Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba prostatodynie u mladších pacientů s neablativním erbiem: YAG intrauretrální laser

23. června 2020 aktualizováno: Adrian Gaspar

Neablativní erbium: YAG laserová transuretrální léčba chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti u mladších pacientů: prospektivní srovnávací studie

Tato prospektivní studie měla za cíl porovnat klinické výsledky mezi použitím laseru erbium:YAG (Er:YAG), intrauretrálně podávaného v dlouhém neablativním sledu SMOOTH™ pulzů aplikovaných na úrovni mužské prostatické uretry, s použitím farmakologická léčba perorálním tadalafilem k léčbě chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti (CP/CPPS). Výsledky ukazují, že obě léčby jsou účinné při zmírňování symptomů CP/CPPS. Neablativní laser Er:YAG SMOOTHTM se zdá být slibnou léčbou tohoto široce rozšířeného stavu. K potvrzení jeho bezpečnosti a účinnosti je zapotřebí více studií.

Přehled studie

Detailní popis

Prostatitida je nejčastější diagnózou (>50 %) u mužů navštěvujících urologické ambulance.

Klasifikace NIH řadí prostatitidu do 4 typů: kategorie I - akutní bakteriální prostatitida, která je velmi vzácná, postihuje pouze 5 % pacientů; kategorie II – chronická bakteriální prostatitida, postihující rovněž až 5 % pacientů; kategorie III – chronická nebakteriální prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS), který je nejčastější, protože postihuje 90–95 % případů; a IV. kategorie – asymptomatická zánětlivá prostatitida, která má neznámou prevalenci a také neznámý klinický význam.

Ačkoli kategorie III nebo CP/CPPS je nejrozšířenější formou prostatitidy, její příčiny jsou z velké části neznámé a léčba často dlouhodobě nedokáže zmírnit příznaky. Naproti tomu pacienti s prostatitidou I. a II. typu jsou úspěšně léčeni antibiotiky, neboť za příčinu je obvykle identifikován uropatogen nebo infekční agens.

CP/CPPS je charakterizována bolestí hráze a citlivostí v prostatě a různými urologickými příznaky (urgence, frekvence, nízký uretrální tlak) a někdy také ejakulačními příznaky, jako je bolestivá ejakulace.

V současnosti používané léčby CP/CPPS jsou především farmakologické, včetně alfa-blokátorů, inhibitorů 5-alfa reduktázy, protizánětlivých léků, antibiotik, fytoterapie, alopurinolu, botulotoxinu a tradiční čínské medicíny. Mezi nefarmakologické terapie patří akupunktura, masáž prostaty, mimotělní terapie rázovou vlnou, terapie pulzním magnetickým polem, transrektální a transuretrální termoterapie a další. Některé z výše uvedených terapií zmírňují příznaky zlepšením vaskularizace a prokrvení prostaty a periprostatické oblasti. To je také mechanismus působení laseru erbium:YAG (Er:YAG) s neablativním režimem SMOOTH™ - funguje na principu tepelného pulzování ošetřovaného povrchu, přičemž dlouhé pulzy s mikrosekundovým dosahem jsou kombinovány do dlouhých (několik set milisekund) ) sekvence. Každý laserový mikropulz prudce zvyšuje teplotu tkáně a působí jako stimulační spouštěč. Dlouhé pulsy způsobují pomalejší difúzi tepla do hlubších vrstev kůže nebo sliznice, což způsobuje zpočátku vazodilataci a poté remodelaci kolagenu a stimulaci fibroblastů s remodelací kolagenu. Ukázalo se, že zlepšuje vaskularizaci a zmírňuje příznaky genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u žen, včetně podráždění, suchosti a bolesti. Byl také použit intrauretrálně u žen ke zmírnění močových příznaků GSM. Intrauretrální termální terapie se již dříve ukázala jako slibná v léčbě CP/CPPS u mužů. V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení bezpečnosti a účinnosti transuretrální neablativní laserové terapie Er:YAG aplikované na úrovni mužské prostatické uretry a její srovnání s farmakologickou léčbou 5 mg perorálního tadalafilu pro léčbu CP/CPPS. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti s charakteristickými příznaky perineální bolesti a močovými příznaky dysurie a frekvence močení;
  • negativní kultivace moči po masáži prostaty; objem prostaty menší než 50 cm3 při ultrazvuku prostaty;
  • obstrukční uroflowmetrický obrazec s hodnotou Q-max mezi 10 a 15 ml/s

Kritéria vyloučení:

  • věk nad 50 let
  • současné nebo nedávné (posledních 6 měsíců) farmakologické nebo jiné terapie CP/CPPS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová skupina
Ve skupině s laserem pacienti podstoupili dvě sezení Er:YAG intrauretrálního laseru v neablativním režimu SMOOTH™ s intervalem 1 měsíce mezi sezeními.
Erbium:YAG (Er:YAG) laser s neablativním režimem SMOOTH™
Aktivní komparátor: Skupina tadalafil
Skupina s tadalafilem byla léčena denním perorálním podáváním tadalafilu v dávce 5 mg/den, které trvalo dva měsíce.
perorálně byl podáván tadalafil 5 mg denně po dobu dvou měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hodnota průtoku močovou trubicí (Q-max)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Q-max za 3 a 6 měsíců po intervenci
měření maximálního průtoku uretry pomocí uroflowmetrie
Změna od výchozí hodnoty Q-max za 3 a 6 měsíců po intervenci
IPSS dotazník
Časové okno: Změna od výchozího skóre IPSS 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Hodnocení močových příznaků pomocí mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
Změna od výchozího skóre IPSS 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti: stupnice VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Změna od výchozího skóre bolesti VAS 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
subjektivní hodnocení bolesti pomocí 0 (minimum) až 10 (maximum) VAS stupnice. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší možnou bolest;
Změna od výchozího skóre bolesti VAS 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
vyšetření dysurie: stupnice VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Změna od výchozího skóre dysurie VAS 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
subjektivní hodnocení dysurie pomocí 0 (minimum) až 10 (maximum) VAS stupnice. 0 znamená žádnou dysurii, 10 znamená nejhorší možnou dysurii;
Změna od výchozího skóre dysurie VAS 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Spokojenost pacientů: 7bodová Likertova škála
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
subjektivní hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou pomocí 0 až 6 Likertovy škály; Otázka - Jak jste spokojeni s ošetřením? Likertova škála: 0 - nadmíru spokojen; 1- velmi spokojen; 2 - většinou spokojeni; 3 - ani spokojen, ani nespokojen; 4 - většinou nespokojen; 5 - velmi nespokojen; 6- velmi nespokojen
6 měsíců po zákroku
Spokojenost pacientů: 7bodová Likertova škála
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
subjektivní hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou pomocí 0 až 6 Likertovy škály; Otázka - Jak jste spokojeni s ošetřením? Likertova škála: 0 - nadmíru spokojen; 1- velmi spokojen; 2 - většinou spokojeni; 3 - ani spokojen, ani nespokojen; 4 - většinou nespokojen; 5 - velmi nespokojen; 6- velmi nespokojen
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit