비절제 Erbium:YAG Intraurethral Laser를 이용한 젊은 환자의 전립선통 관리
젊은 환자의 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군에 대한 비절제 에르븀:YAG 레이저 경요도 치료: 전향적 비교 연구
연구 개요
상세 설명
전립선염은 외래 비뇨기과를 방문하는 남성에게서 가장 흔한 진단(>50%)입니다.
NIH 분류는 전립선염을 4가지 유형으로 분류합니다. 범주 II- 만성 세균성 전립선염, 또한 환자의 최대 5%에 영향을 미침; 범주 III- 만성 비세균성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS), 이는 케이스의 90%-95%에 영향을 미치므로 가장 일반적임; 범주 IV- 무증상 염증성 전립선염으로 유병률과 임상적 중요성이 알려져 있지 않습니다.
범주 III 또는 CP/CPPS가 전립선염의 가장 흔한 형태이지만 그 원인은 대부분 알려지지 않았으며 치료는 종종 장기적으로 증상을 완화하지 못합니다. 대조적으로, I형 및 II형 전립선염을 앓고 있는 환자는 일반적으로 요로 병원체 또는 감염 인자가 원인으로 확인되기 때문에 항생제로 성공적으로 치료됩니다.
CP/CPPS는 회음부의 통증과 전립선의 압통, 다양한 비뇨기과 증상(긴급뇨, 빈뇨, 낮은 요도압) 및 때때로 통증성 사정과 같은 사정 증상을 특징으로 합니다.
현재 CP/CPPS에 사용되는 치료법은 알파 차단제, 5-알파 환원 효소 억제제, 항염증제, 항생제, 식물 요법, 알로푸리놀, 보툴리눔 독소 및 한약을 포함하여 주로 약리학적입니다. 비약물 요법에는 침술, 전립선 마사지, 체외 충격파 요법, 펄스 자기장 요법, 경직장 및 경요도 온열 요법 등이 있습니다. 위에서 언급한 치료법 중 일부는 전립선 및 전립선 주변 부위의 혈관신생 및 혈류를 개선하여 증상을 완화합니다. 이것은 또한 에르븀:YAG(Er:YAG) 레이저와 비절제 SMOOTH™ 모드의 작동 메커니즘입니다. 이 레이저는 마이크로초 범위의 긴 펄스가 긴(수백 밀리초 범위) 펄스로 결합되어 처리된 표면의 열 펄스에 의해 작동합니다. ) 시퀀스. 각 레이저 미세 펄스는 조직 온도를 급격히 증가시키고 자극 트리거로 작용합니다. 긴 펄스 트레인은 피부나 점막의 더 깊은 층으로의 열 확산을 느리게 하여 처음에는 혈관 확장을 일으키고 그 다음에는 콜라겐 리모델링 및 콜라겐 리모델링으로 섬유아세포의 자극을 유발합니다. 그것은 자극, 건조 및 통증을 포함하여 여성의 폐경기 비뇨생식기 증후군(GSM)의 증상을 완화하고 혈관신생을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 GSM의 요로 증상을 완화하기 위해 여성의 요도 내로 사용되었습니다. 요도 내 열 요법은 이전에 남성의 CP/CPPS 치료에 유망한 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 연구자들은 남성 전립선 요도 수준에 적용된 경요도 비절제 Er:YAG 레이저 요법의 안전성과 효과를 평가하고 CP/CPPS 치료를 위한 5mg 경구용 타다라필의 약리학적 치료와 비교하는 것을 목표로 했습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mendoza, 아르헨티나
- Uroclinica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 회음부 통증의 특징적인 증상 및 배뇨곤란 및 빈뇨의 배뇨 증상을 동반하는 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군의 임상 진단;
- 전립선 마사지 후 소변 배양 음성; 전립선 초음파에서 전립선 용적이 50cc 미만;
- Q-max 값이 10~15ml/sec인 폐쇄성 요속 측정 패턴
제외 기준:
- 50세 이상
- CP/CPPS의 현재 또는 최근(지난 6개월) 약물 또는 기타 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 그룹
레이저 그룹에서 환자들은 세션 사이에 1개월 간격으로 비박피 SMOOTH™ 모드에서 Er:YAG 요도내 레이저를 두 번 받았습니다.
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에르븀:YAG(Er:YAG) 레이저 비절제 SMOOTH™ 모드
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활성 비교기: 타다라필 그룹
타다라필군은 타다라필 5mg/일을 매일 경구투여하여 2개월 연속 투여하였다.
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경구용 타다라필 5mg을 2개월 동안 매일 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 요도 유량 값(Q-max)
기간: 개입 후 3개월 및 6개월에 기준선 Q-max에서 변경
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uroflowmetry를 사용하여 최대 요도 흐름 측정
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개입 후 3개월 및 6개월에 기준선 Q-max에서 변경
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IPSS 설문지
기간: 개입 후 1, 3, 6 및 12개월에 기준선 IPSS 점수에서 변경
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IPSS(International Prostate Symptom Score)를 이용한 배뇨 증상 평가
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개입 후 1, 3, 6 및 12개월에 기준선 IPSS 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가: VAS(visual analog scale) 척도
기간: 개입 후 1, 3, 6 및 12개월에 기준선 통증 VAS 점수로부터의 변화
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0(최소)에서 10(최대) VAS 척도를 사용한 통증의 주관적 평가.
0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 가능한 최악의 통증을 의미하며;
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개입 후 1, 3, 6 및 12개월에 기준선 통증 VAS 점수로부터의 변화
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배뇨곤란 평가: VAS(visual analog scale) 척도
기간: 개입 후 1, 3, 6 및 12개월에 기준선 배뇨곤란 VAS 점수로부터의 변화
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0(최소)에서 10(최대) VAS 척도를 사용한 배뇨 장애의 주관적 평가.
0은 배뇨곤란이 없음을 의미하고, 10은 가능한 최악의 배뇨곤란을 의미하며;
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개입 후 1, 3, 6 및 12개월에 기준선 배뇨곤란 VAS 점수로부터의 변화
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환자 만족도: 7점 리커트 척도
기간: 개입 후 6개월
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0 내지 6 리커트 척도를 사용한 치료에 대한 환자의 만족도의 주관적 평가; 질문 - 치료에 얼마나 만족하십니까?
리커트 척도: 0 - 매우 만족; 1- 매우 만족; 2 - 대부분 만족; 3 - 만족하지도 불만족하지도 않음; 4 - 대부분 불만족; 5 - 매우 불만족스럽다. 6- 매우 불만족
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개입 후 6개월
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환자 만족도: 7점 리커트 척도
기간: 개입 후 12개월
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0 내지 6 리커트 척도를 사용한 치료에 대한 환자의 만족도의 주관적 평가; 질문 - 치료에 얼마나 만족하십니까?
리커트 척도: 0 - 매우 만족; 1- 매우 만족; 2 - 대부분 만족; 3 - 만족하지도 불만족하지도 않음; 4 - 대부분 불만족; 5 - 매우 불만족스럽다. 6- 매우 불만족
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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