- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04446598
Prostatodynian hoito nuoremmilla potilailla, joilla on ei-ablatiivinen erbium:YAG intraurethral laser
Ei-ablatiivinen erbium:YAG-laser-transuretraalinen hoito kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantion kivun oireyhtymän hoitoon nuoremmilla potilailla: tuleva vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhastulehdus on yleisin diagnoosi (>50 %) miehillä, jotka vierailevat urologisilla poliklinikoilla.
NIH-luokitus jakaa eturauhastulehduksen neljään tyyppiin: luokka I - akuutti bakteeriperäinen eturauhastulehdus, joka on hyvin harvinainen ja vaikuttaa vain 5 %:iin potilaista; luokka II – krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus, joka vaikuttaa myös jopa 5 %:iin potilaista; luokka III – krooninen ei-bakteerinen eturauhastulehdus/krooninen lantion kipuoireyhtymä (CP/CPPS), joka on yleisin, sillä se vaikuttaa 90–95 %:iin tapauksista; ja kategoria IV – oireeton tulehduksellinen eturauhastulehdus, jonka esiintyvyyttä ja kliinistä merkitystä ei tunneta.
Vaikka luokka III tai CP/CPPS on yleisin eturauhastulehduksen muoto, sen syyt ovat suurelta osin tuntemattomia ja hoidot eivät useinkaan pysty lievittämään oireita pitkällä aikavälillä. Sitä vastoin tyypin I ja II eturauhastulehduksesta kärsiviä potilaita hoidetaan menestyksekkäästi antibiooteilla, koska syyksi tunnistetaan yleensä uropatogeeni tai tartunnan aiheuttaja.
CP/CPPS:lle on tunnusomaista välilihan kipu ja eturauhasen arkuus sekä erilaiset urologiset oireet (kiire, tiheys, alhainen virtsaputken paine) ja joskus myös siemensyöksyoireet, kuten kivulias siemensyöksy.
Tällä hetkellä käytetyt CP/CPPS:n hoidot ovat pääasiassa farmakologisia, mukaan lukien alfasalpaajat, 5-alfa-reduktaasin estäjät, tulehduskipulääkkeet, antibiootit, fytoterapia, allopurinoli, botuliinitoksiini ja perinteinen kiinalainen lääketiede. Ei-farmakologisia hoitoja ovat akupunktio, eturauhasen hieronta, kehonulkoinen shokkiaaltohoito, pulssimagneettikenttähoito, transrektaalinen ja transuretraalinen lämpöhoito ja muut. Jotkut edellä mainituista hoidoista lievittävät oireita parantamalla eturauhasen ja eturauhasen lähialueen vaskularisaatiota ja verenkiertoa. Tämä on myös erbium:YAG (Er:YAG) laserin toimintamekanismi ei-ablatiivisella SMOOTH™-moodilla - se toimii lämpöpulssimalla käsiteltyä pintaa, jolloin mikrosekunnin pituiset pulssit yhdistetään pitkiksi (useita satoja millisekuntia). ) jaksoja. Jokainen lasermikropulssi nostaa jyrkästi kudoksen lämpötilaa ja toimii stimuloivana laukaisimena. Pitkät pulssisarjat aiheuttavat hitaampaa lämmön diffuusiota ihon tai limakalvon syvemmille kerroksille aiheuttaen aluksi verisuonten laajenemista ja sitten kollageenin uudelleenmuodostumista ja fibroblastien stimulaatiota kollageenin uudelleenmuodostumisella. Sen on osoitettu parantavan vaskularisaatiota ja lievittävän vaihdevuosien sukupuolielinten oireyhtymän (GSM) oireita, kuten ärsytystä, kuivuutta ja kipua. Sitä on myös käytetty intrauretraalisesti naisilla GSM:n virtsaamisoireiden lievittämiseen. Virtsaputkensisäinen lämpöhoito on aiemmin osoittautunut lupaavaksi CP/CPPS:n hoidossa miehillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan miehen eturauhasen virtsaputken tasolla sovelletun transuretraalisen ei-ablatiivisen Er:YAG-laserhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ja vertaamaan sitä CP/CPPS:n hoidossa käytettävään 5 mg:n tadalafiilin farmakologiseen hoitoon. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina
- Uroclinica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantion kivun oireyhtymän kliininen diagnoosi, jossa on tyypillisiä perineaalikivun oireita ja dysurian virtsaamisoireita ja virtsaamistiheyttä;
- negatiivinen virtsaviljely eturauhasen hieronnan jälkeen; eturauhasen tilavuus alle 50 cc eturauhasen ultraäänitutkimuksessa;
- obstruktiivinen uroflowmetrinen kuvio, jonka Q-max-arvo on 10-15 ml/s
Poissulkemiskriteerit:
- ikä yli 50 vuotta
- nykyiset tai viimeaikaiset (viimeiset 6 kuukautta) farmakologiset tai muut CP/CPPS-hoidot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser ryhmä
Laserryhmässä potilaat saivat kaksi Er:YAG-intrauretraalilaseria ei-ablatiivisessa SMOOTH™-tilassa yhden kuukauden välein.
|
Erbium:YAG (Er:YAG) laser ei-ablatiivisella SMOOTH™-tilalla
|
|
Active Comparator: Tadalafiiliryhmä
Tadalafiiliryhmää hoidettiin tadalafiilin päivittäisellä suun kautta annoksella 5 mg/vrk, joka kesti peräkkäin kahden kuukauden ajan.
|
5 mg tadalafiilia suun kautta päivittäin kahden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken virtauksen enimmäisarvo (Q-max)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Q-max 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Virtsaputken maksimivirtauksen mittaus uroflowmetrialla
|
Muutos lähtötilanteesta Q-max 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
IPSS-kysely
Aikaikkuna: Muutos perustason IPSS-pisteistä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Virtsatieoireiden arviointi kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) avulla
|
Muutos perustason IPSS-pisteistä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun arviointi: VAS (visual analog scale) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kivun VAS-pisteistä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
subjektiivinen kivun arviointi käyttämällä VAS-asteikkoa 0 (minimi) 10 (maksimi).
0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua;
|
Muutos lähtötilanteen kivun VAS-pisteistä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
dysurian arviointi: VAS (visual analog scale) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos dysurian VAS-pisteistä lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
dysurian subjektiivinen arviointi käyttämällä VAS-asteikkoa 0 (minimi) 10 (maksimi).
0 tarkoittaa, että ei dysuriaa, 10 tarkoittaa pahinta mahdollista dysuriaa;
|
Muutos dysurian VAS-pisteistä lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Potilastyytyväisyys: 7-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
subjektiivinen arvio potilaiden tyytyväisyydestä hoitoon käyttäen 0-6 Likert-asteikkoa; Kysymys - Kuinka tyytyväinen olet hoitoon?
Likert-asteikko: 0 - erittäin tyytyväinen; 1 - erittäin tyytyväinen; 2 - enimmäkseen tyytyväinen; 3 - ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 4 - enimmäkseen tyytymätön; 5 - erittäin tyytymätön; 6 - erittäin tyytymätön
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys: 7-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
subjektiivinen arvio potilaiden tyytyväisyydestä hoitoon käyttäen 0-6 Likert-asteikkoa; Kysymys - Kuinka tyytyväinen olet hoitoon?
Likert-asteikko: 0 - erittäin tyytyväinen; 1 - erittäin tyytyväinen; 2 - enimmäkseen tyytyväinen; 3 - ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 4 - enimmäkseen tyytymätön; 5 - erittäin tyytymätön; 6 - erittäin tyytymätön
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Eturauhasen sairaudet
- Oireyhtymä
- Krooninen sairaus
- Lantiokipu
- Eturauhastulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPPS/CP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .