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ObServatorio Bambini Acuta RElativa Terapia Leucemia (OSCARE)

29 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Le leucemie mieloidi acute (AML) del bambino sono una malattia rara e la sua prognosi varia a seconda del sottogruppo. Le AML secondarie rimangono un sottogruppo a prognosi sfavorevole, le cui caratteristiche citogenetiche e molecolari e il valore prognostico differiscono in parte dalle AML de novo. Lo scopo di questo osservatorio nazionale è quello di registrare informazioni scientifiche e mediche sui casi di AML secondaria che si sono verificati in Francia dal 2013 al fine di migliorare il trattamento di bambini e adolescenti con questa malattia negli anni a venire. Questo osservatorio nazionale contribuirà a una migliore conoscenza e al progresso della ricerca su queste malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie mieloidi correlate alla terapia (t-MN) sono un gruppo di malattie ematologiche che insorgono dopo chemioterapia e/o radioterapia per un precedente cancro o raramente malattie autoimmuni. I t-MN erano stati inclusi nel gruppo delle AML e rimangono una categoria distinta anche nella recente revisione del 2016 della classificazione dell'OMS delle neoplasie mieloidi e della leucemia acuta. La latenza tra l'esposizione ai farmaci antitumorali e lo sviluppo di t-MN può variare da alcuni mesi fino a 10 anni, anche considerando l'età alla diagnosi della neoplasia primaria, il tipo di trattamento citotossico precedentemente utilizzato e la dose cumulativa e l'intensità della dose. La prognosi della s-AML è generalmente considerata peggiore di quella dell'AML de novo. La malattia tende ad essere refrattaria alla chemioterapia e la tolleranza del trattamento da parte dei pazienti è generalmente ridotta a causa delle terapie precedenti. I tassi di sopravvivenza libera da eventi (EFS) e di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni della t-AML/t-MDS pediatrica sono stati riportati dal 14% al 30%. Tuttavia, i risultati sono contrastanti e complessivamente carenti rispetto a quelli degli adulti. Lo scopo di questo osservatorio nazionale è quello di registrare informazioni scientifiche e mediche sui casi di leucemia mieloide acuta secondaria che si sono verificati in Francia dal 2013 al fine di migliorare il trattamento di bambini e adolescenti con questa malattia negli anni a venire. L'obiettivo primario è valutare l'associazione di potenziali fattori prognostici (compresi i fattori clinico-biologici) con la sopravvivenza globale di bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni con diagnosi di LMA secondaria. Gli obiettivi secondari sono testare la fattibilità della creazione di un database nazionale francese di AML secondarie per bambini e adolescenti come primo passo verso l'implementazione europea, per valutare l'associazione di potenziali fattori prognostici con la sopravvivenza libera da eventi e il verificarsi di tossicità correlate al trattamento , per caratterizzare le anomalie molecolari associate alle AML secondarie nei bambini e negli adolescenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni con diagnosi di LMA secondaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni
  • Paziente con il primo cancro
  • Diagnosi di AML secondaria
  • Pazienti curati in un centro SFCE (Société française des cancers de l'enfant).
  • Per i casi inclusi nella prospettiva da marzo 2019 in poi: Consenso dei titolari della patria potestà e consenso del figlio maggiorenne

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Leucemie mieloidi acute secondarie (AML) del bambino
Altro: raccolta delle caratteristiche cliniche e biologiche delle AML secondarie nei bambini
registrare informazioni scientifiche e mediche sui casi di leucemia mieloide acuta secondaria che si sono verificati in Francia dal 2013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
le caratteristiche del paziente sono sesso, età del paziente all'inizio del trattamento per LMA secondaria, data di nascita, storia personale di predisposizione genetica (comprese le malattie fragili - vedi sotto), storia familiare di tumori (1° o 2° grado)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - prime caratteristiche tumorali
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
Le prime caratteristiche del cancro sono l'età di insorgenza, determinata dalla data della diagnosi, e l'istologia, determinata dalla diagnosi anatomo-patologica.
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici: primo trattamento oncologico: tipi di trattamenti ricevuti
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
tipo di trattamento: chemioterapia (Antracicline, Agenti alchilanti) e/o radioterapia e/o Midollo autotrapianto o allotrapianto
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - prime cure oncologiche: risposta al trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
risposta misurata dalla valutazione del midollo osseo utilizzando la morfologia e la valutazione della malattia minima residua (MRD): nessuna risposta, risposta parziale, remissione completa
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - primi trattamenti oncologici: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
natura, incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - primi trattamenti oncologici: durata del trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
durata del trattamento determinata dalle date di inizio e di fine
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - primi trattamenti oncologici: dose cumulativa ricevuta
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
dose cumulativa di ciascun tipo di trattamento ricevuto (chemioterapia (Antracicline, Agenti alchilanti) e/o radioterapia e/o Midollo autotrapianto o allotrapianto)
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - caratteristiche LMA secondarie: data di diagnosi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
data di diagnosi
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - caratteristiche LMA secondarie: tempo mediano di insorgenza rispetto alla data di fine trattamento per il 1° tumore
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
tempo mediano di insorgenza rispetto alla data di fine del trattamento per il primo tumore
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - caratteristiche AML secondarie: dati ematologici valutati dalla morfologia
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
Leucociti alla diagnosi di LMA secondaria (G/L)
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - caratteristiche secondarie della LMA: dati citogenetici
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
cariotipo, anomalie esclusive e cumulative
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - caratteristiche LMA secondarie: dati molecolari
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
dati molecolari valutati dal pannello Next-Generation Sequencing
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - trattamento secondario della LMA: durata del trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
durata del trattamento determinata dalle date di inizio e di fine
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - trattamento LMA secondario: tipo di trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
chemioterapia ricevuta e trapianto di midollo osseo
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - trattamento secondario della LMA: risposta al trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
risposta misurata dalla valutazione del midollo osseo utilizzando la morfologia e la valutazione della malattia minima residua (MRD): nessuna risposta, risposta parziale, remissione completa
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - trattamento secondario della LMA: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
natura, incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione del paziente
potenziali fattori prognostici clinico-biologici - Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: al termine dei 2 anni del periodo di inclusione
Valutato come tempo dalla diagnosi della seconda AML alla morte per qualsiasi causa o data dell'ultima visita per i pazienti che sono vivi alla fine dello studio
al termine dei 2 anni del periodo di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità della creazione di una banca dati nazionale francese delle AML secondarie per bambini e adolescenti - Numero di casi inclusi nel periodo
Lasso di tempo: al termine dei 2 anni del periodo di inclusione
Numero di casi inclusi nel periodo
al termine dei 2 anni del periodo di inclusione
fattibilità della creazione di una banca dati nazionale francese delle AML secondarie per bambini e adolescenti - Dati mancanti
Lasso di tempo: al termine dei 2 anni del periodo di inclusione
Proporzione e tipo di dati mancanti nel database dopo il congelamento della base
al termine dei 2 anni del periodo di inclusione
fattibilità della creazione di una banca dati nazionale francese delle AML secondarie per bambini e adolescenti - Tassi di partecipazione al Centro
Lasso di tempo: al termine dei 2 anni del periodo di inclusione
Tassi di partecipazione del centro
al termine dei 2 anni del periodo di inclusione
associazione di potenziali fattori prognostici con la sopravvivenza libera da eventi e l'insorgenza di tossicità correlate al trattamento- Recidiva della malattia
Lasso di tempo: al termine dei 2 anni del periodo di inclusione

Ricorrenza della malattia: criteri di recidiva (in un paziente che ha avuto una remissione completa):

≥ 5% di blasti nel midollo osseo (non attribuibili alla rigenerazione post chemioterapica)
al termine dei 2 anni del periodo di inclusione
associazione di potenziali fattori prognostici con la sopravvivenza libera da eventi e il verificarsi di tossicità correlate al trattamento - Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: al termine dei 2 anni del periodo di inclusione
Tossicità correlate al trattamento: complicanze metaboliche/endocrine in particolare: ritardo della crescita, ipotiroidismo, insufficienza gonadica; Complicanze organiche, in particolare: insufficienza renale, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria; Reazione trapianto contro ospite (GvH)
al termine dei 2 anni del periodo di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2018/31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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