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再発/難治性B細胞悪性腫瘍患者におけるCLBR001およびSWI019

2024年8月19日 更新者：Calibr, a division of Scripps Research

再発/難治性B細胞悪性腫瘍患者におけるCLBR001とSWI019の組み合わせの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を評価する第1相、非盲検、用量漸増試験

CLBR001 + SWI019 は、B 細胞性悪性腫瘍と診断され、サルベージ療法に抵抗性または無反応の患者、または自家造血細胞移植を検討できない、または移植後に進行した患者に対する潜在的な治療法として評価されている併用免疫療法です。 この初のヒト研究は、CLBR001 + SWI019 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) または最適な SWI019 用量 (OSD) を決定するように設計されています。 患者には、CLBR001 細胞の単回注入とそれに続く SWI019 のサイクルが投与されます。 この研究では、CLBR001 + SWI019 の薬物動態と薬力学も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CLBR001 + SWI019 は、自己キメラ抗原受容体 T (CAR-T) 細胞製品 (CLBR001、切り替え可能な CAR-T 細胞 (sCAR-T)) と抗 CD19 (分化抗原 19 のクラスター) を含む 2 成分療法です。抗体 (SWI019、スイッチ、生物製剤)。 組み合わせて、SWI019 は CLBR001 CAR-T 細胞製品の活性を制御するアダプター分子として機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治療歴のある再発・難治性のB細胞性悪性腫瘍の患者（世界保健機関の分類による；2017年）
  • -患者は、アントラサイクリンまたはベンダムスチンを含む化学療法、抗CD20（分化抗原20のクラスター）療法、および/またはブルットンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤を含む、少なくとも2つの前治療を含む適切な前治療を受けていなければなりません
  • -以前にCD19標的分子（例：Blincyto）で治療された患者は、CD19 +疾患を確認している必要があります
  • -患者は同種幹細胞移植（SCT）の対象外でなければなりません
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
  • -SWI019投与の初日から12週間以上の推定余命
  • -治療前および治療後のコア針生検を受ける意思がある
  • -十分な血液、腎臓、肺、心臓、および肝臓の機能
  • -ベースラインまたはCTCAEグレード≤1のいずれかへの以前の治療の有害事象の解決
  • 出産の可能性があり、妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊を実践することに同意する必要がある女性
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性は、効果的な避妊を実践することに同意する必要があります
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を喜んで順守できる

除外基準:

  • 小児リンパ腫/白血病、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、T 細胞組織球大 B 細胞性リンパ腫を含む特定の疾患の組織型と診断された患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アクティブな細菌、ウイルス、および真菌感染症
  • 同種幹細胞移植の歴史
  • -以前のレンチウイルスまたはレトロウイルスベースのCAR-Tによる治療
  • -スクリーニング訪問から4週間以内に生（弱毒化）ワクチンを接種された患者、または研究で生ワクチンが必要な患者
  • -既知のアクティブな中枢神経系（CNS）疾患のある患者。 効果的に治療されたCNS疾患の既往のある患者は適格である可能性があります
  • -クラスIIIまたはIVのニューヨーク心臓協会（NYHA）の心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、またはスクリーニングから6か月以内のその他の重大な心臓病の病歴
  • リンパ腫による心臓組織の関与
  • コントロール不良の自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少性紫斑病（ITP）
  • HIV-1およびHIV-2抗体陽性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
CLBR001 + SWI019 は、最大耐量 (MTD) または最適 SWI019 用量 (OSD) を決定するために用量レベルを漸増させながら点滴投与されます。
組み合わせ製品：CLBR001とSWI019
B細胞悪性腫瘍に対する研究中の免疫療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急治療および治療関連の有害事象の頻度、関連性、重症度および期間
時間枠：35日
緊急治療および治療関連の有害事象の頻度、関連性、重症度および期間を決定する
35日
有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価された初回サイクル用量制限毒性（DLT）の数
時間枠：最長1年
最大耐用量（MTD）を決定するためにCTCAEによって評価された最初のサイクルの用量制限毒性（DLT）の数に基づく
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWI019の最大薬物濃度（Cmax）
時間枠：35日目まで
患者の末梢血中の SWI019 の最大濃度を決定するには
35日目まで
SWI019 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：35日目まで
患者の末梢血中の SWI019 の累積量を経時的に定量化するには
35日目まで
SWI019のCmax(Tmax)到達時間
時間枠：35日目まで
患者の末梢血中の SWI019 濃度が最大になる時点を特定する
35日目まで
SWI019のクリアランス(CL)
時間枠：35日目まで
患者の末梢血中の SWI019 のクリアランス ファクターを決定するには
35日目まで
SWI019 の見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠：35日目まで
患者の末梢血中の SWI019 濃度が最大値の半分に達する時点を特定する
35日目まで
末梢血中のCLBR001細胞の定量化
時間枠：最長1年
異なる時点で患者の末梢血中の CLBR001 を定量化するには
最長1年
末梢血および/または腫瘍/骨髄生検におけるCLBR001の表現型
時間枠：最長1年
フローサイトメトリーによる異なる時点での患者の末梢血中の CLBR001 の表現型を評価するには
最長1年
CLBR001に対する免疫原性応答
時間枠：最長1年
患者の末梢血におけるCLBR001投与に応答した抗薬物抗体を評価する
最長1年
SWI019に対する免疫原性応答
時間枠：最長1年
患者の末梢血におけるSWI019投与に応答した抗薬物抗体を評価する
最長1年
血清サイトカイン濃度
時間枠：最長1年
サイトカインレベルを測定するには (例: TNFa、IL-6、IL-1、IL-2 など) の異なる時点での患者の末梢血
最長1年
Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) および Lugano 基準による全体的な (最良の) 客観的奏効
時間枠：最長1年
RECIL および Lugano 基準による全体的な (最良の) 客観的な抗がん反応を決定する
最長1年
奏功期間（DOR）
時間枠：最長1年
CLBR001およびSWI019投与後の抗がん効果の持続期間を評価する
最長1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年
患者の無増悪生存期間を評価する
最長1年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長1年
患者の全生存期間を評価する
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Calibr, a division of Scripps Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月14日

一次修了 (実際)

2024年5月6日

研究の完了 (実際)

2024年5月6日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBR-sCAR19-3001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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