- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04446598
Behandling av prostatodyni hos yngre pasienter med ikke-ablativ Erbium:YAG Intraurethral Laser
Ikke-ablativt erbium: YAG lasertransurethral behandling for kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom hos yngre pasienter: en prospektiv sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatitt er den vanligste diagnosen (>50 %) hos menn som besøker urologiske poliklinikker.
NIH-klassifiseringen klassifiserer prostatitt i 4 typer: kategori I - akutt bakteriell prostatitt, som er svært sjelden, og påvirker bare opptil 5% av pasientene; kategori II - kronisk bakteriell prostatitt, som også påvirker opptil 5% av pasientene; kategori III - kronisk ikke-bakteriell prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS), som er den vanligste, siden den rammer 90 %-95 % av tilfellene; og kategori IV - asymptomatisk inflammatorisk prostatitt, som har ukjent prevalens og også ukjent klinisk betydning.
Selv om kategori III eller CP/CPPS er den mest utbredte formen for prostatitt, er årsakene stort sett ukjente og behandlinger klarer ofte ikke å lindre symptomene på lang sikt. I motsetning til dette blir pasienter som lider av type I og II prostatitt vellykket behandlet med antibiotika, da et uropatogen eller et smittestoff vanligvis identifiseres som årsaken.
CP/CPPS kjennetegnes ved smerter i perineum og ømhet i prostata og ulike urologiske symptomer (haster, hyppighet, lavt urinrørstrykk) og noen ganger også ejakulatoriske symptomer, som smertefull utløsning.
For tiden brukte behandlinger for CP/CPPS er hovedsakelig farmakologiske, inkludert alfablokkere, 5-alfa-reduktasehemmere, antiinflammatoriske midler, antibiotika, fytoterapi, allopurinol, botulinumtoksin og tradisjonell kinesisk medisin. Ikke-farmakologiske terapier inkluderer akupunktur, prostatamassasje, ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, pulserende magnetfeltterapi, transrektal og transurethral termoterapi og andre. Noen av de ovennevnte terapiene lindrer symptomene ved å forbedre vaskularisering og blodstrøm i prostata- og peri-prostataområdet. Dette er også virkningsmekanismen til erbium:YAG (Er:YAG)-laseren med ikke-ablativ SMOOTH™-modus - den fungerer ved termisk pulsering av den behandlede overflaten, med lange pulser med mikrosekunders rekkevidde kombinert til lange (flere hundre millisekunders rekkevidde) ) sekvenser. Hver lasermikropuls øker vevstemperaturen kraftig og fungerer som en stimulerende trigger. Lange pulstog forårsaker langsommere diffusjon av varme til dypere lag av huden eller slimhinnen, og forårsaker først vasodilatasjon og deretter kollagen-remodellering og stimulering av fibroblaster med kollagen-remodellering. Det har vist seg å forbedre vaskularisering og lindre symptomer på genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos kvinner, inkludert irritasjon, tørrhet og smerte. Det har også blitt brukt intrauretralt hos kvinner for å lindre urinsymptomer på GSM. Intrauretral termisk terapi har tidligere vist seg lovende i behandlingen av CP/CPPS hos menn. I denne studien hadde etterforskerne som mål å vurdere sikkerheten og effektiviteten til transuretral ikke-ablativ Er:YAG laserterapi brukt på nivået av mannlig prostataurethra og å sammenligne det med farmakologisk behandling av 5 mg oral tadalafil for behandling av CP/CPPS .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Uroclinica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom med karakteristiske symptomer på perineal smerte og urinveissymptomer på dysuri og urinfrekvens;
- negativ urinkultur etter prostatamassasje; prostatavolum mindre enn 50 cc i prostata-ultralyd;
- obstruktivt uroflowmetrisk mønster med en Q-max verdi mellom 10 og 15 ml/sek
Ekskluderingskriterier:
- alder over 50 år
- nåværende eller nylig (siste 6 måneder) farmakologiske eller andre terapier av CP/CPPS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laser gruppe
I lasergruppen fikk pasientene to økter med Er:YAG intrauretral laser i ikke-ablativ SMOOTH™-modus, med 1 måneds intervall mellom øktene.
|
Erbium:YAG (Er:YAG) laser med ikke-ablativ SMOOTH™-modus
|
Aktiv komparator: Tadalafil gruppe
Tadalafilgruppen ble behandlet med daglig oral administrering av tadalafil, i en dose på 5 mg/dag, som varte sammenhengende i to måneder.
|
oral tadalafil 5 mg ble administrert daglig over en periode på to måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal urethral flow verdi (Q-max)
Tidsramme: Endring fra baseline Q-max ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
måling av maksimal urethral flow ved hjelp av uroflowmetri
|
Endring fra baseline Q-max ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
IPSS spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline IPSS-score ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Vurdering av urinsymptomer ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Endring fra baseline IPSS-score ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertevurdering: VAS (visuell analog skala) skala
Tidsramme: Endring fra baseline smerte VAS-score ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
subjektiv vurdering av smerte ved bruk av 0 (minimum) til 10 (maksimum) VAS-skala.
0 betyr ingen smerte, 10 betyr verst mulig smerte;
|
Endring fra baseline smerte VAS-score ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
dysuri vurdering: VAS (visuell analog skala) skala
Tidsramme: Endring fra baseline dysuri VAS-score ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
subjektiv vurdering av dysuri ved bruk av 0 (minimum) til 10 (maksimum) VAS-skala.
0 betyr ingen dysuri, 10 betyr verst mulig dysuri;
|
Endring fra baseline dysuri VAS-score ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Pasienttilfredshet: 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
subjektiv vurdering av pasienters tilfredshet med behandlingen ved bruk av 0 til 6 Likert-skala; Spørsmål - Hvor fornøyd er du med behandlingen?
Likert-skala: 0 - ekstremt fornøyd; 1- veldig fornøyd; 2 - stort sett fornøyd; 3 - verken fornøyd eller misfornøyd; 4 - for det meste misfornøyd; 5 - veldig misfornøyd; 6- ekstremt misfornøyd
|
6 måneder etter intervensjonen
|
Pasienttilfredshet: 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonen
|
subjektiv vurdering av pasienters tilfredshet med behandlingen ved bruk av 0 til 6 Likert-skala; Spørsmål - Hvor fornøyd er du med behandlingen?
Likert-skala: 0 - ekstremt fornøyd; 1- veldig fornøyd; 2 - stort sett fornøyd; 3 - verken fornøyd eller misfornøyd; 4 - for det meste misfornøyd; 5 - veldig misfornøyd; 6- ekstremt misfornøyd
|
12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Prostata sykdommer
- Syndrom
- Kronisk sykdom
- Bekkensmerter
- Prostatitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Tadalafil
Andre studie-ID-numre
- CPPS/CP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndrom
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på ikke-ablativ SMOOTH-modus Erbium YAG-laser
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressBelgia