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CLBR001 e SWI019 in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

19 agosto 2024 aggiornato da: Calibr, a division of Scripps Research

Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica della combinazione di CLBR001 e SWI019 in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

CLBR001 + SWI019 è un'immunoterapia sperimentale combinata valutata come potenziale trattamento per i pazienti con diagnosi di neoplasie delle cellule B che sono refrattari o non rispondono alla terapia di salvataggio o che non possono essere presi in considerazione o sono progrediti dopo il trapianto autologo di cellule ematopoietiche. Questo primo studio sull'uomo valuterà la sicurezza e la tollerabilità di CLBR001 + SWI019 ed è progettato per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose ottimale di SWI019 (OSD). Ai pazienti verrà somministrata una singola infusione di cellule CLBR001 seguita da cicli di SWI019. Lo studio valuterà anche la farmacocinetica e la farmacodinamica di CLBR001 + SWI019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CLBR001 + SWI019 è una terapia a due componenti che comprende un prodotto cellulare del recettore dell'antigene chimerico autologo T (CAR-T) (CLBR001, la cellula CAR-T commutabile (sCAR-T)) e un anti-CD19 (cluster dell'antigene di differenziazione 19) anticorpo (SWI019, l'interruttore, un biologico). In combinazione, SWI019 funge da molecola adattatrice che controlla l'attività del prodotto cellulare CAR-T CLBR001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California at San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Texas Transplant Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie precedentemente trattate (secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; 2017)
  • I pazienti devono aver ricevuto un'adeguata terapia precedente comprendente almeno due linee di terapie precedenti tra cui chemioterapia contenente antraciclina o bendamustina, terapie anti-CD20 (cluster dell'antigene di differenziazione 20) e/o inibitori della tirosina chinasi di Brutton (BTK)
  • I pazienti trattati in precedenza con molecole mirate al CD19 (ad es. Blincyto) devono avere una malattia CD19+ confermata
  • I pazienti non devono essere idonei al trapianto allogenico di cellule staminali (SCT)
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Aspettativa di vita stimata di ≥ 12 settimane dal primo giorno di somministrazione della dose di SWI019
  • Disposto a sottoporsi a biopsia con ago centrale prima e dopo il trattamento
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, polmonare, cardiaca ed epatica
  • Eventi avversi risolti di qualsiasi terapia precedente al basale o al grado CTCAE ≤1
  • Le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo e devono accettare di praticare un efficace controllo delle nascite
  • Gli uomini sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono accettare di praticare una contraccezione efficace
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di determinate istologie patologiche tra cui linfomi/leucemie pediatriche, gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), linfoma a grandi cellule B degli istiociti a cellule T
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezioni batteriche, virali e fungine attive
  • Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Trattamento con qualsiasi precedente CAR-T a base lentivirale o retrovirale
  • Pazienti che ricevono vaccini vivi (attenuati) entro 4 settimane dalla visita di screening o che necessitano di vaccino vivo durante lo studio
  • Pazienti con malattia attiva nota del sistema nervoso centrale (SNC). Possono essere ammissibili i pazienti con precedente malattia del sistema nervoso centrale che è stata trattata in modo efficace
  • Storia di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio, angina instabile o altra malattia cardiaca significativa entro 6 mesi dallo screening
  • Coinvolgimento del tessuto cardiaco da parte del linfoma
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata o porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
  • Pazienti positivi agli anticorpi HIV-1 e HIV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
CLBR001 + SWI019 viene somministrato tramite infusione con livelli di dose crescenti per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose ottimale di SWI019 (OSD)
Prodotto combinato: CLBR001 e SWI019
Immunoterapia sperimentale per neoplasie a cellule B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, correlazione, gravità e durata degli eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento
Lasso di tempo: 35 giorni
Determinare la frequenza, la correlazione, la gravità e la durata degli eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento
35 giorni
Numero di tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
In base al numero di tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT) come valutato dal CTCAE per determinare la dose massima tollerata (MTD)
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco (Cmax) di SWI019
Lasso di tempo: fino al giorno 35
Per determinare la concentrazione massima di SWI019 nel sangue periferico di un paziente
fino al giorno 35
Area sotto la curva (AUC) di SWI019
Lasso di tempo: fino al giorno 35
Per quantificare la quantità cumulativa di SWI019 nel sangue periferico di un paziente nel tempo
fino al giorno 35
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di SWI019
Lasso di tempo: fino al giorno 35
Per identificare il punto temporale in cui la concentrazione di SWI019 raggiunge il massimo nel sangue periferico di un paziente
fino al giorno 35
Autorizzazione (CL) di SWI019
Lasso di tempo: fino al giorno 35
Per determinare il fattore di clearance di SWI019 nel sangue periferico di un paziente
fino al giorno 35
Emivita di eliminazione apparente (t1/2) di SWI019
Lasso di tempo: fino al giorno 35
Identificare il punto temporale in cui la concentrazione di SWI019 raggiunge la metà del massimo nel sangue periferico di un paziente
fino al giorno 35
Quantificazione delle cellule CLBR001 nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Per quantificare CLBR001 nel sangue periferico di un paziente in diversi momenti
fino a 1 anno
Fenotipo di CLBR001 nelle biopsie di sangue periferico e/o tumore/midollo osseo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Per valutare il fenotipo di CLBR001 nel sangue periferico di un paziente in diversi momenti mediante citometria a flusso
fino a 1 anno
Risposta immunogenica a CLBR001
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Per valutare gli anticorpi anti-farmaco in risposta alla somministrazione di CLBR001 nel sangue periferico di un paziente
fino a 1 anno
Risposta immunogenica a SWI019
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Per valutare gli anticorpi anti-farmaco in risposta alla somministrazione di SWI019 nel sangue periferico di un paziente
fino a 1 anno
Concentrazioni sieriche di citochine
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Per misurare i livelli di citochine (ad es. TNFa, IL-6, IL-1, IL-2, ecc.) nel sangue periferico di un paziente in momenti diversi
fino a 1 anno
Risposta obiettiva complessiva (migliore) in base ai criteri di valutazione della risposta nel linfoma (RECIL) e ai criteri di Lugano
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Determinare la (migliore) risposta antitumorale obiettiva complessiva in base ai criteri RECIL e Lugano
fino a 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutare la durata della risposta antitumorale dopo la somministrazione di CLBR001 e SWI019
fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutare la durata della sopravvivenza libera da progressione del paziente
fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutare la durata complessiva della sopravvivenza del paziente
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calibr, a division of Scripps Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBR-sCAR19-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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