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复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的 CLBR001 和 SWI019

2024年1月23日 更新者：Calibr, a division of Scripps Research

一项评估 CLBR001 和 SWI019 联合用药在复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床活性的 1 期、开放标签、剂量递增研究

CLBR001 + SWI019是一种联合研究性免疫疗法，被评估为对诊断为 B 细胞恶性肿瘤的患者的潜在治疗方法，这些患者对挽救治疗难治或无反应，或者不能考虑进行自体造血细胞移植或在自体造血细胞移植后进展。 这项首次人体研究将评估 CLBR001 + SWI019 的安全性和耐受性，旨在确定最大耐受剂量 (MTD) 或最佳 SWI019 剂量 (OSD)。 将对患者进行单次 CLBR001 细胞输注，然后进行 SWI019 循环。 该研究还将评估 CLBR001 + SWI019 的药代动力学和药效学。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

CLBR001 + SWI019 是一种双组分疗法，包含自体嵌合抗原受体 T (CAR-T) 细胞产物（CLBR001，可转换 CAR-T 细胞 (sCAR-T)）和抗 CD19（分化抗原 19 簇）抗体（SWI019，开关，一种生物制剂）。 结合起来，SWI019 充当控制 CLBR001 CAR-T 细胞产品活性的衔接分子。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 复发/难治性既往接受过治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者（根据世界卫生组织分类；2017 年）
  • 患者必须接受过充分的既往治疗，包括至少两种既往疗法，包括蒽环类药物或含苯达莫司汀的化疗、抗 CD20（分化抗原 20 簇）疗法和/或布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂
  • 先前接受过 CD19 靶向分子（例如 Blincyto）治疗的患者必须确诊为 CD19+ 疾病
  • 患者必须不符合同种异体干细胞移植 (SCT) 的资格
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
  • 从 SWI019 给药的第一天起，预计预期寿命≥ 12 周
  • 愿意接受治疗前和治疗后的核心针活检
  • 足够的血液学、肾、肺、心脏和肝功能
  • 解决任何先前治疗的不良事件至基线或 CTCAE 等级≤1
  • 有生育能力、妊娠试验阴性且必须同意采取有效节育措施的妇女
  • 与有生育潜力的女性伴侣发生性关系的男性必须同意采取有效的避孕措施
  • 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他程序

排除标准：

  • 被诊断患有某些疾病组织学的患者，包括小儿淋巴瘤/白血病、意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、T 细胞组织细胞大 B 细胞淋巴瘤
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 活动性细菌、病毒和真菌感染
  • 同种异体干细胞移植的历史
  • 使用任何基于慢病毒或逆转录病毒的 CAR-T 治疗
  • 筛选访视后 4 周内接受活（减毒）疫苗或研究中需要活疫苗的患者
  • 已知患有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者。 既往患有中枢神经系统疾病并得到有效治疗的患者可能符合条件
  • 筛选后 6 个月内纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他重大心脏病史
  • 淋巴瘤累及心脏组织
  • 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜 (ITP)
  • HIV-1和HIV-2抗体阳性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增
CLBR001 + SWI019 通过输注给药，剂量水平递增，以确定最大耐受剂量 (MTD) 或最佳 SWI019 剂量 (OSD)
组合产品：CLBR001 和 SWI019
B 细胞恶性肿瘤的研究性免疫疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急和治疗相关不良事件的频率、相关性、严重性和持续时间
大体时间：35天
确定治疗紧急事件和治疗相关不良事件的频率、相关性、严重性和持续时间
35天
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的第一周期剂量限制性毒性 (DLT) 的数量
大体时间：长达 1 年
根据 CTCAE 评估的第一周期剂量限制性毒性 (DLT) 的数量来确定最大耐受剂量 (MTD)
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SWI019的最大药物浓度（Cmax）
大体时间：直到第 35 天
测定患者外周血中SWI019的最大浓度
直到第 35 天
SWI019的曲线下面积（AUC）
大体时间：直到第 35 天
量化患者外周血中 SWI019 随时间的累积量
直到第 35 天
SWI019 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：直到第 35 天
确定患者外周血中SWI019浓度达到最大值的时间点
直到第 35 天
SWI019 的许可 (CL)
大体时间：直到第 35 天
确定患者外周血中 SWI019 的清除因子
直到第 35 天
SWI019 表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 35 天
确定患者外周血中SWI019浓度达到最大值一半的时间点
直到第 35 天
外周血中 CLBR001 细胞的定量
大体时间：长达 1 年
量化不同时间点患者外周血中的 CLBR001
长达 1 年
外周血和/或肿瘤/骨髓活检中 CLBR001 的表型
大体时间：长达 1 年
流式细胞术评估不同时间点患者外周血中CLBR001的表型
长达 1 年
对 CLBR001 的免疫原性反应
大体时间：长达 1 年
评估患者外周血中响应 CLBR001 给药的抗药抗体
长达 1 年
对 SWI019 的免疫原性反应
大体时间：长达 1 年
评估患者外周血中响应 SWI019 给药的抗药抗体
长达 1 年
血清细胞因子浓度
大体时间：长达 1 年
测量细胞因子水平（例如 TNFa、IL-6、IL-1、IL-2等）不同时间点患者外周血
长达 1 年
根据淋巴瘤反应评估标准 (RECIL) 和卢加诺标准的总体（最佳）客观反应
大体时间：长达 1 年
通过 RECIL 和 Lugano 标准确定总体（最佳）客观抗癌反应
长达 1 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 1 年
评估 CLBR001 和 SWI019 给药后抗癌反应的持续时间
长达 1 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 1 年
评估患者的无进展生存期
长达 1 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 1 年
评估患者总生存期
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calibr, a division of Scripps Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月14日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月25日

首次发布 (实际的)

2020年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBR-sCAR19-3001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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