ObServatory Children Akuutti Related Therapy Leukemia (OSCARE)
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Lapsen akuutti myelooinen leukemia (AML) on harvinainen sairaus ja sen ennuste vaihtelee alaryhmittäin.
Toissijaiset AML:t ovat edelleen huonon ennusteen alaryhmä, jonka sytogeneettiset ja molekyyliset ominaisuudet ja ennustearvo eroavat osittain de novo AML:istä.
Tämän kansallisen observatorion tarkoituksena on tallentaa tieteellistä ja lääketieteellistä tietoa sekundaarisista AML-tapauksista, joita on esiintynyt Ranskassa vuodesta 2013 lähtien, jotta voidaan parantaa lasten ja nuorten hoitoa, joilla on tämä sairaus tulevina vuosina.
Tämä kansallinen observatorio parantaa tietämystä ja edistystä näiden sairauksien tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoon liittyvät myelooiset kasvaimet (t-MN:t) ovat ryhmä hematologisia sairauksia, jotka syntyvät aiemman syövän tai harvoin autoimmuunisairauksien kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen.
t-MN:t on sisällytetty AML:ien ryhmään ja pysyvät erillisenä kategoriana myös äskettäin vuonna 2016 tehdyssä WHO:n myelooisen kasvaimen ja akuutin leukemian luokituksen tarkistuksessa.
Syöpälääkkeille altistumisen ja t-MN:n kehittymisen välinen latenssi voi vaihdella muutamasta kuukaudesta 10 vuoteen, vaikka otetaan huomioon primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen ikä, aiemmin käytetyn sytotoksisen hoidon tyyppi sekä kumulatiivinen annos ja annosintensiteetti.
S-AML:n ennustetta pidetään yleensä huonompana kuin de novo AML:n.
Sairaus ei yleensä kestä kemoterapiaa, ja potilaiden hoidon sietokyky yleensä heikkenee aikaisempien hoitojen vuoksi.
Lasten t-AML:n/t-MDS:n viiden vuoden tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisasteen (OS) on raportoitu olevan 14–30 %.
Tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia ja yleisesti ottaen puutteellisia verrattuna aikuisten tuloksiin.
Tämän kansallisen observatorion tarkoituksena on tallentaa tieteellistä ja lääketieteellistä tietoa sekundaarisista akuuteista myelooisista leukemioista, joita on esiintynyt Ranskassa vuodesta 2013 lähtien, jotta tästä sairaudesta kärsivien lasten ja nuorten hoitoa voitaisiin parantaa tulevina vuosina.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisten prognostisten tekijöiden (mukaan lukien kliinis-biologiset tekijät) yhteyttä sekundaarista AML:ää sairastavien 0–18-vuotiaiden lasten ja nuorten kokonaiseloonjäämiseen.
Toissijaisina tavoitteina on testata toteutettavuutta Ranskan kansallisen lasten ja nuorten toissijaisista AML-tautien tietokannan perustamisesta ensimmäisenä askeleena kohti eurooppalaista täytäntöönpanoa, arvioida mahdollisten prognostisten tekijöiden yhteyttä tapahtumattomaan eloonjäämiseen ja hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymiseen. , luonnehtimaan sekundaariseen AML:ään liittyviä molekyylipoikkeavuuksia lapsilla ja nuorilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphane S DUCASSOU, MD PhD
- Puhelinnumero: 05 57 82 04 38
- Sähköposti: stephane.ducassou@chu-bordeaux.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
0–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu sekundaarinen AML
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-18-vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on ensimmäinen syöpä
- Toissijaisen AML:n diagnoosi
- Potilaat, joita hoidetaan SFCE-keskuksessa (Société française des cancers de l'enfant)
- Maaliskuusta 2019 eteenpäin tuleviin tapauksiin: Vanhempainvallan haltijoiden suostumus ja ymmärrysikäisen lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsen toissijainen akuutti myelooinen leukemia (AML).
|
tallentaa tieteellistä ja lääketieteellistä tietoa sekundaarisista akuuteista myelooisista leukemioista, joita on esiintynyt Ranskassa vuodesta 2013 lähtien
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
potilaan ominaisuuksia ovat sukupuoli, potilaan ikä sekundaarisen AML:n hoidon alussa, syntymäaika, henkilökohtainen geneettinen taipumus (mukaan lukien hauraat sairaudet - katso alla), suvussa esiintynyt syöpiä (1. tai 2. aste)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - ensimmäiset syövän ominaisuudet
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
Ensimmäiset syövän ominaisuudet ovat puhkeamisikä, joka määritetään diagnoosin päivämäärästä, ja histologia, joka määritetään anatomopatologisen diagnoosin perusteella.
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät: ensimmäinen syövän hoito: saadut hoitotyypit
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
hoitotyyppi: kemoterapia (antrasykliinit, alkyloivat aineet) ja/tai sädehoito ja/tai luuytimen omasiirre tai allografti
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - ensimmäiset syövänhoidot: vaste hoitoon
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
vaste mitattuna luuytimen arvioinnilla käyttäen morfologiaa ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) arviointia: ei vastetta, osittainen vaste, täydellinen remissio
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät – ensimmäiset syöpähoidot: CTCAE v4.0:n arvioimien osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
haittatapahtumien luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - ensimmäiset syövän hoidot: hoidon kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
hoidon kesto määräytyy aloitus- ja päättymispäivämäärästä alkaen
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - ensimmäiset syövänhoidot: saatu kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
kumulatiivinen annos kustakin saadusta hoidosta (kemoterapia (antrasykliinit, alkyloivat aineet) ja/tai sädehoito ja/tai luuytimen omasiirre tai allografti)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaariset AML-ominaisuudet: diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
diagnoosin päivämäärä
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaariset AML-ominaisuudet: puhkeamisajan mediaani verrattuna ensimmäisen syövän hoidon päättymispäivään
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
alkamisajan mediaani verrattuna ensimmäisen syövän hoidon päättymispäivään
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaariset AML-ominaisuudet: hematologiset tiedot arvioitu morfologian perusteella
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
Leukosyytit sekundaarisen AML:n diagnoosissa (G/L)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaariset AML-ominaisuudet: sytogeneettiset tiedot
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
karyotyyppi, yksinomaiset ja kumulatiiviset poikkeavuudet
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaariset AML-ominaisuudet: molekyylitiedot
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
Next-Generation Sequencing -paneelin arvioima molekyylidata
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaarinen AML-hoito: hoidon kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
hoidon kesto määräytyy aloitus- ja päättymispäivämäärästä alkaen
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaarinen AML-hoito: hoidon tyyppi
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
kemoterapiaa ja luuytimensiirtoa
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaarinen AML-hoito: vaste hoitoon
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
vaste mitattuna luuytimen arvioinnilla käyttäen morfologiaa ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) arviointia: ei vastetta, osittainen vaste, täydellinen remissio
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät – toissijainen AML-hoito: CTCAE v4.0:lla arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
haittatapahtumien luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
|
|
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
|
Arvioitu aikana toisen AML-diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä tai päivämäärästä, joka on viimeksi nähty potilailla, jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa
|
sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus perustaa Ranskan kansallinen tietokanta toissijaisista AML-tapauksista lapsille ja nuorille - Mukana olevien tapausten määrä ajanjaksolla
Aikaikkuna: sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
|
Mukana olevien tapausten määrä ajanjaksolla
|
sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
|
|
toteutettavuus perustaa Ranskan kansallinen tietokanta toissijaisista AML-tapauksista lapsille ja nuorille - Puuttuvat tiedot
Aikaikkuna: sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
|
Tietokannasta puuttuvien tietojen osuus ja tyyppi perusjäädytyksen jälkeen
|
sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
|
|
Mahdollisuus perustaa Ranskan kansallinen tietokanta toissijaisista AML-tapauksista lapsille ja nuorille - Keskusten osallistumisasteet
Aikaikkuna: sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
|
Keskusten osallistumisprosentti
|
sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
|
|
mahdollisten prognostisten tekijöiden yhteys tapahtumattomaan eloonjäämiseen ja hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymiseen - taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
|
Taudin uusiutuminen: Relapsin kriteerit (potilaalla, jolla on ollut täydellinen remissio): ≥ 5 % blasteja luuytimessä (ei johdu kemoterapian jälkeisestä regeneraatiosta) |
sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
|
|
mahdollisten prognostisten tekijöiden yhteys tapahtumattomaan eloonjäämiseen ja hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymiseen - Hoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
|
Hoitoon liittyvät myrkyllisyydet: Metaboliset/endokriiniset komplikaatiot erityisesti: kasvun hidastuminen, kilpirauhasen vajaatoiminta, sukurauhasten vajaatoiminta; Orgaaniset komplikaatiot, erityisesti: munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus; Siirrä isäntä -reaktio (GvH)
|
sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia