Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af prostatodyni hos yngre patienter med ikke-ablativ Erbium:YAG Intraurethral Laser

23. juni 2020 opdateret af: Adrian Gaspar

Ikke-ablativ Erbium:YAG Laser Transurethral Behandling for Kronisk Prostatitis/Kronisk bækkensmertesyndrom hos yngre patienter: en prospektiv sammenlignende undersøgelse

Denne prospektive undersøgelse havde til formål at sammenligne de kliniske resultater mellem brugen af ​​erbium: YAG (Er:YAG) laseren, intrauretralt administreret i lange ikke-ablative SMOOTH™-pulser, der påføres på niveau med det mandlige prostataurethra, og brugen af den farmakologiske behandling af oral tadalafil til behandling af kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS). Resultaterne viser, at begge behandlinger er effektive til at lindre symptomer på CP/CPPS. Den ikke-ablative Er:YAG SMOOTHTM laser ser ud til at være en lovende behandling for denne vidt udbredte tilstand. Flere undersøgelser er nødvendige for at bekræfte dets sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatitis er den mest almindelige diagnose (>50%) hos mænd, der besøger urologiske ambulatorier.

NIH-klassifikationen klassificerer prostatitis i 4 typer: kategori I - akut bakteriel prostatitis, som er meget sjælden og påvirker kun op til 5% af patienterne; kategori II - kronisk bakteriel prostatitis, som også påvirker op til 5% af patienterne; kategori III - kronisk ikke-bakteriel prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS), som er den mest almindelige, da den rammer 90%-95% af tilfældene; og kategori IV - asymptomatisk inflammatorisk prostatitis, som har ukendt prævalens og også ukendt klinisk betydning.

Selvom kategori III eller CP/CPPS er den mest udbredte form for prostatitis, er dens årsager stort set ukendte, og behandlinger formår ofte ikke at lindre symptomerne på lang sigt. I modsætning hertil behandles patienter, der lider af type I og II prostatitis, med succes med antibiotika, da et uropatogen eller et infektionsmiddel normalt identificeres som årsagen.

CP/CPPS er karakteriseret ved smerter i mellemkødet og ømhed i prostata og forskellige urologiske symptomer (hast, hyppighed, lavt urinrørstryk) og nogle gange også ejakulatoriske symptomer, såsom smertefuld ejakulation.

Aktuelt anvendte behandlinger for CP/CPPS er hovedsageligt farmakologiske, herunder alfablokkere, 5-alfa-reduktasehæmmere, antiinflammatoriske midler, antibiotika, fytoterapi, allopurinol, botulinumtoksin og traditionel kinesisk medicin. Ikke-farmakologiske terapier omfatter akupunktur, prostatamassage, ekstrakorporal chokbølgeterapi, pulserende magnetfeltterapi, transrektal og transurethral termoterapi og andre. Nogle af de ovennævnte terapier lindrer symptomer ved at forbedre vaskularisering og blodgennemstrømning i prostata- og peri-prostataområdet. Dette er også virkningsmekanismen for erbium:YAG (Er:YAG)-laseren med ikke-ablativ SMOOTH™-tilstand - den virker ved termisk pulsering af den behandlede overflade med lange pulser i mikrosekundersrækkevidde kombineret til lange (adskillige hundrede millisekunders rækkevidde) ) sekvenser. Hver lasermikropuls øger vævstemperaturen kraftigt og fungerer som en stimulerende trigger. Lange pulstog forårsager langsommere diffusion af varme til dybere lag af huden eller slimhinden, hvilket indledningsvis forårsager vasodilatation og derefter kollagenomdannelse og stimulering af fibroblaster med kollagenomdannelse. Det har vist sig at forbedre vaskularisering og lindre symptomer på genitourinært menopausesyndrom (GSM) hos kvinder, herunder irritation, tørhed og smerte. Det er også blevet brugt intraurethralt hos kvinder for at lindre urinsymptomer på GSM. Intrauretral termisk terapi har tidligere vist sig lovende i behandlingen af ​​CP/CPPS hos mænd. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​transurethral non-ablativ Er:YAG laserterapi anvendt på niveauet af det mandlige prostataurethra og at sammenligne det med farmakologisk behandling af 5 mg oral tadalafil til behandling af CP/CPPS .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom med karakteristiske symptomer på perineal smerte og urinvejssymptomer på dysuri og vandladningsfrekvens;
  • negativ urinkultur efter prostatamassage; prostatavolumen mindre end 50 cc i prostata-ultralyd;
  • obstruktivt uroflowmetrisk mønster med en Q-max værdi mellem 10 og 15 ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 50 år
  • aktuelle eller nylige (sidste 6 måneder) farmakologiske eller andre behandlinger af CP/CPPS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser gruppe
I lasergruppen modtog patienterne to sessioner med Er:YAG intraurethral laser i ikke-ablativ SMOOTH™-tilstand med 1 måneds interval mellem sessionerne.
Erbium:YAG (Er:YAG) laser med ikke-ablativ SMOOTH™-tilstand
Aktiv komparator: Tadalafil gruppe
Tadalafilgruppen blev behandlet med daglig oral administration af tadalafil i en dosis på 5 mg/dag, som varede i træk i to måneder.
oral tadalafil 5 mg blev administreret dagligt over en periode på to måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal urethral flowværdi (Q-max)
Tidsramme: Ændring fra baseline Q-max 3 og 6 måneder efter interventionen
måling af maksimal urethral flow ved hjælp af uroflowmetri
Ændring fra baseline Q-max 3 og 6 måneder efter interventionen
IPSS spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline IPSS-score 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Vurdering af urinvejssymptomer ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ændring fra baseline IPSS-score 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering: VAS (visuel analog skala) skala
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte VAS-score 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
subjektiv vurdering af smerte ved brug af 0 (minimum) til 10 (maksimum) VAS skala. 0 betyder ingen smerte, 10 betyder værst mulig smerte;
Ændring fra baseline smerte VAS-score 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
dysuri vurdering: VAS (visuel analog skala) skala
Tidsramme: Ændring fra baseline dysuri VAS-score 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
subjektiv vurdering af dysuri ved brug af 0 (minimum) til 10 (maksimum) VAS skala. 0 betyder ingen dysuri, 10 betyder værst mulige dysuri;
Ændring fra baseline dysuri VAS-score 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Patienttilfredshed: 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
subjektiv vurdering af patienters tilfredshed med behandlingen ved hjælp af 0 til 6 Likert skala; Spørgsmål - Hvor tilfreds er du med behandlingen? Likert skala: 0 - yderst tilfreds; 1- meget tilfreds; 2 - for det meste tilfreds; 3 - hverken tilfreds eller utilfreds; 4 - for det meste utilfreds; 5 - meget utilfreds; 6- ekstremt utilfreds
6 måneder efter indgrebet
Patienttilfredshed: 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
subjektiv vurdering af patienters tilfredshed med behandlingen ved hjælp af 0 til 6 Likert skala; Spørgsmål - Hvor tilfreds er du med behandlingen? Likert skala: 0 - yderst tilfreds; 1- meget tilfreds; 2 - for det meste tilfreds; 3 - hverken tilfreds eller utilfreds; 4 - for det meste utilfreds; 5 - meget utilfreds; 6- ekstremt utilfreds
12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom

Kliniske forsøg med ikke-ablativ SMOOTH mode Erbium YAG laser

3
Abonner