Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av prostatodyni hos yngre patienter med icke-ablativ Erbium:YAG Intrauretral Laser

23 juni 2020 uppdaterad av: Adrian Gaspar

Icke-ablativt erbium:YAG lasertransuretral behandling för kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtsyndrom hos yngre patienter: en prospektiv jämförande studie

Denna prospektiva studie syftade till att jämföra de kliniska resultaten mellan användningen av erbium: YAG (Er:YAG)-lasern, intrauretralt administrerad i långa icke-ablativa SMOOTH™-serier av pulser som appliceras på nivån av den manliga prostataurethran, till användningen av den farmakologiska behandlingen av oral tadalafil för behandling av kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS). Resultaten visar att båda behandlingarna är effektiva för att lindra symtom på CP/CPPS. Den icke-ablativa Er:YAG SMOOTHTM-lasern verkar vara en lovande behandling för detta vitt spridda tillstånd. Fler studier behövs för att bekräfta dess säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prostatit är den vanligaste diagnosen (>50%) hos män som besöker urologiska polikliniker.

NIH-klassificeringen klassificerar prostatit i 4 typer: kategori I - akut bakteriell prostatit, som är mycket sällsynt och påverkar endast upp till 5% av patienterna; kategori II - kronisk bakteriell prostatit, som också drabbar upp till 5% av patienterna; kategori III - kronisk icke-bakteriell prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS), vilket är det vanligaste, eftersom det drabbar 90%-95% av fallen; och Kategori IV - asymtomatisk inflammatorisk prostatit, som har okänd prevalens och även okänd klinisk betydelse.

Även om kategori III eller CP/CPPS är den vanligaste formen av prostatit, är dess orsaker i stort sett okända och behandlingar misslyckas ofta med att lindra symtomen på lång sikt. Däremot behandlas patienter som lider av typ I och II prostatit framgångsrikt med antibiotika, eftersom en uropatogen eller ett smittämne vanligtvis identifieras som orsaken.

CP/CPPS kännetecknas av smärta i perineum och ömhet i prostata och olika urologiska symtom (brådskande, frekvens, lågt urinrörstryck) och ibland även utlösningssymtom, såsom smärtsam utlösning.

För närvarande använda behandlingar för CP/CPPS är huvudsakligen farmakologiska, inklusive alfablockerare, 5-alfa-reduktashämmare, antiinflammatoriska medel, antibiotika, fytoterapi, allopurinol, botulinumtoxin och traditionell kinesisk medicin. Icke-farmakologiska terapier inkluderar akupunktur, prostatamassage, extrakorporeal stötvågsterapi, pulserande magnetfältsterapi, transrektal och transuretral termoterapi och andra. Vissa av de ovan nämnda terapierna lindrar symtomen genom att förbättra vaskulariseringen och blodflödet i prostata- och peri-prostataområdet. Detta är också verkningsmekanismen för erbium:YAG (Er:YAG)-lasern med icke-ablativt SMOOTH™-läge - den fungerar genom termisk pulsering av den behandlade ytan, med långa mikrosekundersintervall kombinerade till långt (flera hundra millisekundersintervall) ) sekvenser. Varje lasermikropuls ökar kraftigt vävnadstemperaturen och fungerar som en stimulerande trigger. Långa pulståg orsakar långsammare diffusion av värme till djupare lager av huden eller slemhinnan, vilket initialt orsakar vasodilatation och sedan kollagenombyggnad och stimulering av fibroblaster med kollagenombyggnad. Det har visat sig förbättra vaskularisering och lindra symtom på genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos kvinnor, inklusive irritation, torrhet och smärta. Det har också använts intrauretralt hos kvinnor för att lindra urinvägssymtom på GSM. Intrauretral termisk terapi har tidigare visat sig lovande vid behandling av CP/CPPS hos män. I denna studie syftade utredarna till att bedöma säkerheten och effektiviteten av transuretral icke-ablativ Er:YAG-laserterapi som tillämpas på nivån av manlig prostataurethra och att jämföra den med farmakologisk behandling av 5 mg oral tadalafil för behandling av CP/CPPS .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom med karakteristiska symtom på perineal smärta och urinvägssymtom på dysuri och urinfrekvens;
  • negativ urinkultur efter prostatamassage; prostatavolym mindre än 50 cc i prostata ultraljud;
  • obstruktivt uroflödesmetriskt mönster med ett Q-max-värde mellan 10 och 15 ml/sek

Exklusions kriterier:

  • ålder över 50 år
  • pågående eller nyligen (senaste 6 månaderna) farmakologiska eller andra terapier av CP/CPPS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laser grupp
I lasergruppen fick patienterna två sessioner med Er:YAG intrauretral laser i icke-ablativ SMOOTH™-läge, med 1 månads intervall mellan sessionerna.
Erbium:YAG (Er:YAG) laser med icke-ablativt SMOOTH™-läge
Aktiv komparator: Tadalafil grupp
Tadalafilgruppen behandlades med daglig oral administrering av tadalafil, i en dos på 5 mg/dag, som varade i följd i två månader.
oral tadalafil 5 mg administrerades dagligen under en period av två månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt urethralflödesvärde (Q-max)
Tidsram: Ändring från Baseline Q-max vid 3 och 6 månader efter interventionen
mätning av maximalt urinrörsflöde med hjälp av uroflödesmetri
Ändring från Baseline Q-max vid 3 och 6 månader efter interventionen
IPSS frågeformulär
Tidsram: Ändring från Baseline IPSS-poäng vid 1, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
Bedömning av urinvägssymtom med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ändring från Baseline IPSS-poäng vid 1, 3, 6 och 12 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtbedömning: VAS (visuell analog skala) skala
Tidsram: Ändring från Baseline smärt VAS-poäng vid 1, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
subjektiv bedömning av smärta med användning av 0 (minst) till 10 (maximalt) VAS-skala. 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta möjliga smärta;
Ändring från Baseline smärt VAS-poäng vid 1, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
dysuribedömning: VAS-skala (visuell analog skala).
Tidsram: Förändring från Baseline dysuri VAS-poäng vid 1, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
subjektiv bedömning av dysuri med användning av 0 (minst) till 10 (maximalt) VAS-skala. 0 betyder ingen dysuri, 10 betyder värsta möjliga dysuri;
Förändring från Baseline dysuri VAS-poäng vid 1, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
Patientnöjdhet: 7-gradig Likert-skala
Tidsram: 6 månader efter interventionen
subjektiv bedömning av patienternas tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av 0 till 6 Likertskala; Fråga - Hur nöjd är du med behandlingen? Likert-skala: 0 - extremt nöjd; 1- mycket nöjd; 2 - mestadels nöjd; 3 - varken nöjd eller missnöjd; 4 - mestadels missnöjd; 5 - mycket missnöjd; 6- extremt missnöjd
6 månader efter interventionen
Patientnöjdhet: 7-gradig Likert-skala
Tidsram: 12 månader efter interventionen
subjektiv bedömning av patienternas tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av 0 till 6 Likertskala; Fråga - Hur nöjd är du med behandlingen? Likert-skala: 0 - extremt nöjd; 1- mycket nöjd; 2 - mestadels nöjd; 3 - varken nöjd eller missnöjd; 4 - mestadels missnöjd; 5 - mycket missnöjd; 6- extremt missnöjd
12 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk prostatit med kronisk bäckensmärta syndrom

Kliniska prövningar på icke-ablativ SMOOTH-läge Erbium YAG-laser

3
Prenumerera