非侵襲的ヘモグロビン (SpHb) のスポットチェックの再現性と再現性
2020年4月22日 更新者：Masimo Corporation
Rad-67 および DCI Mini センサーからの SpHb 測定値の再現性と再現性を調査するためのシングルアーム研究。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、マシモのパルス CO オキシメータとセンサーの再現性と再現性を評価して、SpHb 測定におけるデバイスとセンサーの精度を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Clinical Laboratory
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 1ヶ月以上
- 体重が3kg以上
- -被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセント/研究への参加への同意を与えている
除外基準:
- インフォームドコンセント/同意を与えることができない意思決定障害のある成人および小児科の患者
- 同意できない小児患者に代わって意思決定障害のある成人
- -使用説明書（DFU）またはサイトの透過照明ごとに、センサーの適用を妨げる可能性のある計画された適用部位に皮膚異常のある被験者、たとえば、火傷、瘢痕組織、マニキュア、アクリル爪、感染症、異常、等
- -研究者の裁量で研究に適していないと判断された被験者
- データ収集中に過度の動きを控えることができそうにない被験者。 過剰な動きには、姿勢の変化、手のジェスチャー、不随意の筋肉の動きなどが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：被験者
各被験者は Rad-67 と DCI Mini センサーを受け取り、ヘモグロビンを繰り返し測定して、それらの測定値を参照血液サンプルと比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COオキシメータとセンサーの再現性と再現性
時間枠：120分
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センサーの再現性と再現性は、SpHb 測定におけるデバイスとセンサーの精度を決定するために、テスト条件 (オペレーター/デバイス、指、被験者、および繰り返し) を変化させることによって評価されます。
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月31日
一次修了 (実際)
2016年11月15日
研究の完了 (実際)
2016年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP-18216
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。