- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04446598
Leczenie prostatodynii u młodszych pacjentów za pomocą nieablacyjnego lasera wewnątrzcewkowego Erb:YAG
Nieablacyjne leczenie laserem Erb:YAG przezcewkowe leczenie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy mniejszej u młodszych pacjentów: prospektywne badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie gruczołu krokowego jest najczęstszym rozpoznaniem (>50%) u mężczyzn zgłaszających się do poradni urologicznych.
Klasyfikacja NIH dzieli zapalenie gruczołu krokowego na 4 typy: kategoria I - ostre bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, które jest bardzo rzadkie, dotyka tylko do 5% pacjentów; kategoria II – przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, dotykające również do 5% pacjentów; kategoria III – przewlekłe niebakteryjne zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS), które występuje najczęściej, bo dotyczy 90%-95% przypadków; oraz Kategoria IV – bezobjawowe zapalenie gruczołu krokowego, którego częstość występowania jest nieznana, a także nieznane znaczenie kliniczne.
Chociaż kategoria III lub CP/CPPS jest najbardziej rozpowszechnioną postacią zapalenia gruczołu krokowego, jego przyczyny są w dużej mierze nieznane, a leczenie często nie łagodzi objawów w dłuższej perspektywie. Z kolei pacjenci cierpiący na zapalenie gruczołu krokowego typu I i II są skutecznie leczeni antybiotykami, jako przyczynę zwykle identyfikuje się patogen urologiczny lub czynnik zakaźny.
CP/CPPS charakteryzuje się bólem krocza i tkliwością prostaty oraz różnymi objawami urologicznymi (parcia, częstość występowania, niskie ciśnienie w cewce moczowej), a czasem także objawami wytrysku, takimi jak bolesny wytrysk.
Obecnie stosowane metody leczenia CP/CPPS to głównie farmakologiczne, w tym alfa-adrenolityki, inhibitory 5-alfa-reduktazy, leki przeciwzapalne, antybiotyki, fitoterapia, allopurinol, toksyna botulinowa oraz tradycyjna medycyna chińska. Do terapii niefarmakologicznych należą akupunktura, masaż prostaty, pozaustrojowa terapia falą uderzeniową, terapia pulsującym polem magnetycznym, termoterapia przezodbytnicza i przezcewkowa i inne. Niektóre z wyżej wymienionych terapii łagodzą objawy poprzez poprawę unaczynienia i ukrwienia gruczołu krokowego i okolicy sterczowej. Taki też jest mechanizm działania lasera erbowo-YAG (Er:YAG) z nieablacyjnym trybem SMOOTH™ - działa on poprzez termiczne pulsowanie obrabianej powierzchni, przy czym długie impulsy o zasięgu mikrosekundowym łączą się w długie (kilkusetmilisekundowe ) sekwencje. Każdy mikroimpuls lasera gwałtownie podnosi temperaturę tkanki i działa jak wyzwalacz stymulujący. Długie ciągi impulsów powodują wolniejszą dyfuzję ciepła do głębszych warstw skóry lub błon śluzowych, powodując początkowo rozszerzenie naczyń, a następnie przebudowę kolagenu i stymulację fibroblastów przebudową kolagenu. Wykazano, że poprawia unaczynienie i łagodzi objawy zespołu menopauzy moczowo-płciowej (GSM) u kobiet, w tym podrażnienie, suchość i ból. Stosowano go również do cewki moczowej u kobiet w celu złagodzenia objawów GSM w moczu. Terapia termiczna docewkowa okazała się wcześniej obiecująca w leczeniu CP/CPPS u mężczyzn. W niniejszym badaniu badacze mieli na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezcewkowej nieablacyjnej laseroterapii Er:YAG stosowanej na poziomie cewki sterczowej męskiej oraz porównanie jej z leczeniem farmakologicznym tadalafilem w dawce 5 mg doustnie w leczeniu CP/CPPS .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna
- Uroclinica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy z charakterystycznymi objawami bólowymi krocza i objawami moczowymi dysurii i częstego oddawania moczu;
- ujemny posiew moczu po masażu prostaty; objętość gruczołu krokowego mniejsza niż 50 cm3 w badaniu ultrasonograficznym gruczołu krokowego;
- obturacyjny wzór uroflowmetryczny z wartością Q-max między 10 a 15 ml/s
Kryteria wyłączenia:
- wiek powyżej 50 lat
- obecne lub niedawno (ostatnie 6 miesięcy) farmakologiczne lub inne terapie CP/CPPS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa laserowa
W grupie laserowej pacjenci otrzymali dwie sesje lasera docewkowego Er:YAG w trybie nieablacyjnym SMOOTH™, z 1-miesięczną przerwą między sesjami.
|
Laser Erb:YAG (Er:YAG) z nieablacyjnym trybem SMOOTH™
|
|
Aktywny komparator: Grupa tadalafilu
W grupie leczonej tadalafilem codziennie doustnie podawano tadalafil w dawce 5 mg/dobę, co trwało nieprzerwanie przez dwa miesiące.
|
doustnie tadalafil w dawce 5 mg podawano codziennie przez okres dwóch miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna wartość przepływu przez cewkę moczową (Q-max)
Ramy czasowe: Zmiana Q-max w stosunku do wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
pomiar maksymalnego przepływu przez cewkę moczową za pomocą uroflowmetrii
|
Zmiana Q-max w stosunku do wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Kwestionariusz IPSS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IPSS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Ocena objawów ze strony układu moczowego za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IPSS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu: skala VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VAS bólu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
subiektywna ocena bólu za pomocą skali VAS od 0 (minimum) do 10 (maksimum).
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból;
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VAS bólu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
|
ocena dyzurii: skala VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji VAS dyzurii po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
subiektywna ocena dyzurii za pomocą skali VAS od 0 (minimum) do 10 (maksimum).
0 oznacza brak dyzurii, 10 oznacza najgorszą możliwą dysurię;
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji VAS dyzurii po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Zadowolenie pacjenta: 7-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
subiektywna ocena satysfakcji pacjentów z leczenia za pomocą skali Likerta od 0 do 6; Pytanie - Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia?
Skala Likerta: 0 – bardzo zadowolony; 1- bardzo zadowolony; 2 - w większości zadowolony; 3 - ani zadowolony, ani niezadowolony; 4 – w większości niezadowolony; 5 – bardzo niezadowolony; 6- skrajnie niezadowolony
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Zadowolenie pacjenta: 7-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
subiektywna ocena satysfakcji pacjentów z leczenia za pomocą skali Likerta od 0 do 6; Pytanie - Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia?
Skala Likerta: 0 – bardzo zadowolony; 1- bardzo zadowolony; 2 - w większości zadowolony; 3 - ani zadowolony, ani niezadowolony; 4 – w większości niezadowolony; 5 – bardzo niezadowolony; 6- skrajnie niezadowolony
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby prostaty
- Zespół
- Przewlekła choroba
- Ból miednicy
- Zapalenie gruczołu krokowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Tadalafil
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPPS/CP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .