- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04446598
Hantering av prostatodyni hos yngre patienter med icke-ablativ Erbium:YAG Intrauretral Laser
Icke-ablativt erbium:YAG lasertransuretral behandling för kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtsyndrom hos yngre patienter: en prospektiv jämförande studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatit är den vanligaste diagnosen (>50%) hos män som besöker urologiska polikliniker.
NIH-klassificeringen klassificerar prostatit i 4 typer: kategori I - akut bakteriell prostatit, som är mycket sällsynt och påverkar endast upp till 5% av patienterna; kategori II - kronisk bakteriell prostatit, som också drabbar upp till 5% av patienterna; kategori III - kronisk icke-bakteriell prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS), vilket är det vanligaste, eftersom det drabbar 90%-95% av fallen; och Kategori IV - asymtomatisk inflammatorisk prostatit, som har okänd prevalens och även okänd klinisk betydelse.
Även om kategori III eller CP/CPPS är den vanligaste formen av prostatit, är dess orsaker i stort sett okända och behandlingar misslyckas ofta med att lindra symtomen på lång sikt. Däremot behandlas patienter som lider av typ I och II prostatit framgångsrikt med antibiotika, eftersom en uropatogen eller ett smittämne vanligtvis identifieras som orsaken.
CP/CPPS kännetecknas av smärta i perineum och ömhet i prostata och olika urologiska symtom (brådskande, frekvens, lågt urinrörstryck) och ibland även utlösningssymtom, såsom smärtsam utlösning.
För närvarande använda behandlingar för CP/CPPS är huvudsakligen farmakologiska, inklusive alfablockerare, 5-alfa-reduktashämmare, antiinflammatoriska medel, antibiotika, fytoterapi, allopurinol, botulinumtoxin och traditionell kinesisk medicin. Icke-farmakologiska terapier inkluderar akupunktur, prostatamassage, extrakorporeal stötvågsterapi, pulserande magnetfältsterapi, transrektal och transuretral termoterapi och andra. Vissa av de ovan nämnda terapierna lindrar symtomen genom att förbättra vaskulariseringen och blodflödet i prostata- och peri-prostataområdet. Detta är också verkningsmekanismen för erbium:YAG (Er:YAG)-lasern med icke-ablativt SMOOTH™-läge - den fungerar genom termisk pulsering av den behandlade ytan, med långa mikrosekundersintervall kombinerade till långt (flera hundra millisekundersintervall) ) sekvenser. Varje lasermikropuls ökar kraftigt vävnadstemperaturen och fungerar som en stimulerande trigger. Långa pulståg orsakar långsammare diffusion av värme till djupare lager av huden eller slemhinnan, vilket initialt orsakar vasodilatation och sedan kollagenombyggnad och stimulering av fibroblaster med kollagenombyggnad. Det har visat sig förbättra vaskularisering och lindra symtom på genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos kvinnor, inklusive irritation, torrhet och smärta. Det har också använts intrauretralt hos kvinnor för att lindra urinvägssymtom på GSM. Intrauretral termisk terapi har tidigare visat sig lovande vid behandling av CP/CPPS hos män. I denna studie syftade utredarna till att bedöma säkerheten och effektiviteten av transuretral icke-ablativ Er:YAG-laserterapi som tillämpas på nivån av manlig prostataurethra och att jämföra den med farmakologisk behandling av 5 mg oral tadalafil för behandling av CP/CPPS .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Uroclinica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom med karakteristiska symtom på perineal smärta och urinvägssymtom på dysuri och urinfrekvens;
- negativ urinkultur efter prostatamassage; prostatavolym mindre än 50 cc i prostata ultraljud;
- obstruktivt uroflödesmetriskt mönster med ett Q-max-värde mellan 10 och 15 ml/sek
Exklusions kriterier:
- ålder över 50 år
- pågående eller nyligen (senaste 6 månaderna) farmakologiska eller andra terapier av CP/CPPS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Laser grupp
I lasergruppen fick patienterna två sessioner med Er:YAG intrauretral laser i icke-ablativ SMOOTH™-läge, med 1 månads intervall mellan sessionerna.
|
Erbium:YAG (Er:YAG) laser med icke-ablativt SMOOTH™-läge
|
Aktiv komparator: Tadalafil grupp
Tadalafilgruppen behandlades med daglig oral administrering av tadalafil, i en dos på 5 mg/dag, som varade i följd i två månader.
|
oral tadalafil 5 mg administrerades dagligen under en period av två månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt urethralflödesvärde (Q-max)
Tidsram: Ändring från Baseline Q-max vid 3 och 6 månader efter interventionen
|
mätning av maximalt urinrörsflöde med hjälp av uroflödesmetri
|
Ändring från Baseline Q-max vid 3 och 6 månader efter interventionen
|
IPSS frågeformulär
Tidsram: Ändring från Baseline IPSS-poäng vid 1, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
|
Bedömning av urinvägssymtom med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Ändring från Baseline IPSS-poäng vid 1, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtbedömning: VAS (visuell analog skala) skala
Tidsram: Ändring från Baseline smärt VAS-poäng vid 1, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
|
subjektiv bedömning av smärta med användning av 0 (minst) till 10 (maximalt) VAS-skala.
0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta möjliga smärta;
|
Ändring från Baseline smärt VAS-poäng vid 1, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
|
dysuribedömning: VAS-skala (visuell analog skala).
Tidsram: Förändring från Baseline dysuri VAS-poäng vid 1, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
|
subjektiv bedömning av dysuri med användning av 0 (minst) till 10 (maximalt) VAS-skala.
0 betyder ingen dysuri, 10 betyder värsta möjliga dysuri;
|
Förändring från Baseline dysuri VAS-poäng vid 1, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
|
Patientnöjdhet: 7-gradig Likert-skala
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
subjektiv bedömning av patienternas tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av 0 till 6 Likertskala; Fråga - Hur nöjd är du med behandlingen?
Likert-skala: 0 - extremt nöjd; 1- mycket nöjd; 2 - mestadels nöjd; 3 - varken nöjd eller missnöjd; 4 - mestadels missnöjd; 5 - mycket missnöjd; 6- extremt missnöjd
|
6 månader efter interventionen
|
Patientnöjdhet: 7-gradig Likert-skala
Tidsram: 12 månader efter interventionen
|
subjektiv bedömning av patienternas tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av 0 till 6 Likertskala; Fråga - Hur nöjd är du med behandlingen?
Likert-skala: 0 - extremt nöjd; 1- mycket nöjd; 2 - mestadels nöjd; 3 - varken nöjd eller missnöjd; 4 - mestadels missnöjd; 5 - mycket missnöjd; 6- extremt missnöjd
|
12 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Prostatasjukdomar
- Syndrom
- Kronisk sjukdom
- Bäckensmärta
- Prostatit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Tadalafil
Andra studie-ID-nummer
- CPPS/CP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk prostatit med kronisk bäckensmärta syndrom
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på icke-ablativ SMOOTH-läge Erbium YAG-laser
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadUrininkontinens, stressBelgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad