- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04446598
Behandling af prostatodyni hos yngre patienter med ikke-ablativ Erbium:YAG Intraurethral Laser
Ikke-ablativ Erbium:YAG Laser Transurethral Behandling for Kronisk Prostatitis/Kronisk bækkensmertesyndrom hos yngre patienter: en prospektiv sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatitis er den mest almindelige diagnose (>50%) hos mænd, der besøger urologiske ambulatorier.
NIH-klassifikationen klassificerer prostatitis i 4 typer: kategori I - akut bakteriel prostatitis, som er meget sjælden og påvirker kun op til 5% af patienterne; kategori II - kronisk bakteriel prostatitis, som også påvirker op til 5% af patienterne; kategori III - kronisk ikke-bakteriel prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS), som er den mest almindelige, da den rammer 90%-95% af tilfældene; og kategori IV - asymptomatisk inflammatorisk prostatitis, som har ukendt prævalens og også ukendt klinisk betydning.
Selvom kategori III eller CP/CPPS er den mest udbredte form for prostatitis, er dens årsager stort set ukendte, og behandlinger formår ofte ikke at lindre symptomerne på lang sigt. I modsætning hertil behandles patienter, der lider af type I og II prostatitis, med succes med antibiotika, da et uropatogen eller et infektionsmiddel normalt identificeres som årsagen.
CP/CPPS er karakteriseret ved smerter i mellemkødet og ømhed i prostata og forskellige urologiske symptomer (hast, hyppighed, lavt urinrørstryk) og nogle gange også ejakulatoriske symptomer, såsom smertefuld ejakulation.
Aktuelt anvendte behandlinger for CP/CPPS er hovedsageligt farmakologiske, herunder alfablokkere, 5-alfa-reduktasehæmmere, antiinflammatoriske midler, antibiotika, fytoterapi, allopurinol, botulinumtoksin og traditionel kinesisk medicin. Ikke-farmakologiske terapier omfatter akupunktur, prostatamassage, ekstrakorporal chokbølgeterapi, pulserende magnetfeltterapi, transrektal og transurethral termoterapi og andre. Nogle af de ovennævnte terapier lindrer symptomer ved at forbedre vaskularisering og blodgennemstrømning i prostata- og peri-prostataområdet. Dette er også virkningsmekanismen for erbium:YAG (Er:YAG)-laseren med ikke-ablativ SMOOTH™-tilstand - den virker ved termisk pulsering af den behandlede overflade med lange pulser i mikrosekundersrækkevidde kombineret til lange (adskillige hundrede millisekunders rækkevidde) ) sekvenser. Hver lasermikropuls øger vævstemperaturen kraftigt og fungerer som en stimulerende trigger. Lange pulstog forårsager langsommere diffusion af varme til dybere lag af huden eller slimhinden, hvilket indledningsvis forårsager vasodilatation og derefter kollagenomdannelse og stimulering af fibroblaster med kollagenomdannelse. Det har vist sig at forbedre vaskularisering og lindre symptomer på genitourinært menopausesyndrom (GSM) hos kvinder, herunder irritation, tørhed og smerte. Det er også blevet brugt intraurethralt hos kvinder for at lindre urinsymptomer på GSM. Intrauretral termisk terapi har tidligere vist sig lovende i behandlingen af CP/CPPS hos mænd. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af transurethral non-ablativ Er:YAG laserterapi anvendt på niveauet af det mandlige prostataurethra og at sammenligne det med farmakologisk behandling af 5 mg oral tadalafil til behandling af CP/CPPS .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Uroclinica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom med karakteristiske symptomer på perineal smerte og urinvejssymptomer på dysuri og vandladningsfrekvens;
- negativ urinkultur efter prostatamassage; prostatavolumen mindre end 50 cc i prostata-ultralyd;
- obstruktivt uroflowmetrisk mønster med en Q-max værdi mellem 10 og 15 ml/sek
Ekskluderingskriterier:
- alder over 50 år
- aktuelle eller nylige (sidste 6 måneder) farmakologiske eller andre behandlinger af CP/CPPS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laser gruppe
I lasergruppen modtog patienterne to sessioner med Er:YAG intraurethral laser i ikke-ablativ SMOOTH™-tilstand med 1 måneds interval mellem sessionerne.
|
Erbium:YAG (Er:YAG) laser med ikke-ablativ SMOOTH™-tilstand
|
Aktiv komparator: Tadalafil gruppe
Tadalafilgruppen blev behandlet med daglig oral administration af tadalafil i en dosis på 5 mg/dag, som varede i træk i to måneder.
|
oral tadalafil 5 mg blev administreret dagligt over en periode på to måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal urethral flowværdi (Q-max)
Tidsramme: Ændring fra baseline Q-max 3 og 6 måneder efter interventionen
|
måling af maksimal urethral flow ved hjælp af uroflowmetri
|
Ændring fra baseline Q-max 3 og 6 måneder efter interventionen
|
IPSS spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline IPSS-score 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Vurdering af urinvejssymptomer ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Ændring fra baseline IPSS-score 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertevurdering: VAS (visuel analog skala) skala
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte VAS-score 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
subjektiv vurdering af smerte ved brug af 0 (minimum) til 10 (maksimum) VAS skala.
0 betyder ingen smerte, 10 betyder værst mulig smerte;
|
Ændring fra baseline smerte VAS-score 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
dysuri vurdering: VAS (visuel analog skala) skala
Tidsramme: Ændring fra baseline dysuri VAS-score 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
subjektiv vurdering af dysuri ved brug af 0 (minimum) til 10 (maksimum) VAS skala.
0 betyder ingen dysuri, 10 betyder værst mulige dysuri;
|
Ændring fra baseline dysuri VAS-score 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Patienttilfredshed: 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
subjektiv vurdering af patienters tilfredshed med behandlingen ved hjælp af 0 til 6 Likert skala; Spørgsmål - Hvor tilfreds er du med behandlingen?
Likert skala: 0 - yderst tilfreds; 1- meget tilfreds; 2 - for det meste tilfreds; 3 - hverken tilfreds eller utilfreds; 4 - for det meste utilfreds; 5 - meget utilfreds; 6- ekstremt utilfreds
|
6 måneder efter indgrebet
|
Patienttilfredshed: 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
subjektiv vurdering af patienters tilfredshed med behandlingen ved hjælp af 0 til 6 Likert skala; Spørgsmål - Hvor tilfreds er du med behandlingen?
Likert skala: 0 - yderst tilfreds; 1- meget tilfreds; 2 - for det meste tilfreds; 3 - hverken tilfreds eller utilfreds; 4 - for det meste utilfreds; 5 - meget utilfreds; 6- ekstremt utilfreds
|
12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Prostatasygdomme
- Syndrom
- Kronisk sygdom
- Bækkensmerter
- Prostatitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Tadalafil
Andre undersøgelses-id-numre
- CPPS/CP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med ikke-ablativ SMOOTH mode Erbium YAG laser
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressBelgien