- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04446598
Léčba prostatodynie u mladších pacientů s neablativním erbiem: YAG intrauretrální laser
Neablativní erbium: YAG laserová transuretrální léčba chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti u mladších pacientů: prospektivní srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostatitida je nejčastější diagnózou (>50 %) u mužů navštěvujících urologické ambulance.
Klasifikace NIH řadí prostatitidu do 4 typů: kategorie I - akutní bakteriální prostatitida, která je velmi vzácná, postihuje pouze 5 % pacientů; kategorie II – chronická bakteriální prostatitida, postihující rovněž až 5 % pacientů; kategorie III – chronická nebakteriální prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS), který je nejčastější, protože postihuje 90–95 % případů; a IV. kategorie – asymptomatická zánětlivá prostatitida, která má neznámou prevalenci a také neznámý klinický význam.
Ačkoli kategorie III nebo CP/CPPS je nejrozšířenější formou prostatitidy, její příčiny jsou z velké části neznámé a léčba často dlouhodobě nedokáže zmírnit příznaky. Naproti tomu pacienti s prostatitidou I. a II. typu jsou úspěšně léčeni antibiotiky, neboť za příčinu je obvykle identifikován uropatogen nebo infekční agens.
CP/CPPS je charakterizována bolestí hráze a citlivostí v prostatě a různými urologickými příznaky (urgence, frekvence, nízký uretrální tlak) a někdy také ejakulačními příznaky, jako je bolestivá ejakulace.
V současnosti používané léčby CP/CPPS jsou především farmakologické, včetně alfa-blokátorů, inhibitorů 5-alfa reduktázy, protizánětlivých léků, antibiotik, fytoterapie, alopurinolu, botulotoxinu a tradiční čínské medicíny. Mezi nefarmakologické terapie patří akupunktura, masáž prostaty, mimotělní terapie rázovou vlnou, terapie pulzním magnetickým polem, transrektální a transuretrální termoterapie a další. Některé z výše uvedených terapií zmírňují příznaky zlepšením vaskularizace a prokrvení prostaty a periprostatické oblasti. To je také mechanismus působení laseru erbium:YAG (Er:YAG) s neablativním režimem SMOOTH™ - funguje na principu tepelného pulzování ošetřovaného povrchu, přičemž dlouhé pulzy s mikrosekundovým dosahem jsou kombinovány do dlouhých (několik set milisekund) ) sekvence. Každý laserový mikropulz prudce zvyšuje teplotu tkáně a působí jako stimulační spouštěč. Dlouhé pulsy způsobují pomalejší difúzi tepla do hlubších vrstev kůže nebo sliznice, což způsobuje zpočátku vazodilataci a poté remodelaci kolagenu a stimulaci fibroblastů s remodelací kolagenu. Ukázalo se, že zlepšuje vaskularizaci a zmírňuje příznaky genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u žen, včetně podráždění, suchosti a bolesti. Byl také použit intrauretrálně u žen ke zmírnění močových příznaků GSM. Intrauretrální termální terapie se již dříve ukázala jako slibná v léčbě CP/CPPS u mužů. V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení bezpečnosti a účinnosti transuretrální neablativní laserové terapie Er:YAG aplikované na úrovni mužské prostatické uretry a její srovnání s farmakologickou léčbou 5 mg perorálního tadalafilu pro léčbu CP/CPPS. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Uroclinica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti s charakteristickými příznaky perineální bolesti a močovými příznaky dysurie a frekvence močení;
- negativní kultivace moči po masáži prostaty; objem prostaty menší než 50 cm3 při ultrazvuku prostaty;
- obstrukční uroflowmetrický obrazec s hodnotou Q-max mezi 10 a 15 ml/s
Kritéria vyloučení:
- věk nad 50 let
- současné nebo nedávné (posledních 6 měsíců) farmakologické nebo jiné terapie CP/CPPS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Laserová skupina
Ve skupině s laserem pacienti podstoupili dvě sezení Er:YAG intrauretrálního laseru v neablativním režimu SMOOTH™ s intervalem 1 měsíce mezi sezeními.
|
Erbium:YAG (Er:YAG) laser s neablativním režimem SMOOTH™
|
Aktivní komparátor: Skupina tadalafil
Skupina s tadalafilem byla léčena denním perorálním podáváním tadalafilu v dávce 5 mg/den, které trvalo dva měsíce.
|
perorálně byl podáván tadalafil 5 mg denně po dobu dvou měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální hodnota průtoku močovou trubicí (Q-max)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Q-max za 3 a 6 měsíců po intervenci
|
měření maximálního průtoku uretry pomocí uroflowmetrie
|
Změna od výchozí hodnoty Q-max za 3 a 6 měsíců po intervenci
|
IPSS dotazník
Časové okno: Změna od výchozího skóre IPSS 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnocení močových příznaků pomocí mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
|
Změna od výchozího skóre IPSS 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení bolesti: stupnice VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Změna od výchozího skóre bolesti VAS 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
subjektivní hodnocení bolesti pomocí 0 (minimum) až 10 (maximum) VAS stupnice.
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší možnou bolest;
|
Změna od výchozího skóre bolesti VAS 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
vyšetření dysurie: stupnice VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Změna od výchozího skóre dysurie VAS 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
subjektivní hodnocení dysurie pomocí 0 (minimum) až 10 (maximum) VAS stupnice.
0 znamená žádnou dysurii, 10 znamená nejhorší možnou dysurii;
|
Změna od výchozího skóre dysurie VAS 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Spokojenost pacientů: 7bodová Likertova škála
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
subjektivní hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou pomocí 0 až 6 Likertovy škály; Otázka - Jak jste spokojeni s ošetřením?
Likertova škála: 0 - nadmíru spokojen; 1- velmi spokojen; 2 - většinou spokojeni; 3 - ani spokojen, ani nespokojen; 4 - většinou nespokojen; 5 - velmi nespokojen; 6- velmi nespokojen
|
6 měsíců po zákroku
|
Spokojenost pacientů: 7bodová Likertova škála
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
subjektivní hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou pomocí 0 až 6 Likertovy škály; Otázka - Jak jste spokojeni s ošetřením?
Likertova škála: 0 - nadmíru spokojen; 1- velmi spokojen; 2 - většinou spokojeni; 3 - ani spokojen, ani nespokojen; 4 - většinou nespokojen; 5 - velmi nespokojen; 6- velmi nespokojen
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Choroba
- Onemocnění prostaty
- Syndrom
- Chronické onemocnění
- Pánevní bolest
- Prostatitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Tadalafil
Další identifikační čísla studie
- CPPS/CP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .