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Behandlung von Prostatodynie bei jüngeren Patienten mit nicht-ablativem Erbium:YAG Intraurethral-Laser

23. Juni 2020 aktualisiert von: Adrian Gaspar

Transurethrale Behandlung mit nicht-ablativem Erbium:YAG-Laser bei chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom bei jüngeren Patienten: eine prospektive Vergleichsstudie

Diese prospektive Studie zielte darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen der Verwendung des Erbium: YAG (Er:YAG)-Lasers, intraurethral verabreicht in einer langen, nicht-ablativen SMOOTH™-Impulsfolge, die auf der Ebene der männlichen Prostata-Harnröhre angewendet wird, mit der Verwendung von zu vergleichen die pharmakologische Behandlung von oralem Tadalafil zur Behandlung von chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS). Die Ergebnisse zeigen, dass beide Behandlungen bei der Linderung der Symptome von CP/CPPS wirksam sind. Der nicht-ablative Er:YAG SMOOTHTM-Laser scheint eine vielversprechende Behandlung für diese weit verbreitete Erkrankung zu sein. Weitere Studien sind erforderlich, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatitis ist die häufigste Diagnose (> 50 %) bei Männern, die ambulante urologische Kliniken aufsuchen.

Die NIH-Klassifikation unterteilt Prostatitis in 4 Typen: Kategorie I – akute bakterielle Prostatitis, die sehr selten ist und nur bis zu 5 % der Patienten betrifft; Kategorie II – chronische bakterielle Prostatitis, die ebenfalls bis zu 5 % der Patienten betrifft; Kategorie III – chronische nichtbakterielle Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS), das am häufigsten vorkommt, da es 90 % bis 95 % der Fälle betrifft; und Kategorie IV – asymptomatische entzündliche Prostatitis mit unbekannter Prävalenz und ebenfalls unbekannter klinischer Bedeutung.

Obwohl Kategorie III oder CP/CPPS die häufigste Form der Prostatitis ist, sind ihre Ursachen weitgehend unbekannt und Behandlungen können die Symptome oft nicht langfristig lindern. Im Gegensatz dazu werden Patienten mit einer Prostatitis Typ I und II erfolgreich mit Antibiotika behandelt, da meist ein Uropathogen oder ein Infektionserreger als Ursache identifiziert wird.

CP/CPPS ist gekennzeichnet durch Schmerzen im Damm und Empfindlichkeit in der Prostata und verschiedene urologische Symptome (Drang, Häufigkeit, niedriger Harnröhrendruck) und manchmal auch Ejakulationssymptome, wie z. B. schmerzhafte Ejakulation.

Derzeit verwendete Behandlungen für CP/CPPS sind hauptsächlich pharmakologisch, einschließlich Alpha-Blocker, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Entzündungshemmer, Antibiotika, Phytotherapie, Allopurinol, Botulinumtoxin und traditionelle chinesische Medizin. Nicht-pharmakologische Therapien umfassen Akupunktur, Prostatamassage, extrakorporale Stoßwellentherapie, gepulste Magnetfeldtherapie, transrektale und transurethrale Thermotherapie und andere. Einige der oben genannten Therapien lindern die Symptome, indem sie die Vaskularisierung und Durchblutung der Prostata und des periprostatischen Bereichs verbessern. Dies ist auch der Wirkungsmechanismus des Erbium:YAG (Er:YAG)-Lasers mit nicht-ablativem SMOOTH™-Modus – er funktioniert durch thermisches Pulsen der behandelten Oberfläche, wobei lange Pulse im Mikrosekundenbereich zu langen (mehrere hundert Millisekunden) kombiniert werden ) Sequenzen. Jeder Laser-Mikropuls erhöht die Gewebetemperatur stark und wirkt als stimulierender Trigger. Lange Pulsfolgen bewirken eine langsamere Diffusion von Wärme in tiefere Schichten der Haut oder Schleimhaut, was zunächst eine Vasodilatation und dann einen Kollagenumbau und eine Stimulierung von Fibroblasten mit einem Kollagenumbau bewirkt. Es hat sich gezeigt, dass es die Vaskularisierung verbessert und die Symptome des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM) bei Frauen, einschließlich Reizungen, Trockenheit und Schmerzen, lindert. Es wurde auch intraurethral bei Frauen zur Linderung von GSM-Symptomen im Urin verwendet. Die intraurethrale Thermotherapie hat sich bereits in der Behandlung von CP/CPPS bei Männern als vielversprechend erwiesen. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der transurethralen nicht-ablativen Er:YAG-Lasertherapie zu bewerten, die auf der Ebene der männlichen prostatischen Harnröhre angewendet wird, und sie mit der pharmakologischen Behandlung von 5 mg oralem Tadalafil zur Behandlung von CP/CPPS zu vergleichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer chronischen Prostatitis/eines chronischen Beckenschmerzsyndroms mit charakteristischen Symptomen von perinealen Schmerzen und urinausscheidenden Symptomen von Dysurie und häufigem Wasserlassen;
  • negative Urinkultur nach Prostatamassage; Prostatavolumen weniger als 50 cc im Prostata-Ultraschall;
  • obstruktives uroflowmetrisches Muster mit einem Q-max-Wert zwischen 10 und 15 ml/Sek

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre
  • aktuelle oder aktuelle (letzte 6 Monate) pharmakologische oder andere Therapien von CP/CPPS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasergruppe
In der Lasergruppe erhielten die Patienten zwei Sitzungen mit dem intraurethralen Er:YAG-Laser im nicht-ablativen SMOOTH™-Modus mit einem Intervall von 1 Monat zwischen den Sitzungen.
Erbium:YAG (Er:YAG)-Laser mit nicht-ablativem SMOOTH™-Modus
Aktiver Komparator: Tadalafil-Gruppe
Die Tadalafil-Gruppe wurde mit einer täglichen oralen Gabe von Tadalafil in einer Dosis von 5 mg/Tag behandelt, die zwei Monate hintereinander andauerte.
orales Tadalafil 5 mg wurde täglich über einen Zeitraum von zwei Monaten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler urethraler Flusswert (Q-max)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Q-max-Ausgangswert 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Messung des maximalen Harnröhrenflusses mittels Uroflowmetrie
Veränderung gegenüber Q-max-Ausgangswert 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
IPSS-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung des IPSS-Scores zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beurteilung der Harnwegsbeschwerden mit dem International Prostate Symptom Score (IPSS)
Änderung des IPSS-Scores zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung: VAS-Skala (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Schmerz-VAS-Score zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
subjektive Schmerzeinschätzung anhand einer VAS-Skala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum). 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet größtmögliche Schmerzen;
Veränderung gegenüber dem Schmerz-VAS-Score zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beurteilung der Dysurie: VAS-Skala (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Änderung des VAS-Scores für Dysurie zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
subjektive Beurteilung der Dysurie anhand einer VAS-Skala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum). 0 bedeutet keine Dysurie, 10 bedeutet schlimmstmögliche Dysurie;
Änderung des VAS-Scores für Dysurie zu Studienbeginn 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit: 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
subjektive Einschätzung der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung anhand der Likert-Skala von 0 bis 6; Frage - Wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung? Likert-Skala: 0 – sehr zufrieden; 1- sehr zufrieden; 2 - überwiegend zufrieden; 3 - weder zufrieden noch unzufrieden; 4 - meistens unzufrieden; 5 - sehr unzufrieden; 6- extrem unzufrieden
6 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit: 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
subjektive Einschätzung der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung anhand der Likert-Skala von 0 bis 6; Frage - Wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung? Likert-Skala: 0 – sehr zufrieden; 1- sehr zufrieden; 2 - überwiegend zufrieden; 3 - weder zufrieden noch unzufrieden; 4 - meistens unzufrieden; 5 - sehr unzufrieden; 6- extrem unzufrieden
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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