観察対象の小児急性関連治療法白血病 (OSCARE)
2020年6月29日 更新者：University Hospital, Bordeaux
小児の急性骨髄性白血病 (AML) はまれな病気であり、その予後はサブグループによって異なります。
続発性 AML は依然として予後不良のサブグループであり、その細胞遺伝学的および分子的特徴および予後価値は部分的に新規 AML とは異なります。
この国立天文台の目的は、今後数年間でこの病気の小児および青少年の治療を改善するために、2013 年以降フランスで発生した続発性 AML の症例に関する科学的および医学的情報を記録することです。
この国立天文台は、これらの病気に関する知識の向上と研究の進歩に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
治療関連骨髄性新生物 (t-MN) は、以前のがんに対する化学療法や放射線療法、またはまれに自己免疫疾患の後に発生する血液疾患のグループです。
t-MN は AML のグループに含まれており、骨髄性新生物と急性白血病の WHO 分類の最近の 2016 年改訂版でも別個のカテゴリーとして残されています。
抗がん剤への曝露とt-MNの発症との間の潜伏期間は、原発性悪性腫瘍の診断時の年齢、以前に使用された細胞傷害性治療の種類、累積用量と用量強度を考慮しても、数か月から最大10年まで変動する可能性があります。
s-AML の予後は、一般に、de novo AML の予後よりも不良であると考えられています。
この疾患は化学療法に対して難治性である傾向があり、一般に、以前の治療のために患者の治療に対する耐性が低下しています。
小児 t-AML/t-MDS の 5 年無イベント生存率 (EFS) および全生存率 (OS) は 14% ～ 30% であると報告されています。
しかし、結果は成人の場合と比較すると矛盾しており、全体的に不十分です。
この国立天文台の目的は、2013 年以降フランスで発生した続発性急性骨髄性白血病の症例に関する科学的および医学的情報を記録し、今後この病気の小児および青少年の治療を改善することです。
主な目的は、二次性 AML と診断された 0 ～ 18 歳の小児および青少年の全生存期間と、潜在的な予後因子 (臨床生物学的因子を含む) の関連性を評価することです。
第二の目的は、欧州での実施に向けた第一歩として、小児および青少年を対象とした二次性AMLのフランス国内データベース構築の実現可能性をテストし、潜在的な予後因子と無イベント生存期間および治療関連毒性の発生との関連性を評価することである。 、小児および青少年の続発性AMLに関連する分子異常を特徴付ける。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stéphane S DUCASSOU, MD PhD
- 電話番号：05 57 82 04 38
- メール：stephane.ducassou@chu-bordeaux.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
続発性AMLと診断された0～18歳の小児および青少年
説明
包含基準:
- 0～18歳の患者
- 初めてのがん患者
- 続発性AMLの診断
- SFCE（小児がん協会）センターで治療を受けた患者
- 2019年3月以降に想定される場合：親権者の同意及び理解年齢に達した子の同意
除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児の続発性急性骨髄性白血病（AML）
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2013年以降フランスで発生した続発性急性骨髄性白血病の症例に関する科学的および医学的情報を記録する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - 患者の特徴
時間枠：学習完了まで平均6か月
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患者の特徴は、性別、続発性AMLの治療開始時の患者の年齢、生年月日、遺伝的素因の個人歴（脆弱性疾患を含む - 下記参照）、癌の家族歴（第1度または第2度）です。
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学習完了まで平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - 最初の癌の特徴
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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癌の最初の特徴は、診断日から決定される発症年齢と、解剖病理学的診断によって決定される組織型です。
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 : 最初のがん治療 : 受けた治療の種類
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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治療の種類: 化学療法 (アントラサイクリン系、アルキル化剤) および/または放射線療法および/または骨髄自家移植または同種移植
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - 最初のがん治療: 治療に対する反応
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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形態学を使用した骨髄評価および微小残存病変 (MRD) 評価によって測定される反応: 無反応、部分反応、完全寛解
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - 最初のがん治療: CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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有害事象（AE）の性質、発生率、重症度
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - 最初のがん治療: 治療期間
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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開始日と終了日から決定される治療期間
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - 最初のがん治療: 受けた累積線量
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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受けた各種類の治療の累積線量（化学療法（アントラサイクリン系、アルキル化剤）および/または放射線療法および/または骨髄自家移植または同種移植）
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - AML の二次的特徴: 診断日
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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診断日
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - AML の二次的特徴: 最初のがんの治療終了日と比較した発症時間の中央値
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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最初のがんの治療終了日と比較した発症時間の中央値
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - AML の二次的特徴 : 形態によって評価される血液学的データ
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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二次性AML診断時の白血球（G/L）
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - AML の二次的特徴: 細胞遺伝学的データ
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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核型、排他的および累積的異常
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - AML の二次的特徴: 分子データ
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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次世代シーケンシングパネルによって評価された分子データ
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - 二次 AML 治療: 治療期間
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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開始日と終了日から決定される治療期間
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - 二次 AML 治療: 治療の種類
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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化学療法を受け、骨髄移植を受けた
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - 二次AML治療：治療に対する反応
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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形態学を使用した骨髄評価および微小残存病変 (MRD) 評価によって測定される反応: 無反応、部分反応、完全寛解
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - 二次 AML 治療: CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、患者参加後平均6か月
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有害事象（AE）の性質、発生率、重症度
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研究完了まで、患者参加後平均6か月
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潜在的な臨床生物学的予後因子 - 全生存期間 (OS)
時間枠：2年間の包含期間の終了時
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治験終了時に生存している患者について、2回目のAMLの診断から何らかの原因または最後に確認された日付による死亡までの時間として評価
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2年間の包含期間の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児および青少年向けの続発性AMLのフランス国内データベース構築の実現可能性 - 期間中に含まれた症例数
時間枠：2年間の包含期間の終了時
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期間中に含まれる症例数
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2年間の包含期間の終了時
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小児および青少年のための続発性AMLのフランス全国データベース構築の実現可能性 - 欠損データ
時間枠：2年間の包含期間の終了時
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基本凍結後のデータベース内の欠落データの割合と種類
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2年間の包含期間の終了時
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小児および青少年のための続発性AMLのフランス全国データベース構築の実現可能性 - センター参加率
時間枠：2年間の包含期間の終了時
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センター参加率
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2年間の包含期間の終了時
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潜在的な予後因子とイベントフリー生存期間および治療関連毒性の発生との関連 - 疾患の再発
時間枠：2年間の包含期間の終了時
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病気の再発 : 再発基準 (完全寛解を示した患者の場合): 骨髄内の芽球が5%以上（化学療法後の再生に起因しない） |
2年間の包含期間の終了時
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潜在的な予後因子とイベントフリー生存期間および治療関連毒性の発生との関連 - 治療関連毒性
時間枠：2年間の包含期間の終了時
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治療関連毒性: 代謝/内分泌合併症、特に: 成長遅延、甲状腺機能低下症、生殖腺機能不全。器質的合併症、特に腎不全、心不全、呼吸不全。移植片対宿主反応 (GvH)
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2年間の包含期間の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2024年9月1日
研究の完了 (予期された)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。