Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение простатодинии у молодых пациентов с помощью неабляционного интрауретрального лазера Erbium:YAG

23 июня 2020 г. обновлено: Adrian Gaspar

Неабляционное трансуретральное лечение эрбиевым: YAG-лазером хронического простатита/синдрома хронической тазовой боли у молодых пациентов: проспективное сравнительное исследование

Это проспективное исследование было направлено на сравнение клинических результатов между использованием эрбиевого лазера: YAG (Er:YAG), интрауретрально вводимого в виде длинной неабляционной последовательности импульсов SMOOTH™ на уровне предстательной железы у мужчин, с использованием Фармакологическое лечение пероральным тадалафилом для лечения хронического простатита/синдрома хронической тазовой боли (ХП/СХТБ). Результаты показывают, что оба метода лечения эффективны в облегчении симптомов ХП/СХТБ. Неабляционный лазер Er:YAG SMOOTH™ кажется многообещающим средством для лечения этого широко распространенного заболевания. Необходимы дополнительные исследования, чтобы подтвердить его безопасность и эффективность.

Обзор исследования

Подробное описание

Простатит является наиболее частым диагнозом (> 50%) у мужчин, обращающихся в амбулаторные урологические клиники.

Классификация NIH классифицирует простатит на 4 типа: категория I - острый бактериальный простатит, который встречается очень редко, поражая лишь до 5% больных; II категория – хронический бактериальный простатит, также поражающий до 5% больных; категория III - хронический небактериальный простатит/синдром хронической тазовой боли (ХП/СХТБ), который встречается чаще всего, так как встречается в 90-95% случаев; и Категория IV — бессимптомный воспалительный простатит, распространенность которого неизвестна, а также неизвестно клиническое значение.

Хотя категория III или ХП/СХТБ является наиболее распространенной формой простатита, его причины в значительной степени неизвестны, и лечение часто не помогает облегчить симптомы в долгосрочной перспективе. Напротив, пациенты, страдающие простатитом I и II типа, успешно лечатся антибиотиками, поскольку в качестве причины обычно идентифицируют уропатоген или инфекционный агент.

ХП/СХТБ характеризуется болью в промежности и болезненностью предстательной железы и различными урологическими симптомами (неотложные позывы, учащенное мочеиспускание, низкое уретральное давление), а иногда также эякуляторными симптомами, такими как болезненная эякуляция.

Используемые в настоящее время методы лечения ХП/СХТБ в основном фармакологические, включая альфа-блокаторы, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, противовоспалительные средства, антибиотики, фитотерапию, аллопуринол, ботулинический токсин и традиционную китайскую медицину. К немедикаментозным методам лечения относятся акупунктура, массаж простаты, экстракорпоральная ударно-волновая терапия, терапия импульсным магнитным полем, трансректальная и трансуретральная термотерапия и другие. Некоторые из вышеупомянутых методов лечения облегчают симптомы за счет улучшения васкуляризации и кровотока в предстательной железе и околопростатической области. Это также механизм действия эрбиевого: YAG (Er: YAG) лазера с неабляционным режимом SMOOTH™ - он работает за счет теплового пульсирования обрабатываемой поверхности, с длинными импульсами микросекундного диапазона, объединенными в длинные (несколько сотен миллисекунд) импульсы. ) последовательности. Каждый лазерный микроимпульс резко повышает температуру ткани и действует как стимулирующий триггер. Длинные последовательности импульсов вызывают более медленную диффузию тепла в более глубокие слои кожи или слизистой оболочки, вызывая сначала вазодилатацию, а затем ремоделирование коллагена и стимуляцию фибробластов с ремоделированием коллагена. Было показано, что он улучшает васкуляризацию и облегчает симптомы мочеполового синдрома менопаузы (GSM) у женщин, включая раздражение, сухость и боль. Он также использовался внутриуретрально у женщин для облегчения мочевых симптомов GSM. Ранее было показано, что интрауретральная тепловая терапия перспективна при лечении ХП/СХТБ у мужчин. В этом исследовании исследователи стремились оценить безопасность и эффективность трансуретральной неабляционной лазерной терапии Er:YAG, применяемой на уровне предстательной железы у мужчин, и сравнить ее с фармакологическим лечением пероральным приемом 5 мг тадалафила для лечения ХП/СХТБ. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз хронического простатита/синдрома хронической тазовой боли с характерными симптомами боли в промежности и мочевыми симптомами дизурии и частоты мочеиспускания;
  • отрицательный посев мочи после массажа простаты; объем предстательной железы менее 50 куб.см при УЗИ предстательной железы;
  • обструктивная урофлоуметрическая картина со значением Q-max от 10 до 15 мл/сек

Критерий исключения:

  • возраст старше 50 лет
  • текущая или недавняя (последние 6 месяцев) фармакологическая или другая терапия ХП/СХТБ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная группа
В лазерной группе пациенты получили два сеанса интрауретрального лазера Er:YAG в неабляционном режиме SMOOTH™ с интервалом между сеансами в 1 месяц.
Эрбиевый:YAG (Er:YAG) лазер с неабляционным режимом SMOOTH™
Активный компаратор: Тадалафил группа
Группу тадалафила лечили ежедневным пероральным приемом тадалафила в дозе 5 мг/день, который продолжался последовательно в течение двух месяцев.
пероральный прием тадалафила по 5 мг ежедневно в течение двух месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное значение уретрального потока (Q-max)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением Q-max через 3 и 6 месяцев после вмешательства
измерение максимального уретрального потока с помощью урофлоуметрии
Изменение по сравнению с исходным значением Q-max через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Анкета IPSS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем IPSS через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Оценка симптомов мочеиспускания с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Изменение по сравнению с исходным показателем IPSS через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли: шкала ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
субъективная оценка боли по шкале ВАШ от 0 (минимум) до 10 (максимум). 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль;
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
оценка дизурии: шкала ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем дизурии по ВАШ через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
субъективная оценка дизурии по шкале ВАШ от 0 (минимум) до 10 (максимум). 0 означает отсутствие дизурии, 10 означает максимально возможную дизурию;
Изменение по сравнению с исходным показателем дизурии по ВАШ через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Удовлетворенность пациентов: 7-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
субъективная оценка удовлетворенности пациентов лечением по шкале Лайкерта от 0 до 6; Вопрос - Насколько Вы удовлетворены лечением? Шкала Лайкерта: 0 - очень доволен; 1- очень доволен; 2 - в основном доволен; 3 - ни удовлетворен, ни неудовлетворен; 4 - преимущественно неудовлетворен; 5 - очень неудовлетворен; 6- крайне неудовлетворен
6 месяцев после вмешательства
Удовлетворенность пациентов: 7-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
субъективная оценка удовлетворенности пациентов лечением по шкале Лайкерта от 0 до 6; Вопрос - Насколько Вы удовлетворены лечением? Шкала Лайкерта: 0 - очень доволен; 1- очень доволен; 2 - в основном доволен; 3 - ни удовлетворен, ни неудовлетворен; 4 - преимущественно неудовлетворен; 5 - очень неудовлетворен; 6- крайне неудовлетворен
12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться