Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLBR001 i SWI019 u pacjentów z nawracającymi/opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Calibr, a division of Scripps Research

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność kliniczną połączenia CLBR001 i SWI019 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B

CLBR001 + SWI019 to eksperymentalna skojarzona immunoterapia oceniana jako potencjalna terapia dla pacjentów, u których zdiagnozowano nowotwory z limfocytów B, u których leczenie ratunkowe jest oporne lub niereagujące na leczenie, lub u których nie można rozważyć leczenia autologicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych lub u których doszło do progresji choroby. To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo i tolerancję CLBR001 + SWI019 i ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki SWI019 (OSD). Pacjentom zostanie podany pojedynczy wlew komórek CLBR001, a następnie cykle SWI019. W badaniu zostanie również oceniona farmakokinetyka i farmakodynamika CLBR001 + SWI019.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CLBR001 + SWI019 to dwuskładnikowa terapia zawierająca produkt autologicznych chimerycznych komórek receptora antygenu T (CAR-T) (CLBR001, przełączalna komórka CAR-T (sCAR-T)) i anty-CD19 (klaster różnicowania antygenu 19) przeciwciało (SWI019, przełącznik, biologiczny). W połączeniu SWI019 działa jako cząsteczka adaptera, która kontroluje aktywność produktu komórki CLBR001 CAR-T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającymi/opornymi wcześniej nowotworami B-komórkowymi (wg klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia; 2017)
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej odpowiednie leczenie, w tym co najmniej dwie linie wcześniejszych terapii, w tym chemioterapię zawierającą antracykliny lub bendamustynę, terapie anty-CD20 (antygen różnicowania klastra 20) i/lub inhibitory kinazy tyrozynowej Bruttona (BTK)
  • Pacjenci leczeni wcześniej cząsteczkami ukierunkowanymi na CD19 (np. Blincyto) muszą mieć potwierdzoną chorobę CD19+
  • Pacjenci nie mogą kwalifikować się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT)
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Szacowana oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni od pierwszego dnia podania dawki SWI019
  • Gotowość do poddania się biopsji gruboigłowej przed i po zabiegu
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, płuc, serca i wątroby
  • Ustąpiły zdarzenia niepożądane jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1 wg CTCAE
  • Kobiety w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano pewne choroby histologiczne, w tym chłoniaki/białaczki dziecięce, gammapatię monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), chłoniak z dużych komórek B histiocytów T-komórkowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze
  • Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych
  • Leczenie jakimkolwiek wcześniejszym CAR-T opartym na lentiwirusach lub retrowirusach
  • Pacjenci otrzymujący żywe (atenuowane) szczepionki w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub potrzebują żywej szczepionki w trakcie badania
  • Pacjenci z rozpoznaną czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z wcześniejszą chorobą OUN, która została skutecznie leczona, mogą się kwalifikować
  • Historia niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej lub innej istotnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Zajęcie tkanki serca przez chłoniaka
  • Niekontrolowana niedokrwistość autoimmunohemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HIV-1 i HIV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
CLBR001 + SWI019 podaje się we wlewie z rosnącymi poziomami dawek w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki SWI019 (OSD)
Produkt złożony: CLBR001 i SWI019
Immunoterapia badawcza w nowotworach z komórek B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, pokrewieństwo, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia i związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 35 dni
Określenie częstotliwości, pokrewieństwa, ciężkości i czasu trwania pojawiających się i związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
35 dni
Liczba toksyczności ograniczających dawkę w pierwszym cyklu (DLT) zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: do 1 roku
Na podstawie liczby działań toksycznych ograniczających dawkę w pierwszym cyklu (DLT) ocenionych przez CTCAE w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku (Cmax) SWI019
Ramy czasowe: do dnia 35
Aby określić maksymalne stężenie SWI019 we krwi obwodowej pacjenta
do dnia 35
Pole pod krzywą (AUC) SWI019
Ramy czasowe: do dnia 35
Aby określić ilościowo skumulowaną ilość SWI019 we krwi obwodowej pacjenta w czasie
do dnia 35
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) SWI019
Ramy czasowe: do dnia 35
Aby zidentyfikować punkt czasowy, w którym stężenie SWI019 osiąga maksimum we krwi obwodowej pacjenta
do dnia 35
Zezwolenie (CL) na SWI019
Ramy czasowe: do dnia 35
Aby określić współczynnik klirensu SWI019 we krwi obwodowej pacjenta
do dnia 35
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) SWI019
Ramy czasowe: do dnia 35
Aby zidentyfikować punkt czasowy, w którym stężenie SWI019 osiąga połowę maksimum we krwi obwodowej pacjenta
do dnia 35
Kwantyfikacja komórek CLBR001 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do 1 roku
Aby określić ilościowo CLBR001 we krwi obwodowej pacjenta w różnych punktach czasowych
do 1 roku
Fenotyp CLBR001 w biopsjach krwi obwodowej i/lub guza/szpiku kostnego
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena fenotypu CLBR001 we krwi obwodowej pacjenta w różnych punktach czasowych za pomocą cytometrii przepływowej
do 1 roku
Odpowiedź immunogenna na CLBR001
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena przeciwciał przeciwlekowych w odpowiedzi na podanie CLBR001 we krwi obwodowej pacjenta
do 1 roku
Odpowiedź immunogenna na SWI019
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena przeciwciał przeciwlekowych w odpowiedzi na podanie SWI019 we krwi obwodowej pacjenta
do 1 roku
Stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: do 1 roku
Aby zmierzyć poziomy cytokin (np. TNFα, IL-6, IL-1, IL-2 itp.) we krwi obwodowej pacjenta w różnych punktach czasowych
do 1 roku
Ogólna (najlepsza) obiektywna odpowiedź według kryteriów oceny odpowiedzi w chłoniaku (RECIL) i kryteriów Lugano
Ramy czasowe: do 1 roku
Określenie ogólnej (najlepszej) obiektywnej odpowiedzi przeciwnowotworowej według kryteriów RECIL i Lugano
do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena czasu trwania odpowiedzi przeciwnowotworowej po podaniu CLBR001 i SWI019
do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjenta
do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 1 roku
Aby ocenić całkowity czas przeżycia pacjenta
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calibr, a division of Scripps Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBR-sCAR19-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transformowany chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na CLBR001 i SWI019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj