.
A CP/CPPS é caracterizada por dor no períneo e sensibilidade na próstata e vários sintomas urológicos (urgência, frequência, baixa pressão uretral) e, às vezes, também sintomas ejaculatórios, como ejaculação dolorosa.
Os tratamentos atualmente utilizados para PC/CPPS são principalmente farmacológicos, incluindo alfabloqueadores, inibidores da 5-alfa redutase, anti-inflamatórios, antibióticos, fitoterápicos, alopurinol, toxina botulínica e medicina tradicional chinesa. As terapias não farmacológicas incluem acupuntura, massagem prostática, terapia por ondas de choque extracorpóreas, terapia de campo magnético pulsado, termoterapia transretal e transuretral e outras. Algumas das terapias acima mencionadas aliviam os sintomas melhorando a vascularização e o fluxo sanguíneo da próstata e da área periprostática. Este é também o mecanismo de ação do laser erbium:YAG (Er:YAG) com modo SMOOTH™ não ablativo - funciona por pulsação térmica da superfície tratada, com pulsos longos de microssegundos combinados em pulsos longos (várias centenas de milissegundos ) sequências. Cada micropulso de laser aumenta acentuadamente a temperatura do tecido e atua como um gatilho estimulador. Trens de pulso longos causam difusão mais lenta de calor para camadas mais profundas da pele ou mucosa, causando inicialmente vasodilatação e, em seguida, remodelação do colágeno e estimulação de fibroblastos com remodelação do colágeno. Demonstrou melhorar a vascularização e aliviar os sintomas da síndrome geniturinária da menopausa (GSM) em mulheres, incluindo irritação, secura e dor. Também tem sido usado por via intrauretral em mulheres para aliviar os sintomas urinários de GSM. A terapia térmica intrauretral já se mostrou promissora no tratamento de CP/CPPS em homens. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da terapia transuretral não ablativa com laser Er:YAG aplicada ao nível da uretra prostática masculina e compará-la com o tratamento farmacológico de 5 mg de tadalafil oral para o tratamento de CP/CPPS .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Mendoza, Argentina
- Uroclinica
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica com sintomas característicos de dor perineal e sintomas urinários de disúria e polaciúria;
- urocultura negativa após massagem prostática; volume prostático menor que 50 cc no ultrassom prostático;
- padrão urofluxométrico obstrutivo com um valor Q-max entre 10 e 15 ml/s
Critério de exclusão:
- idade acima de 50 anos
- terapias farmacológicas ou outras terapias atuais ou recentes (últimos 6 meses) de CP/CPPS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo laser
No grupo laser, os pacientes receberam duas sessões de laser intrauretral Er:YAG no modo não ablativo SMOOTH™, com intervalo de 1 mês entre as sessões.
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Laser Erbium:YAG (Er:YAG) com modo SMOOTH™ não ablativo
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Comparador Ativo: Grupo tadalafila
O grupo tadalafil foi tratado com administração oral diária de tadalafil, na dose de 5 mg/dia, que durou consecutivamente por dois meses.
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tadalafil oral 5 mg foi administrado diariamente durante um período de dois meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor máximo de fluxo uretral (Q-max)
Prazo: Mudança da linha de base Q-max aos 3 e 6 meses após a intervenção
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medição do fluxo uretral máximo usando urofluxometria
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Mudança da linha de base Q-max aos 3 e 6 meses após a intervenção
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Questionário IPSS
Prazo: Mudança da pontuação IPSS de linha de base em 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Avaliação dos sintomas urinários usando o International Prostate Symptom Score (IPSS)
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Mudança da pontuação IPSS de linha de base em 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da dor: escala VAS (escala visual analógica)
Prazo: Alteração do escore VAS de dor basal em 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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avaliação subjetiva da dor usando escala VAS de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
0 significa sem dor, 10 significa a pior dor possível;
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Alteração do escore VAS de dor basal em 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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avaliação da disúria: escala VAS (escala visual analógica)
Prazo: Alteração do escore VAS de disúria basal em 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção
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avaliação subjetiva de disúria usando escala VAS de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
0 significa sem disúria, 10 significa pior disúria possível;
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Alteração do escore VAS de disúria basal em 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Satisfação do paciente: Escala Likert de 7 pontos
Prazo: 6 meses após a intervenção
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avaliação subjetiva da satisfação do paciente com o tratamento por meio da Escala Likert de 0 a 6; Questão - Quão satisfeito você está com o tratamento?
Escala Likert: 0 - extremamente satisfeito; 1- muito satisfeito; 2 - principalmente satisfeito; 3 - nem satisfeito nem insatisfeito; 4 - principalmente insatisfeito; 5 - muito insatisfeito; 6- extremamente insatisfeito
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6 meses após a intervenção
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Satisfação do paciente: Escala Likert de 7 pontos
Prazo: 12 meses após a intervenção
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avaliação subjetiva da satisfação do paciente com o tratamento por meio da Escala Likert de 0 a 6; Questão - Quão satisfeito você está com o tratamento?
Escala Likert: 0 - extremamente satisfeito; 1- muito satisfeito; 2 - principalmente satisfeito; 3 - nem satisfeito nem insatisfeito; 4 - principalmente insatisfeito; 5 - muito insatisfeito; 6- extremamente insatisfeito
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doença
- Doenças prostáticas
- Síndrome
- Doença crônica
- Dor pélvica
- Prostatite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- CPPS/CP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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