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观察儿童急性相关治疗白血病 (OSCARE)

2020年6月29日 更新者:University Hospital, Bordeaux
儿童急性髓性白血病 (AML) 是一种罕见疾病,其预后因亚组而异。 继发性 AML 仍然是预后不良的一个亚组,其细胞遗传学和分子特征以及预后价值部分不同于新发 AML。 这个国家观察站的目的是记录自 2013 年以来在法国发生的继发性 AML 病例的科学和医学信息,以便在未来几年改善患有这种疾病的儿童和青少年的治疗。 这个国家天文台将有助于更好地了解这些疾病的研究并取得进展。

研究概览

详细说明

与治疗相关的髓系肿瘤 (t-MNs) 是一组血液系统疾病,在对既往癌症或罕见的自身免疫性疾病进行化疗和/或放疗后出现。 t-MN 已包含在 AML 组中,并且在最近 2016 年修订的 WHO 骨髓肿瘤和急性白血病分类中也作为一个独特的类别。 暴露于抗癌药物和发展为 t-MN 之间的潜伏期可能从几个月到 10 年不等,即使考虑到原发性恶性肿瘤诊断时的年龄、先前使用的细胞毒性治疗的种类以及累积剂量和剂量强度。 s-AML 的预后通常被认为比新发 AML 差。 该疾病往往对化学疗法难以治疗,并且由于先前的治疗,患者对治疗的耐受性通常会降低。 据报道,儿科 t-AML/t-MDS 的 5 年无事件生存率 (EFS) 和总生存率 (OS) 为 14% 至 30%。 然而,与成人相比,结果相互矛盾且总体缺乏。 这个国家观察站的目的是记录自 2013 年以来在法国发生的继发性急性髓性白血病病例的科学和医学信息,以便在未来几年改善患有这种疾病的儿童和青少年的治疗。 主要目的是评估潜在预后因素(包括临床生物学因素)与诊断为继发性 AML 的 0-18 岁儿童和青少年的总生存期之间的关联。 次要目标是测试建立法国国家儿童和青少年继发性 AML 数据库的可行性,作为欧洲实施的第一步,评估潜在预后因素与无事件生存率和治疗相关毒性发生率的关联,以描述与儿童和青少年继发性 AML 相关的分子异常。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为继发性 AML 的 0-18 岁儿童和青少年

描述

纳入标准:

  • 0-18岁患者
  • 第一次患癌症的患者
  • 继发性 AML 的诊断
  • 在 SFCE (Société française des cancers de l'enfant) 中心接受治疗的患者
  • 对于从 2019 年 3 月起纳入预期的案件:父母权力持有人的同意和理解年龄的孩子的同意

排除标准:无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
儿童继发性急性髓性白血病 (AML)
记录自 2013 年以来在法国发生的继发性急性髓性白血病病例的科学和医学信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
潜在的临床生物学预后因素 - 患者特征
大体时间:通过学习完成,平均6个月
患者特征包括性别、继发性 AML 治疗开始时患者的年龄、出生日期、遗传易感性个人史(包括脆性疾病 - 见下文)、癌症家族史(一级或二级)
通过学习完成,平均6个月
潜在的临床生物学预后因素 - 第一癌症特征
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
第一个癌症特征是发病年龄,由诊断日期确定,以及组织学,由解剖病理学诊断确定。
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素:首次癌症治疗:接受的治疗类型
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
治疗类型:化学疗法(蒽环类药物、烷化剂)和/或放射疗法和/或骨髓自体移植或同种异体移植
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 首次癌症治疗:对治疗的反应
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
使用形态学和微小残留病 (MRD) 评估通过骨髓评估测量的反应:无反应、部分反应、完全缓解
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 首次癌症治疗:由 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
不良事件 (AE) 的性质、发生率和严重程度
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 首次癌症治疗:治疗持续时间
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
根据开始和结束日期确定的治疗持续时间
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 首次癌症治疗:接受的累积剂量
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
接受的每种治疗的累积剂量(化学疗法(蒽环类药物、烷化剂)和/或放射疗法和/或骨髓自体移植或同种异体移植)
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 继发性 AML 特征:诊断日期
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
诊断日期
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 继发性 AML 特征:与第一种癌症治疗结束日期相比的中位发病时间
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
与第一种癌症治疗结束日期相比的中位发病时间
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 继发性 AML 特征:通过形态学评估的血液学数据
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
诊断继发性 AML 时的白细胞 (G/L)
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 继发性 AML 特征:细胞遗传学数据
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
核型、排他性和累积性异常
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 继发性 AML 特征:分子数据
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
由下一代测序小组评估的分子数据
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 继发性 AML 治疗:治疗持续时间
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
根据开始和结束日期确定的治疗持续时间
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 继发性 AML 治疗:治疗类型
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
接受化疗和骨髓移植
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 继发性 AML 治疗:对治疗的反应
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
使用形态学和微小残留病 (MRD) 评估通过骨髓评估测量的反应:无反应、部分反应、完全缓解
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 二次 AML 治疗:由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
不良事件 (AE) 的性质、发生率和严重程度
通过研究完成,患者纳入后平均 6 个月
潜在的临床生物学预后因素 - 总生存期 (OS)
大体时间:在纳入期的 2 年末
评估为从诊断第二次 AML 到因任何原因死亡的时间或最后一次见到在试验结束时还活着的患者的日期
在纳入期的 2 年末

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为儿童和青少年建立法国国家二级 AML 数据库的可行性 - 在此期间纳入的病例数
大体时间:在纳入期的 2 年末
期间包括的案件数量
在纳入期的 2 年末
建立法国儿童和青少年二级 AML 国家数据库的可行性 - 缺失数据
大体时间:在纳入期的 2 年末
基础冻结后数据库中缺失数据的比例和类型
在纳入期的 2 年末
建立法国儿童和青少年二级 AML 国家数据库的可行性 - 中心参与率
大体时间:在纳入期的 2 年末
中心参与率
在纳入期的 2 年末
潜在预后因素与无事件生存和治疗相关毒性的发生的关联 - 疾病复发
大体时间:在纳入期的 2 年末

疾病复发:复发标准(在已完全缓解的患者中):

≥ 5% 的骨髓原始细胞(不能归因于化疗后再生)

在纳入期的 2 年末
潜在预后因素与无事件生存率和治疗相关毒性的发生的关联- 治疗相关毒性
大体时间:在纳入期的 2 年末
治疗相关毒性:特别是代谢/内分泌并发症:生长迟缓、甲状腺功能减退、性腺功能不全;器质性并发症,尤其是:肾功能衰竭、心力衰竭、呼吸衰竭;移植物抗宿主反应 (GvH)
在纳入期的 2 年末

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月29日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUBX 2018/31

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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