使用非烧蚀性铒:YAG 尿道内激光治疗年轻患者的前列腺痛
非烧蚀铒:YAG 激光经尿道治疗年轻患者慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征:一项前瞻性比较研究
研究概览
详细说明
前列腺炎是就诊于泌尿外科门诊的男性中最常见的诊断 (>50%)。
NIH 分类将前列腺炎分为 4 类: I 类 - 急性细菌性前列腺炎,非常罕见,仅影响多达 5% 的患者; II类-慢性细菌性前列腺炎,也影响多达5%的患者; III 类 - 慢性非细菌性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 (CP/CPPS),这是最常见的,因为它影响 90%-95% 的病例; IV 类——无症状的炎症性前列腺炎,其患病率和临床意义均未知。
尽管 III 类或 CP/CPPS 是最普遍的前列腺炎形式,但其病因在很大程度上是未知的,并且治疗往往无法长期缓解症状。 相反,患有 I 型和 II 型前列腺炎的患者可以用抗生素成功治疗,因为尿路病原体或感染因子通常被确定为病因。
CP/CPPS 的特征是会阴部疼痛和前列腺压痛以及各种泌尿系统症状(尿急、尿频、低尿道压力),有时还有射精症状,如射精痛。
目前用于CP/CPPS的治疗主要是药物治疗,包括α受体阻滞剂、5-α还原酶抑制剂、抗炎药、抗生素、植物疗法、别嘌醇、肉毒杆菌毒素和中药。 非药物疗法包括针灸、前列腺按摩、体外冲击波疗法、脉冲磁场疗法、经直肠和经尿道热疗等。 上述疗法中的一些通过改善前列腺和前列腺周围区域的血管形成和血流来减轻症状。 这也是具有非烧蚀 SMOOTH™ 模式的铒:YAG (Er:YAG) 激光器的作用机制 - 它通过处理表面的热脉冲工作,将微秒范围的长脉冲组合成长(数百毫秒范围) )序列。 每个激光微脉冲都会急剧增加组织温度并充当刺激触发器。 长脉冲序列导致热量较慢地扩散到皮肤或粘膜的深层,导致最初的血管舒张,然后是胶原重塑,并通过胶原重塑刺激成纤维细胞。 它已显示可改善血管形成并减轻女性更年期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 的症状,包括刺激、干燥和疼痛。 它也被用于女性尿道内,以减轻 GSM 的泌尿系统症状。 尿道内热疗先前已被证明可用于治疗男性 CP/CPPS。 在这项研究中,研究人员旨在评估经尿道非烧蚀性 Er:YAG 激光疗法应用于男性前列腺尿道水平的安全性和有效性,并将其与 5 mg 口服他达拉非治疗 CP/CPPS 的药物治疗进行比较.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mendoza、阿根廷
- Uroclinica
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的临床诊断,具有会阴部疼痛和排尿困难和尿频等泌尿系统症状的特征性症状;
- 前列腺按摩后尿培养阴性;前列腺超声检查前列腺体积小于 50 cc;
- Q-max 值介于 10 和 15 毫升/秒之间的阻塞性尿流率模式
排除标准:
- 50岁以上
- 当前或最近(过去 6 个月)的 CP/CPPS 药理学或其他疗法
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:激光组
在激光组中,患者在非烧蚀 SMOOTH™ 模式下接受了两次 Er:YAG 尿道内激光治疗,两次治疗之间间隔 1 个月。
|
具有非烧蚀 SMOOTH™ 模式的铒:YAG (Er:YAG) 激光器
|
有源比较器:他达拉非组
他达拉非组每天口服他达拉非,剂量为5 mg/天,连续两个月。
|
在两个月的时间内每天口服他达拉非 5 毫克
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
最大尿道流量值(Q-max)
大体时间:干预后 3 个月和 6 个月时基线 Q-max 的变化
|
使用尿流率测量法测量最大尿道流量
|
干预后 3 个月和 6 个月时基线 Q-max 的变化
|
IPSS问卷
大体时间:干预后 1、3、6 和 12 个月的基线 IPSS 评分变化
|
使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估泌尿系统症状
|
干预后 1、3、6 和 12 个月的基线 IPSS 评分变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛评估:VAS(视觉模拟量表)量表
大体时间:干预后 1、3、6 和 12 个月的基线疼痛 VAS 评分变化
|
使用 0(最小)到 10(最大)VAS 量表对疼痛进行主观评估。
0 代表没有疼痛,10 代表最严重的疼痛;
|
干预后 1、3、6 和 12 个月的基线疼痛 VAS 评分变化
|
排尿困难评估:VAS(视觉模拟量表)量表
大体时间:干预后 1、3、6 和 12 个月的基线排尿困难 VAS 评分的变化
|
使用 0(最小)到 10(最大)VAS 量表对排尿困难进行主观评估。
0 表示没有排尿困难,10 表示最严重的排尿困难;
|
干预后 1、3、6 和 12 个月的基线排尿困难 VAS 评分的变化
|
患者满意度:7 点李克特量表
大体时间:干预后 6 个月
|
使用0至6李克特量表主观评估患者对治疗的满意度;问题 - 您对治疗的满意度如何?
李克特量表:0——非常满意; 1- 非常满意; 2 - 基本满意; 3 - 既不满意也不不满意; 4 - 大部分不满意; 5 - 非常不满意; 6- 极度不满意
|
干预后 6 个月
|
患者满意度:7 点李克特量表
大体时间:干预后 12 个月
|
使用0至6李克特量表主观评估患者对治疗的满意度;问题 - 您对治疗的满意度如何?
李克特量表:0——非常满意; 1- 非常满意; 2 - 基本满意; 3 - 既不满意也不不满意; 4 - 大部分不满意; 5 - 非常不满意; 6- 极度不满意
|
干预后 12 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.