Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av prostatodyni hos yngre pasienter med ikke-ablativ Erbium:YAG Intraurethral Laser

23. juni 2020 oppdatert av: Adrian Gaspar

Ikke-ablativt erbium: YAG lasertransurethral behandling for kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom hos yngre pasienter: en prospektiv sammenlignende studie

Denne prospektive studien tok sikte på å sammenligne de kliniske resultatene mellom bruken av erbium: YAG (Er:YAG) laser, intrauretralt administrert i lange ikke-ablative SMOOTH™-tog av pulser påført på nivået av den mannlige prostataurethraen, og bruken av farmakologisk behandling av oral tadalafil for behandling av kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS). Resultatene viser at begge behandlingene er effektive for å lindre symptomer på CP/CPPS. Den ikke-ablative Er:YAG SMOOTHTM-laseren ser ut til å være en lovende behandling for denne vidt spredte tilstanden. Flere studier er nødvendig for å bekrefte sikkerheten og effekten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatitt er den vanligste diagnosen (>50 %) hos menn som besøker urologiske poliklinikker.

NIH-klassifiseringen klassifiserer prostatitt i 4 typer: kategori I - akutt bakteriell prostatitt, som er svært sjelden, og påvirker bare opptil 5% av pasientene; kategori II - kronisk bakteriell prostatitt, som også påvirker opptil 5% av pasientene; kategori III - kronisk ikke-bakteriell prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS), som er den vanligste, siden den rammer 90 %-95 % av tilfellene; og kategori IV - asymptomatisk inflammatorisk prostatitt, som har ukjent prevalens og også ukjent klinisk betydning.

Selv om kategori III eller CP/CPPS er den mest utbredte formen for prostatitt, er årsakene stort sett ukjente og behandlinger klarer ofte ikke å lindre symptomene på lang sikt. I motsetning til dette blir pasienter som lider av type I og II prostatitt vellykket behandlet med antibiotika, da et uropatogen eller et smittestoff vanligvis identifiseres som årsaken.

CP/CPPS kjennetegnes ved smerter i perineum og ømhet i prostata og ulike urologiske symptomer (haster, hyppighet, lavt urinrørstrykk) og noen ganger også ejakulatoriske symptomer, som smertefull utløsning.

For tiden brukte behandlinger for CP/CPPS er hovedsakelig farmakologiske, inkludert alfablokkere, 5-alfa-reduktasehemmere, antiinflammatoriske midler, antibiotika, fytoterapi, allopurinol, botulinumtoksin og tradisjonell kinesisk medisin. Ikke-farmakologiske terapier inkluderer akupunktur, prostatamassasje, ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, pulserende magnetfeltterapi, transrektal og transurethral termoterapi og andre. Noen av de ovennevnte terapiene lindrer symptomene ved å forbedre vaskularisering og blodstrøm i prostata- og peri-prostataområdet. Dette er også virkningsmekanismen til erbium:YAG (Er:YAG)-laseren med ikke-ablativ SMOOTH™-modus - den fungerer ved termisk pulsering av den behandlede overflaten, med lange pulser med mikrosekunders rekkevidde kombinert til lange (flere hundre millisekunders rekkevidde) ) sekvenser. Hver lasermikropuls øker vevstemperaturen kraftig og fungerer som en stimulerende trigger. Lange pulstog forårsaker langsommere diffusjon av varme til dypere lag av huden eller slimhinnen, og forårsaker først vasodilatasjon og deretter kollagen-remodellering og stimulering av fibroblaster med kollagen-remodellering. Det har vist seg å forbedre vaskularisering og lindre symptomer på genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos kvinner, inkludert irritasjon, tørrhet og smerte. Det har også blitt brukt intrauretralt hos kvinner for å lindre urinsymptomer på GSM. Intrauretral termisk terapi har tidligere vist seg lovende i behandlingen av CP/CPPS hos menn. I denne studien hadde etterforskerne som mål å vurdere sikkerheten og effektiviteten til transuretral ikke-ablativ Er:YAG laserterapi brukt på nivået av mannlig prostataurethra og å sammenligne det med farmakologisk behandling av 5 mg oral tadalafil for behandling av CP/CPPS .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom med karakteristiske symptomer på perineal smerte og urinveissymptomer på dysuri og urinfrekvens;
  • negativ urinkultur etter prostatamassasje; prostatavolum mindre enn 50 cc i prostata-ultralyd;
  • obstruktivt uroflowmetrisk mønster med en Q-max verdi mellom 10 og 15 ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 50 år
  • nåværende eller nylig (siste 6 måneder) farmakologiske eller andre terapier av CP/CPPS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser gruppe
I lasergruppen fikk pasientene to økter med Er:YAG intrauretral laser i ikke-ablativ SMOOTH™-modus, med 1 måneds intervall mellom øktene.
Erbium:YAG (Er:YAG) laser med ikke-ablativ SMOOTH™-modus
Aktiv komparator: Tadalafil gruppe
Tadalafilgruppen ble behandlet med daglig oral administrering av tadalafil, i en dose på 5 mg/dag, som varte sammenhengende i to måneder.
oral tadalafil 5 mg ble administrert daglig over en periode på to måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal urethral flow verdi (Q-max)
Tidsramme: Endring fra baseline Q-max ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen
måling av maksimal urethral flow ved hjelp av uroflowmetri
Endring fra baseline Q-max ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen
IPSS spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline IPSS-score ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Vurdering av urinsymptomer ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Endring fra baseline IPSS-score ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering: VAS (visuell analog skala) skala
Tidsramme: Endring fra baseline smerte VAS-score ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
subjektiv vurdering av smerte ved bruk av 0 (minimum) til 10 (maksimum) VAS-skala. 0 betyr ingen smerte, 10 betyr verst mulig smerte;
Endring fra baseline smerte VAS-score ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
dysuri vurdering: VAS (visuell analog skala) skala
Tidsramme: Endring fra baseline dysuri VAS-score ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
subjektiv vurdering av dysuri ved bruk av 0 (minimum) til 10 (maksimum) VAS-skala. 0 betyr ingen dysuri, 10 betyr verst mulig dysuri;
Endring fra baseline dysuri VAS-score ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Pasienttilfredshet: 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
subjektiv vurdering av pasienters tilfredshet med behandlingen ved bruk av 0 til 6 Likert-skala; Spørsmål - Hvor fornøyd er du med behandlingen? Likert-skala: 0 - ekstremt fornøyd; 1- veldig fornøyd; 2 - stort sett fornøyd; 3 - verken fornøyd eller misfornøyd; 4 - for det meste misfornøyd; 5 - veldig misfornøyd; 6- ekstremt misfornøyd
6 måneder etter intervensjonen
Pasienttilfredshet: 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonen
subjektiv vurdering av pasienters tilfredshet med behandlingen ved bruk av 0 til 6 Likert-skala; Spørsmål - Hvor fornøyd er du med behandlingen? Likert-skala: 0 - ekstremt fornøyd; 1- veldig fornøyd; 2 - stort sett fornøyd; 3 - verken fornøyd eller misfornøyd; 4 - for det meste misfornøyd; 5 - veldig misfornøyd; 6- ekstremt misfornøyd
12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndrom

Kliniske studier på ikke-ablativ SMOOTH-modus Erbium YAG-laser

3
Abonnere