Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostatodynian hoito nuoremmilla potilailla, joilla on ei-ablatiivinen erbium:YAG intraurethral laser

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Adrian Gaspar

Ei-ablatiivinen erbium:YAG-laser-transuretraalinen hoito kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantion kivun oireyhtymän hoitoon nuoremmilla potilailla: tuleva vertaileva tutkimus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata kliinisiä tuloksia erbium:YAG (Er:YAG) -laserin käytön välillä, joka annetaan virtsaputkensisäisesti pitkässä ei-ablatiivisessa SMOOTH™-pulssisarjassa, jota käytetään miehen eturauhasen virtsaputken tasolla. suun kautta otettavan tadalafiilin farmakologinen hoito kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantion kivun oireyhtymän (CP/CPPS) hoitoon. Tulokset osoittavat, että molemmat hoidot ovat tehokkaita CP/CPPS:n oireiden lievittämisessä. Ei-ablatiivinen Er:YAG SMOOTHTM -laser näyttää olevan lupaava hoito tähän laajalle levinneeseen sairauteen. Lisää tutkimuksia tarvitaan sen turvallisuuden ja tehon vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhastulehdus on yleisin diagnoosi (>50 %) miehillä, jotka vierailevat urologisilla poliklinikoilla.

NIH-luokitus jakaa eturauhastulehduksen neljään tyyppiin: luokka I - akuutti bakteeriperäinen eturauhastulehdus, joka on hyvin harvinainen ja vaikuttaa vain 5 %:iin potilaista; luokka II – krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus, joka vaikuttaa myös jopa 5 %:iin potilaista; luokka III – krooninen ei-bakteerinen eturauhastulehdus/krooninen lantion kipuoireyhtymä (CP/CPPS), joka on yleisin, sillä se vaikuttaa 90–95 %:iin tapauksista; ja kategoria IV – oireeton tulehduksellinen eturauhastulehdus, jonka esiintyvyyttä ja kliinistä merkitystä ei tunneta.

Vaikka luokka III tai CP/CPPS on yleisin eturauhastulehduksen muoto, sen syyt ovat suurelta osin tuntemattomia ja hoidot eivät useinkaan pysty lievittämään oireita pitkällä aikavälillä. Sitä vastoin tyypin I ja II eturauhastulehduksesta kärsiviä potilaita hoidetaan menestyksekkäästi antibiooteilla, koska syyksi tunnistetaan yleensä uropatogeeni tai tartunnan aiheuttaja.

CP/CPPS:lle on tunnusomaista välilihan kipu ja eturauhasen arkuus sekä erilaiset urologiset oireet (kiire, tiheys, alhainen virtsaputken paine) ja joskus myös siemensyöksyoireet, kuten kivulias siemensyöksy.

Tällä hetkellä käytetyt CP/CPPS:n hoidot ovat pääasiassa farmakologisia, mukaan lukien alfasalpaajat, 5-alfa-reduktaasin estäjät, tulehduskipulääkkeet, antibiootit, fytoterapia, allopurinoli, botuliinitoksiini ja perinteinen kiinalainen lääketiede. Ei-farmakologisia hoitoja ovat akupunktio, eturauhasen hieronta, kehonulkoinen shokkiaaltohoito, pulssimagneettikenttähoito, transrektaalinen ja transuretraalinen lämpöhoito ja muut. Jotkut edellä mainituista hoidoista lievittävät oireita parantamalla eturauhasen ja eturauhasen lähialueen vaskularisaatiota ja verenkiertoa. Tämä on myös erbium:YAG (Er:YAG) laserin toimintamekanismi ei-ablatiivisella SMOOTH™-moodilla - se toimii lämpöpulssimalla käsiteltyä pintaa, jolloin mikrosekunnin pituiset pulssit yhdistetään pitkiksi (useita satoja millisekuntia). ) jaksoja. Jokainen lasermikropulssi nostaa jyrkästi kudoksen lämpötilaa ja toimii stimuloivana laukaisimena. Pitkät pulssisarjat aiheuttavat hitaampaa lämmön diffuusiota ihon tai limakalvon syvemmille kerroksille aiheuttaen aluksi verisuonten laajenemista ja sitten kollageenin uudelleenmuodostumista ja fibroblastien stimulaatiota kollageenin uudelleenmuodostumisella. Sen on osoitettu parantavan vaskularisaatiota ja lievittävän vaihdevuosien sukupuolielinten oireyhtymän (GSM) oireita, kuten ärsytystä, kuivuutta ja kipua. Sitä on myös käytetty intrauretraalisesti naisilla GSM:n virtsaamisoireiden lievittämiseen. Virtsaputkensisäinen lämpöhoito on aiemmin osoittautunut lupaavaksi CP/CPPS:n hoidossa miehillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan miehen eturauhasen virtsaputken tasolla sovelletun transuretraalisen ei-ablatiivisen Er:YAG-laserhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ja vertaamaan sitä CP/CPPS:n hoidossa käytettävään 5 mg:n tadalafiilin farmakologiseen hoitoon. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantion kivun oireyhtymän kliininen diagnoosi, jossa on tyypillisiä perineaalikivun oireita ja dysurian virtsaamisoireita ja virtsaamistiheyttä;
  • negatiivinen virtsaviljely eturauhasen hieronnan jälkeen; eturauhasen tilavuus alle 50 cc eturauhasen ultraäänitutkimuksessa;
  • obstruktiivinen uroflowmetrinen kuvio, jonka Q-max-arvo on 10-15 ml/s

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä yli 50 vuotta
  • nykyiset tai viimeaikaiset (viimeiset 6 kuukautta) farmakologiset tai muut CP/CPPS-hoidot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser ryhmä
Laserryhmässä potilaat saivat kaksi Er:YAG-intrauretraalilaseria ei-ablatiivisessa SMOOTH™-tilassa yhden kuukauden välein.
Erbium:YAG (Er:YAG) laser ei-ablatiivisella SMOOTH™-tilalla
Active Comparator: Tadalafiiliryhmä
Tadalafiiliryhmää hoidettiin tadalafiilin päivittäisellä suun kautta annoksella 5 mg/vrk, joka kesti peräkkäin kahden kuukauden ajan.
5 mg tadalafiilia suun kautta päivittäin kahden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaputken virtauksen enimmäisarvo (Q-max)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Q-max 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Virtsaputken maksimivirtauksen mittaus uroflowmetrialla
Muutos lähtötilanteesta Q-max 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
IPSS-kysely
Aikaikkuna: Muutos perustason IPSS-pisteistä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Virtsatieoireiden arviointi kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) avulla
Muutos perustason IPSS-pisteistä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun arviointi: VAS (visual analog scale) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kivun VAS-pisteistä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
subjektiivinen kivun arviointi käyttämällä VAS-asteikkoa 0 (minimi) 10 (maksimi). 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua;
Muutos lähtötilanteen kivun VAS-pisteistä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
dysurian arviointi: VAS (visual analog scale) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos dysurian VAS-pisteistä lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
dysurian subjektiivinen arviointi käyttämällä VAS-asteikkoa 0 (minimi) 10 (maksimi). 0 tarkoittaa, että ei dysuriaa, 10 tarkoittaa pahinta mahdollista dysuriaa;
Muutos dysurian VAS-pisteistä lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Potilastyytyväisyys: 7-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
subjektiivinen arvio potilaiden tyytyväisyydestä hoitoon käyttäen 0-6 Likert-asteikkoa; Kysymys - Kuinka tyytyväinen olet hoitoon? Likert-asteikko: 0 - erittäin tyytyväinen; 1 - erittäin tyytyväinen; 2 - enimmäkseen tyytyväinen; 3 - ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 4 - enimmäkseen tyytymätön; 5 - erittäin tyytymätön; 6 - erittäin tyytymätön
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys: 7-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
subjektiivinen arvio potilaiden tyytyväisyydestä hoitoon käyttäen 0-6 Likert-asteikkoa; Kysymys - Kuinka tyytyväinen olet hoitoon? Likert-asteikko: 0 - erittäin tyytyväinen; 1 - erittäin tyytyväinen; 2 - enimmäkseen tyytyväinen; 3 - ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 4 - enimmäkseen tyytymätön; 5 - erittäin tyytymätön; 6 - erittäin tyytymätön
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa