- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04446598
Behandlung von Prostatodynie bei jüngeren Patienten mit nicht-ablativem Erbium:YAG Intraurethral-Laser
Transurethrale Behandlung mit nicht-ablativem Erbium:YAG-Laser bei chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom bei jüngeren Patienten: eine prospektive Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatitis ist die häufigste Diagnose (> 50 %) bei Männern, die ambulante urologische Kliniken aufsuchen.
Die NIH-Klassifikation unterteilt Prostatitis in 4 Typen: Kategorie I – akute bakterielle Prostatitis, die sehr selten ist und nur bis zu 5 % der Patienten betrifft; Kategorie II – chronische bakterielle Prostatitis, die ebenfalls bis zu 5 % der Patienten betrifft; Kategorie III – chronische nichtbakterielle Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS), das am häufigsten vorkommt, da es 90 % bis 95 % der Fälle betrifft; und Kategorie IV – asymptomatische entzündliche Prostatitis mit unbekannter Prävalenz und ebenfalls unbekannter klinischer Bedeutung.
Obwohl Kategorie III oder CP/CPPS die häufigste Form der Prostatitis ist, sind ihre Ursachen weitgehend unbekannt und Behandlungen können die Symptome oft nicht langfristig lindern. Im Gegensatz dazu werden Patienten mit einer Prostatitis Typ I und II erfolgreich mit Antibiotika behandelt, da meist ein Uropathogen oder ein Infektionserreger als Ursache identifiziert wird.
CP/CPPS ist gekennzeichnet durch Schmerzen im Damm und Empfindlichkeit in der Prostata und verschiedene urologische Symptome (Drang, Häufigkeit, niedriger Harnröhrendruck) und manchmal auch Ejakulationssymptome, wie z. B. schmerzhafte Ejakulation.
Derzeit verwendete Behandlungen für CP/CPPS sind hauptsächlich pharmakologisch, einschließlich Alpha-Blocker, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Entzündungshemmer, Antibiotika, Phytotherapie, Allopurinol, Botulinumtoxin und traditionelle chinesische Medizin. Nicht-pharmakologische Therapien umfassen Akupunktur, Prostatamassage, extrakorporale Stoßwellentherapie, gepulste Magnetfeldtherapie, transrektale und transurethrale Thermotherapie und andere. Einige der oben genannten Therapien lindern die Symptome, indem sie die Vaskularisierung und Durchblutung der Prostata und des periprostatischen Bereichs verbessern. Dies ist auch der Wirkungsmechanismus des Erbium:YAG (Er:YAG)-Lasers mit nicht-ablativem SMOOTH™-Modus – er funktioniert durch thermisches Pulsen der behandelten Oberfläche, wobei lange Pulse im Mikrosekundenbereich zu langen (mehrere hundert Millisekunden) kombiniert werden ) Sequenzen. Jeder Laser-Mikropuls erhöht die Gewebetemperatur stark und wirkt als stimulierender Trigger. Lange Pulsfolgen bewirken eine langsamere Diffusion von Wärme in tiefere Schichten der Haut oder Schleimhaut, was zunächst eine Vasodilatation und dann einen Kollagenumbau und eine Stimulierung von Fibroblasten mit einem Kollagenumbau bewirkt. Es hat sich gezeigt, dass es die Vaskularisierung verbessert und die Symptome des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM) bei Frauen, einschließlich Reizungen, Trockenheit und Schmerzen, lindert. Es wurde auch intraurethral bei Frauen zur Linderung von GSM-Symptomen im Urin verwendet. Die intraurethrale Thermotherapie hat sich bereits in der Behandlung von CP/CPPS bei Männern als vielversprechend erwiesen. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der transurethralen nicht-ablativen Er:YAG-Lasertherapie zu bewerten, die auf der Ebene der männlichen prostatischen Harnröhre angewendet wird, und sie mit der pharmakologischen Behandlung von 5 mg oralem Tadalafil zur Behandlung von CP/CPPS zu vergleichen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Mendoza, Argentinien
- Uroclinica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer chronischen Prostatitis/eines chronischen Beckenschmerzsyndroms mit charakteristischen Symptomen von perinealen Schmerzen und urinausscheidenden Symptomen von Dysurie und häufigem Wasserlassen;
- negative Urinkultur nach Prostatamassage; Prostatavolumen weniger als 50 cc im Prostata-Ultraschall;
- obstruktives uroflowmetrisches Muster mit einem Q-max-Wert zwischen 10 und 15 ml/Sek
Ausschlusskriterien:
- Alter über 50 Jahre
- aktuelle oder aktuelle (letzte 6 Monate) pharmakologische oder andere Therapien von CP/CPPS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lasergruppe
In der Lasergruppe erhielten die Patienten zwei Sitzungen mit dem intraurethralen Er:YAG-Laser im nicht-ablativen SMOOTH™-Modus mit einem Intervall von 1 Monat zwischen den Sitzungen.
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Erbium:YAG (Er:YAG)-Laser mit nicht-ablativem SMOOTH™-Modus
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Aktiver Komparator: Tadalafil-Gruppe
Die Tadalafil-Gruppe wurde mit einer täglichen oralen Gabe von Tadalafil in einer Dosis von 5 mg/Tag behandelt, die zwei Monate hintereinander andauerte.
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orales Tadalafil 5 mg wurde täglich über einen Zeitraum von zwei Monaten verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler urethraler Flusswert (Q-max)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Q-max-Ausgangswert 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Messung des maximalen Harnröhrenflusses mittels Uroflowmetrie
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Veränderung gegenüber Q-max-Ausgangswert 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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IPSS-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung des IPSS-Scores zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Beurteilung der Harnwegsbeschwerden mit dem International Prostate Symptom Score (IPSS)
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Änderung des IPSS-Scores zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung: VAS-Skala (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Schmerz-VAS-Score zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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subjektive Schmerzeinschätzung anhand einer VAS-Skala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum).
0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet größtmögliche Schmerzen;
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Veränderung gegenüber dem Schmerz-VAS-Score zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Beurteilung der Dysurie: VAS-Skala (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Änderung des VAS-Scores für Dysurie zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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subjektive Beurteilung der Dysurie anhand einer VAS-Skala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum).
0 bedeutet keine Dysurie, 10 bedeutet schlimmstmögliche Dysurie;
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Änderung des VAS-Scores für Dysurie zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit: 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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subjektive Einschätzung der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung anhand der Likert-Skala von 0 bis 6; Frage - Wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung?
Likert-Skala: 0 – sehr zufrieden; 1- sehr zufrieden; 2 - überwiegend zufrieden; 3 - weder zufrieden noch unzufrieden; 4 - meistens unzufrieden; 5 - sehr unzufrieden; 6- extrem unzufrieden
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6 Monate nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit: 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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subjektive Einschätzung der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung anhand der Likert-Skala von 0 bis 6; Frage - Wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung?
Likert-Skala: 0 – sehr zufrieden; 1- sehr zufrieden; 2 - überwiegend zufrieden; 3 - weder zufrieden noch unzufrieden; 4 - meistens unzufrieden; 5 - sehr unzufrieden; 6- extrem unzufrieden
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Prostataerkrankungen
- Syndrom
- Chronische Erkrankung
- Schmerzen im Beckenbereich
- Prostatitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
- CPPS/CP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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