- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04446598
Manejo de la prostatodinia en pacientes más jóvenes con láser intrauretral Erbium:YAG no ablativo
Tratamiento transuretral con láser de erbio:YAG no ablativo para la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico en pacientes más jóvenes: un estudio comparativo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prostatitis es el diagnóstico más común (>50%) en hombres que acuden a consultas externas de urología.
La clasificación NIH clasifica la prostatitis en 4 tipos: categoría I - prostatitis bacteriana aguda, que es muy rara y afecta solo hasta el 5% de los pacientes; categoría II- prostatitis bacteriana crónica, que también afecta hasta el 5% de los pacientes; categoría III- prostatitis crónica no bacteriana/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/SDPC), que es la más frecuente, ya que afecta al 90%-95% de los casos; y Categoría IV: prostatitis inflamatoria asintomática, que tiene una prevalencia desconocida y también un significado clínico desconocido.
Aunque la categoría III o CP/CPPS es la forma más frecuente de prostatitis, sus causas se desconocen en gran medida y los tratamientos a menudo no logran aliviar los síntomas a largo plazo. Por el contrario, los pacientes que padecen prostatitis tipo I y II se tratan con éxito con antibióticos, ya que generalmente se identifica un uropatógeno o un agente infeccioso como la causa.
CP/CPPS se caracteriza por dolor en el perineo y sensibilidad en la próstata y varios síntomas urológicos (urgencia, polaquiuria, presión uretral baja) y, a veces, también síntomas eyaculatorios, como eyaculación dolorosa.
Los tratamientos utilizados actualmente para la CP/SDPC son principalmente farmacológicos, incluidos los bloqueadores alfa, los inhibidores de la 5-alfa reductasa, los antiinflamatorios, los antibióticos, la fitoterapia, el alopurinol, la toxina botulínica y la medicina tradicional china. Las terapias no farmacológicas incluyen acupuntura, masaje prostático, terapia de ondas de choque extracorpóreas, terapia de campo magnético pulsado, termoterapia transrectal y transuretral y otras. Algunas de las terapias mencionadas anteriormente alivian los síntomas al mejorar la vascularización y el flujo sanguíneo de la próstata y el área peri-prostática. Este es también el mecanismo de acción del láser de erbio:YAG (Er:YAG) con modo SMOOTH™ no ablativo: funciona mediante pulsaciones térmicas de la superficie tratada, con pulsos largos de rango de microsegundos combinados en pulsos largos (de varios cientos de milisegundos). ) secuencias. Cada micropulso láser aumenta bruscamente la temperatura del tejido y actúa como un disparador estimulante. Los trenes de pulsos largos provocan una difusión más lenta del calor a las capas más profundas de la piel o la mucosa, provocando inicialmente vasodilatación y luego remodelación del colágeno y estimulación de los fibroblastos con remodelación del colágeno. Se ha demostrado que mejora la vascularización y alivia los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) en las mujeres, incluidos la irritación, la sequedad y el dolor. También se ha utilizado por vía intrauretral en mujeres para aliviar los síntomas urinarios del GSM. La terapia térmica intrauretral se ha mostrado previamente prometedora en el tratamiento de CP/SDPC en hombres. En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con láser Er:YAG transuretral no ablativo aplicada al nivel de la uretra prostática masculina y compararla con el tratamiento farmacológico de 5 mg de tadalafilo oral para el tratamiento de CP/SDPC. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Uroclinica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico con síntomas característicos de dolor perineal y síntomas urinarios de disuria y polaquiuria;
- cultivo de orina negativo después del masaje prostático; volumen prostático menor de 50 cc en ecografía prostática;
- patrón uroflujométrico obstructivo con un valor Q-max entre 10 y 15 ml/seg
Criterio de exclusión:
- edad mayor de 50 años
- terapias farmacológicas u otras terapias actuales o recientes (últimos 6 meses) de CP/SDPC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo láser
En el grupo láser, los pacientes recibieron dos sesiones de láser intrauretral Er:YAG en modo SMOOTH™ no ablativo, con un intervalo de 1 mes entre sesiones.
|
Láser Erbium:YAG (Er:YAG) con modo SMOOTH™ no ablativo
|
|
Comparador activo: Grupo de tadalafilo
El grupo de tadalafilo fue tratado con la administración oral diaria de tadalafilo, a una dosis de 5 mg/día, que se prolongó de forma consecutiva durante dos meses.
|
Se administró tadalafilo oral de 5 mg diariamente durante un período de dos meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor máximo de flujo uretral (Q-max)
Periodo de tiempo: Cambio desde el Q-max inicial a los 3 y 6 meses después de la intervención
|
medición del flujo uretral máximo mediante uroflujometría
|
Cambio desde el Q-max inicial a los 3 y 6 meses después de la intervención
|
|
Cuestionario IPSS
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del IPSS a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Evaluación de los síntomas urinarios mediante el International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial del IPSS a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación del dolor: escala VAS (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación EVA del dolor inicial a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
evaluación subjetiva del dolor utilizando una escala EVA de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor posible;
|
Cambio con respecto a la puntuación EVA del dolor inicial a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
|
evaluación de la disuria: escala VAS (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación EVA de disuria basal a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
evaluación subjetiva de la disuria utilizando una escala EVA de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
0 significa sin disuria, 10 significa la peor disuria posible;
|
Cambio de la puntuación EVA de disuria basal a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
|
|
Satisfacción del paciente: Escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
valoración subjetiva de la satisfacción de los pacientes con el tratamiento mediante escala Likert de 0 a 6; Pregunta - ¿Qué tan satisfecho está con el tratamiento?
Escala de Likert: 0 - extremadamente satisfecho; 1- muy satisfecho; 2 - mayormente satisfecho; 3 - ni satisfecho ni insatisfecho; 4 - mayormente insatisfecho; 5 - muy insatisfecho; 6- extremadamente insatisfecho
|
6 meses después de la intervención
|
|
Satisfacción del paciente: Escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
valoración subjetiva de la satisfacción de los pacientes con el tratamiento mediante escala Likert de 0 a 6; Pregunta - ¿Qué tan satisfecho está con el tratamiento?
Escala de Likert: 0 - extremadamente satisfecho; 1- muy satisfecho; 2 - mayormente satisfecho; 3 - ni satisfecho ni insatisfecho; 4 - mayormente insatisfecho; 5 - muy insatisfecho; 6- extremadamente insatisfecho
|
12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades prostáticas
- Síndrome
- Enfermedad crónica
- Dolor pélvico
- Prostatitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- CPPS/CP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .