Observatory Kinderen Acute gerelateerde therapie Leukemie (OSCARE)
29 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Acute myeloïde leukemieën (AML) van het kind zijn een zeldzame ziekte en de prognose verschilt per subgroep.
Secundaire AML's blijven een subgroep met een slechte prognose, waarvan de cytogenetische en moleculaire kenmerken en prognostische waarde gedeeltelijk verschillen van de novo AML's.
Het doel van dit nationale observatorium is om wetenschappelijke en medische informatie vast te leggen over gevallen van secundaire AML die zich sinds 2013 in Frankrijk hebben voorgedaan om de behandeling van kinderen en adolescenten met deze ziekte in de komende jaren te verbeteren.
Dit nationale observatorium zal bijdragen aan een betere kennis en vooruitgang in het onderzoek naar deze ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Therapiegerelateerde myeloïde neoplasmata (t-MN's) zijn een groep hematologische ziekten die ontstaan na chemotherapie en/of bestralingstherapie voor een eerdere vorm van kanker of zelden auto-immuunziekten.
t-MN's waren opgenomen in de groep van AML's en blijven als een aparte categorie, ook in de recente herziening van 2016 van de WHO-classificatie van myeloïde neoplasmata en acute leukemie.
De latentietijd tussen blootstelling aan geneesmiddelen tegen kanker en de ontwikkeling van t-MN kan variëren van enkele maanden tot 10 jaar, zelfs rekening houdend met de leeftijd bij diagnose van de primaire maligniteit, het soort cytotoxische behandeling dat eerder werd gebruikt en de cumulatieve dosis en dosisintensiteit.
De prognose van s-AML wordt over het algemeen als slechter beschouwd dan die van de novo AML.
De ziekte heeft de neiging ongevoelig te zijn voor chemotherapie en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling is over het algemeen verminderd vanwege eerdere therapieën.
De 5-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) van pediatrische t-AML/t-MDS zijn naar verluidt 14% tot 30%.
De resultaten zijn echter tegenstrijdig en ontbreken over het algemeen in vergelijking met die bij volwassenen.
Het doel van dit nationale observatorium is om wetenschappelijke en medische informatie vast te leggen over gevallen van secundaire acute myeloïde leukemieën die zich sinds 2013 in Frankrijk hebben voorgedaan om de behandeling van kinderen en adolescenten met deze ziekte in de komende jaren te verbeteren.
Het primaire doel is het evalueren van de associatie van potentiële prognostische factoren (inclusief klinisch-biologische factoren) met de algehele overleving van kinderen en adolescenten van 0-18 jaar met de diagnose secundaire AML.
De secundaire doelstellingen zijn het testen van de haalbaarheid van het opzetten van een Franse nationale database van secundaire AML's voor kinderen en adolescenten als een eerste stap op weg naar Europese implementatie, het beoordelen van de associatie van potentiële prognostische factoren met gebeurtenisvrije overleving en het optreden van behandelingsgerelateerde toxiciteiten. , om de moleculaire afwijkingen geassocieerd met secundaire AML's bij kinderen en adolescenten te karakteriseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stéphane S DUCASSOU, MD PhD
- Telefoonnummer: 05 57 82 04 38
- E-mail: stephane.ducassou@chu-bordeaux.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen en adolescenten van 0-18 jaar met de diagnose secundaire AML
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 0-18 jaar
- Patiënt met eerste kanker
- Diagnose van secundaire AML
- Patiënten behandeld in een SFCE-centrum (Société française des cancers de l'enfant)
- Voor zaken die vanaf maart 2019 in het prospectus zijn opgenomen: Toestemming van de gezagsdragers en toestemming van het meerderjarige kind
Uitsluitingscriteria: Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Secundaire acute myeloïde leukemieën (AML) van het kind
|
om wetenschappelijke en medische informatie vast te leggen over gevallen van secundaire acute myeloïde leukemieën die zich sinds 2013 in Frankrijk hebben voorgedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mogelijke klinisch-biologische prognostische factoren - patiëntkarakteristieken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
kenmerken van de patiënt zijn geslacht, leeftijd van de patiënt bij aanvang van de behandeling voor secundaire AML, geboortedatum, persoonlijke voorgeschiedenis van genetische aanleg (inclusief brosse ziekten - zie hieronder), familiegeschiedenis van kanker (1e of 2e graads)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - eerste kenmerken van kanker
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
De eerste kenmerken van kanker zijn de leeftijd waarop de ziekte begint, bepaald op basis van de datum van diagnose, en de histologie, bepaald door anatomisch-pathologische diagnose.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren: eerste kankerbehandeling: soorten ontvangen behandelingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
soort behandeling: chemotherapie (anthracyclines, alkylerende middelen) en/of radiotherapie en/of beenmerg autotransplantaat of allograft
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
mogelijke klinisch-biologische prognostische factoren - eerste kankerbehandelingen: reactie op behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
respons gemeten door beenmergbeoordeling met behulp van morfologie en minimale residuele ziekte (MRD) beoordeling: geen respons, gedeeltelijke respons, volledige remissie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - eerste kankerbehandelingen: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
aard, incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
mogelijke klinisch-biologische prognostische factoren - eerste kankerbehandelingen: behandelingsduur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
duur van de behandeling bepaald vanaf de start- en einddatum
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - eerste kankerbehandelingen: cumulatieve ontvangen dosis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
cumulatieve dosis van elk ontvangen type behandeling (chemotherapie (anthracyclines, alkylerende middelen) en/of radiotherapie en/of autotransplantaat of allograft van beenmerg)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-kenmerken: datum van diagnose
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
datum diagnose
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-kenmerken: mediane aanvangstijd vergeleken met de datum van het einde van de behandeling voor de 1e kanker
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
mediane aanvangstijd vergeleken met de datum van het einde van de behandeling voor de 1e kanker
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-kenmerken: hematologische gegevens beoordeeld door morfologie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
Leukocyten bij diagnose van secundaire AML (G/L)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-kenmerken: cytogenetische gegevens
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
karyotype, exclusieve en cumulatieve anomalieën
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-kenmerken: moleculaire gegevens
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
moleculaire gegevens beoordeeld door Next-Generation Sequencing-panel
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-behandeling: duur van de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
duur van de behandeling bepaald vanaf de start- en einddatum
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
mogelijke klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-behandeling: type behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
ontvangen chemotherapie en beenmergtransplantatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-behandeling: reactie op behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
respons gemeten door beenmergbeoordeling met behulp van morfologie en minimale residuele ziekte (MRD) beoordeling: geen respons, gedeeltelijke respons, volledige remissie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-behandeling: aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
aard, incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Geëvalueerd als tijd vanaf diagnose van de tweede AML tot overlijden door welke oorzaak dan ook of datum voor het laatst gezien voor patiënten die aan het einde van het onderzoek nog in leven zijn
|
aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van het opzetten van een Franse nationale database van secundaire AML's voor kinderen en adolescenten - Aantal opgenomen gevallen over de periode
Tijdsspanne: aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Aantal gevallen opgenomen over de periode
|
aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
|
haalbaarheid van het opzetten van een Franse nationale database van secundaire AML's voor kinderen en adolescenten - Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Aandeel en type ontbrekende gegevens in de database na de basisbevriezing
|
aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
|
haalbaarheid van het opzetten van een Franse nationale database van secundaire AML's voor kinderen en adolescenten - Deelnamepercentages van het centrum
Tijdsspanne: aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Deelnamepercentages van het centrum
|
aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
|
associatie van mogelijke prognostische factoren met gebeurtenisvrije overleving en het optreden van aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten - herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Terugval van de ziekte: Criteria voor terugval (bij een patiënt die volledige remissie heeft gehad): ≥ 5% blasten in het beenmerg (niet toe te schrijven aan regeneratie na chemotherapie) |
aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
|
associatie van potentiële prognostische factoren met gebeurtenisvrije overleving en het optreden van behandelingsgerelateerde toxiciteiten. Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten: Metabolische/endocriene complicaties in het bijzonder: groeivertraging, hypothyreoïdie, gonadale insufficiëntie; Organische complicaties, in het bijzonder: nierfalen, hartfalen, ademhalingsfalen; Graft-versus-host-reactie (GvH)
|
aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk