献血環境における非侵襲性ヘモグロビンの再現性と再現性
2021年8月5日 更新者：Masimo Corporation
献血環境における非侵襲性ヘモグロビンスポットチェックの再現性と再現性
この臨床調査の主な目的は、献血センターで献血候補者のスクリーニングに使用される Rad-67 デバイスと DCI Mini センサーからの SpHb 測定の再現性と再現性について報告することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92102
- Blood Bank - Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体重は少なくとも110ポンド
- 献血適格性検査を受ける意思のある者
- 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- 火傷、瘢痕組織、感染症、異常など、使用説明書（DFU）または部位の透過照明によるセンサーの適用を妨げる可能性のある、計画された適用部位に皮膚の異常がある被験者。
- 被験者はマニキュアまたはアクリルネイルを除去することを望まない
- 白血病などの血液がんを患っている人
- 鎌状赤血球貧血やサラセミアなどのヘモグロビン障害のある被験者、またはHIV/AIDS、梅毒、肝炎などの既知の感染症の既往歴のある被験者。
- 登録時に妊娠を自己申告/妊娠していることがわかっている被験者
- 研究者の裁量により研究に適さないと判断された被験者
- 被験者はデータ収集中に過度の動きを控えることができない可能性があります。 過剰な動きには、姿勢の変更、手のジェスチャー、不随意な筋肉の動きなどが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：被験者
すべての被験者は登録され、ヘモグロビン測定用の Rad-67 パルスオキシメーターと DCI ミニセンサーを受け取ります。
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ヘモグロビンを測定する非侵襲パルスオキシメーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rad-67の変動係数
時間枠：1科目あたり約90分
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変動係数は、再現性と再現性の分散を使用して計算されます。
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1科目あたり約90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2020年8月20日
研究の完了 (実際)
2020年8月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SDBB0005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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