Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie prostatodynii u młodszych pacjentów za pomocą nieablacyjnego lasera wewnątrzcewkowego Erb:YAG

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Adrian Gaspar

Nieablacyjne leczenie laserem Erb:YAG przezcewkowe leczenie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy mniejszej u młodszych pacjentów: prospektywne badanie porównawcze

To prospektywne badanie miało na celu porównanie wyników klinicznych zastosowania lasera erbowo-YAG (Er:YAG), podawanego docewkowo w postaci długiego, nieablacyjnego ciągu impulsów SMOOTH™ na poziomie męskiej cewki sterczowej, z zastosowaniem farmakologiczne leczenie doustnym tadalafilem w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS). Wyniki pokazują, że oba sposoby leczenia są skuteczne w łagodzeniu objawów CP/CPPS. Nieablacyjny laser Er:YAG SMOOTHTM wydaje się być obiecującym sposobem leczenia tej szeroko rozpowszechnionej choroby. Potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić jego bezpieczeństwo i skuteczność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie gruczołu krokowego jest najczęstszym rozpoznaniem (>50%) u mężczyzn zgłaszających się do poradni urologicznych.

Klasyfikacja NIH dzieli zapalenie gruczołu krokowego na 4 typy: kategoria I - ostre bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, które jest bardzo rzadkie, dotyka tylko do 5% pacjentów; kategoria II – przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, dotykające również do 5% pacjentów; kategoria III – przewlekłe niebakteryjne zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS), które występuje najczęściej, bo dotyczy 90%-95% przypadków; oraz Kategoria IV – bezobjawowe zapalenie gruczołu krokowego, którego częstość występowania jest nieznana, a także nieznane znaczenie kliniczne.

Chociaż kategoria III lub CP/CPPS jest najbardziej rozpowszechnioną postacią zapalenia gruczołu krokowego, jego przyczyny są w dużej mierze nieznane, a leczenie często nie łagodzi objawów w dłuższej perspektywie. Z kolei pacjenci cierpiący na zapalenie gruczołu krokowego typu I i II są skutecznie leczeni antybiotykami, jako przyczynę zwykle identyfikuje się patogen urologiczny lub czynnik zakaźny.

CP/CPPS charakteryzuje się bólem krocza i tkliwością prostaty oraz różnymi objawami urologicznymi (parcia, częstość występowania, niskie ciśnienie w cewce moczowej), a czasem także objawami wytrysku, takimi jak bolesny wytrysk.

Obecnie stosowane metody leczenia CP/CPPS to głównie farmakologiczne, w tym alfa-adrenolityki, inhibitory 5-alfa-reduktazy, leki przeciwzapalne, antybiotyki, fitoterapia, allopurinol, toksyna botulinowa oraz tradycyjna medycyna chińska. Do terapii niefarmakologicznych należą akupunktura, masaż prostaty, pozaustrojowa terapia falą uderzeniową, terapia pulsującym polem magnetycznym, termoterapia przezodbytnicza i przezcewkowa i inne. Niektóre z wyżej wymienionych terapii łagodzą objawy poprzez poprawę unaczynienia i ukrwienia gruczołu krokowego i okolicy sterczowej. Taki też jest mechanizm działania lasera erbowo-YAG (Er:YAG) z nieablacyjnym trybem SMOOTH™ - działa on poprzez termiczne pulsowanie obrabianej powierzchni, przy czym długie impulsy o zasięgu mikrosekundowym łączą się w długie (kilkusetmilisekundowe ) sekwencje. Każdy mikroimpuls lasera gwałtownie podnosi temperaturę tkanki i działa jak wyzwalacz stymulujący. Długie ciągi impulsów powodują wolniejszą dyfuzję ciepła do głębszych warstw skóry lub błon śluzowych, powodując początkowo rozszerzenie naczyń, a następnie przebudowę kolagenu i stymulację fibroblastów przebudową kolagenu. Wykazano, że poprawia unaczynienie i łagodzi objawy zespołu menopauzy moczowo-płciowej (GSM) u kobiet, w tym podrażnienie, suchość i ból. Stosowano go również do cewki moczowej u kobiet w celu złagodzenia objawów GSM w moczu. Terapia termiczna docewkowa okazała się wcześniej obiecująca w leczeniu CP/CPPS u mężczyzn. W niniejszym badaniu badacze mieli na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezcewkowej nieablacyjnej laseroterapii Er:YAG stosowanej na poziomie cewki sterczowej męskiej oraz porównanie jej z leczeniem farmakologicznym tadalafilem w dawce 5 mg doustnie w leczeniu CP/CPPS .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy z charakterystycznymi objawami bólowymi krocza i objawami moczowymi dysurii i częstego oddawania moczu;
  • ujemny posiew moczu po masażu prostaty; objętość gruczołu krokowego mniejsza niż 50 cm3 w badaniu ultrasonograficznym gruczołu krokowego;
  • obturacyjny wzór uroflowmetryczny z wartością Q-max między 10 a 15 ml/s

Kryteria wyłączenia:

  • wiek powyżej 50 lat
  • obecne lub niedawno (ostatnie 6 miesięcy) farmakologiczne lub inne terapie CP/CPPS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa laserowa
W grupie laserowej pacjenci otrzymali dwie sesje lasera docewkowego Er:YAG w trybie nieablacyjnym SMOOTH™, z 1-miesięczną przerwą między sesjami.
Laser Erb:YAG (Er:YAG) z nieablacyjnym trybem SMOOTH™
Aktywny komparator: Grupa tadalafilu
W grupie leczonej tadalafilem codziennie doustnie podawano tadalafil w dawce 5 mg/dobę, co trwało nieprzerwanie przez dwa miesiące.
doustnie tadalafil w dawce 5 mg podawano codziennie przez okres dwóch miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wartość przepływu przez cewkę moczową (Q-max)
Ramy czasowe: Zmiana Q-max w stosunku do wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach od interwencji
pomiar maksymalnego przepływu przez cewkę moczową za pomocą uroflowmetrii
Zmiana Q-max w stosunku do wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz IPSS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IPSS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
Ocena objawów ze strony układu moczowego za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IPSS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu: skala VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VAS bólu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
subiektywna ocena bólu za pomocą skali VAS od 0 (minimum) do 10 (maksimum). 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból;
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VAS bólu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
ocena dyzurii: skala VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji VAS dyzurii po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
subiektywna ocena dyzurii za pomocą skali VAS od 0 (minimum) do 10 (maksimum). 0 oznacza brak dyzurii, 10 oznacza najgorszą możliwą dysurię;
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji VAS dyzurii po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
Zadowolenie pacjenta: 7-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
subiektywna ocena satysfakcji pacjentów z leczenia za pomocą skali Likerta od 0 do 6; Pytanie - Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia? Skala Likerta: 0 – bardzo zadowolony; 1- bardzo zadowolony; 2 - w większości zadowolony; 3 - ani zadowolony, ani niezadowolony; 4 – w większości niezadowolony; 5 – bardzo niezadowolony; 6- skrajnie niezadowolony
6 miesięcy po interwencji
Zadowolenie pacjenta: 7-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
subiektywna ocena satysfakcji pacjentów z leczenia za pomocą skali Likerta od 0 do 6; Pytanie - Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia? Skala Likerta: 0 – bardzo zadowolony; 1- bardzo zadowolony; 2 - w większości zadowolony; 3 - ani zadowolony, ani niezadowolony; 4 – w większości niezadowolony; 5 – bardzo niezadowolony; 6- skrajnie niezadowolony
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj