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재발성/불응성 B세포 악성종양 환자의 CLBR001 및 SWI019

2024년 8월 19일 업데이트: Calibr, a division of Scripps Research

재발성/불응성 B 세포 악성 종양 환자에서 CLBR001 및 SWI019 조합의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하는 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

CLBR001 + SWI019는 구제 요법에 불응성이거나 반응이 없거나 자가 조혈 세포 이식을 고려할 수 없거나 진행된 B 세포 악성 종양으로 진단된 환자를 위한 잠재적인 치료법으로 평가되는 임상시험용 면역항암제 복합요법이다. 이 최초의 인간 연구는 CLBR001 + SWI019의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 또는 최적의 SWI019 용량(OSD)을 결정하도록 설계되었습니다. 환자에게 CLBR001 세포를 한 번 주입한 후 SWI019 주기를 투여합니다. 이 연구는 또한 CLBR001 + SWI019의 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CLBR001 + SWI019는 자가 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 제품(CLBR001, 전환 가능한 CAR-T 세포(sCAR-T))과 항-CD19(분화 항원 19의 클러스터)로 구성된 2성분 요법입니다. 항체(SWI019, 스위치, 생물학적 제제). 결합하여 SWI019는 CLBR001 CAR-T 세포 제품의 활성을 제어하는 ​​어댑터 분자 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 B 세포 악성종양을 치료한 적이 있는 재발성/불응성 환자(세계보건기구 분류 기준, 2017)
  • 환자는 안트라사이클린 또는 벤다무스틴 함유 화학요법, 항-CD20(분화 항원 20 클러스터) 요법 및/또는 Brutton's tyrosine kinase(BTK) 억제제를 포함한 최소 2개 라인의 사전 요법을 포함하여 적절한 사전 요법을 받았어야 합니다.
  • 이전 CD19 표적 분자(예: Blincyto)로 치료받은 환자는 CD19+ 질환이 확인되어야 합니다.
  • 환자는 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)에 부적격해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • SWI019 용량 투여 첫날부터 예상 수명 ≥ 12주
  • 치료 전 및 후 코어 바늘 생검을 기꺼이 받음
  • 적절한 혈액학적, 신장, 폐, 심장 및 간 기능
  • 기준선 또는 CTCAE 등급 ≤1에 대한 이전 치료의 해결된 부작용
  • 임신 가능성이 있는 여성, 임신 테스트 음성 및 효과적인 산아제한 시행에 동의해야 함
  • 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성은 효과적인 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 소아 림프종/백혈병, MGUS(단클론 감마글로불린 감마글로불린병증), T세포 조직구 대형 B 세포 림프종을 포함한 특정 질병 조직학적 진단을 받은 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 활성 세균, 바이러스 및 진균 감염
  • 동종 줄기 세포 이식의 역사
  • 이전 렌티바이러스 또는 레트로바이러스 기반 CAR-T로 치료
  • 스크리닝 방문 4주 이내에 생(약독화) 백신을 투여받은 환자 또는 연구에서 생백신이 필요한 환자
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자. 이전에 효과적으로 치료받은 CNS 질환이 있는 환자는 자격이 될 수 있습니다.
  • Class III 또는 IV New York Heart Association (NYHA) 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 스크리닝 6개월 이내에 기타 심각한 심장 질환의 병력
  • 림프종에 의한 심장 조직 침범
  • 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP)
  • HIV-1 및 HIV-2 항체 양성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
CLBR001 + SWI019는 최대 내약 용량(MTD) 또는 최적의 SWI019 용량(OSD)을 결정하기 위해 증가하는 용량 수준으로 주입을 통해 투여됩니다.
조합 제품: CLBR001 및 SWI019
B 세포 악성 종양에 대한 연구 면역 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈도, 관련성, 중증도 및 치료 발생 기간 및 치료 관련 부작용
기간: 35일
치료 응급 및 치료 관련 이상 반응의 빈도, 관련성, 중증도 및 기간을 결정하기 위해
35일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 최대 1년
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 CTCAE에서 평가한 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT)의 수를 기반으로 함
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SWI019의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 35일까지
환자의 말초 혈액에서 SWI019의 최대 농도를 결정하기 위해
35일까지
SWI019의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 35일까지
시간이 지남에 따라 환자의 말초 혈액에서 SWI019의 누적량을 정량화하기 위해
35일까지
SWI019의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 35일까지
환자의 말초혈액에서 SWI019의 농도가 최대가 되는 시점을 확인하기 위해
35일까지
SWI019의 클리어런스(CL)
기간: 35일까지
환자의 말초혈액에서 SWI019의 청소율을 결정하기 위해
35일까지
SWI019의 명백한 제거 반감기(t1/2)
기간: 35일까지
환자의 말초혈액에서 SWI019의 농도가 최대치의 절반에 도달하는 시점을 확인하기 위해
35일까지
말초 혈액에서 CLBR001 세포의 정량화
기간: 최대 1년
다른 시점에서 환자의 말초 혈액에서 CLBR001을 정량화하기 위해
최대 1년
말초 혈액 및/또는 종양/골수 생검에서 CLBR001의 표현형
기간: 최대 1년
환자의 말초 혈액에서 유세포 분석을 통해 다양한 시점에서 CLBR001의 표현형을 평가하기 위해
최대 1년
CLBR001에 대한 면역 반응
기간: 최대 1년
환자의 말초혈액에서 CLBR001 투여에 대한 항약물 항체 평가
최대 1년
SWI019에 대한 면역 반응
기간: 최대 1년
환자의 말초 혈액에서 SWI019 투여에 대한 항약물 항체 평가
최대 1년
혈청 사이토카인 농도
기간: 최대 1년
사이토카인 수준을 측정하기 위해(예: TNFa, IL-6, IL-1, IL-2 등) 환자의 말초 혈액에서 서로 다른 시점
최대 1년
RECIL(Response Evaluation Criteria in Lymphoma) 및 Lugano 기준에 따른 종합적(최고) 객관적 반응
기간: 최대 1년
RECIL 및 Lugano 기준에 의한 전반적인(최상의) 객관적인 항암 반응을 결정하기 위해
최대 1년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 1년
CLBR001 및 SWI019 투여 후 항암 반응 지속시간 평가
최대 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 1년
환자의 무진행 생존 기간을 평가하기 위해
최대 1년
전체 생존(OS)
기간: 최대 1년
환자의 전체 생존 기간을 평가하기 위해
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calibr, a division of Scripps Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBR-sCAR19-3001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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