Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observatoř Děti Akutní související terapie leukémie (OSCARE)

29. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Akutní myeloidní leukémie (AML) dítěte jsou vzácné onemocnění a jeho prognóza se liší podle podskupiny. Sekundární AML zůstávají podskupinou se špatnou prognózou, jejíž cytogenetické a molekulární charakteristiky a prognostická hodnota se částečně liší od de novo AML. Účelem této národní observatoře je zaznamenávat vědecké a lékařské informace o případech sekundární AML, které se vyskytly ve Francii od roku 2013, s cílem zlepšit léčbu dětí a dospívajících s tímto onemocněním v následujících letech. Tato národní observatoř přispěje k lepšímu poznání a pokroku ve výzkumu těchto chorob.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myeloidní novotvary související s léčbou (t-MN) jsou skupinou hematologických onemocnění, která vznikají po chemoterapii a/nebo radiační terapii pro předchozí rakovinu nebo vzácně autoimunitní onemocnění. t-MN byly zařazeny do skupiny AML a zůstávají jako samostatná kategorie i v nedávné revizi WHO klasifikace myeloidních novotvarů a akutní leukémie z roku 2016. Latence mezi expozicí protinádorovým lékům a rozvojem t-MN se může lišit od několika měsíců do 10 let, a to i s ohledem na věk v době diagnózy primární malignity, druh dříve používané cytotoxické léčby a kumulativní dávku a intenzitu dávky. Prognóza s-AML je obecně považována za horší než u de novo AML. Onemocnění má tendenci být refrakterní na chemoterapii a tolerance pacientů vůči léčbě je obecně snížena kvůli předchozím terapiím. Míra 5letého přežití bez příhody (EFS) a celkového přežití (OS) u pediatrických t-AML/t-MDS byla hlášena jako 14 % až 30 %. Výsledky jsou však protichůdné a celkově nedostatečné ve srovnání s výsledky u dospělých. Účelem této národní observatoře je zaznamenávat vědecké a lékařské informace o případech sekundárních akutních myeloidních leukémií, které se vyskytly ve Francii od roku 2013, s cílem zlepšit léčbu dětí a dospívajících s tímto onemocněním v následujících letech. Primárním cílem je vyhodnotit souvislost potenciálních prognostických faktorů (včetně klinicko-biologických faktorů) s celkovým přežitím dětí a dospívajících ve věku 0-18 let s diagnostikovanou sekundární AML. Sekundárními cíli je otestovat proveditelnost zřízení francouzské národní databáze sekundárních AML pro děti a dospívající jako první krok k evropské implementaci, posoudit souvislost potenciálních prognostických faktorů s přežitím bez příhody a výskytem toxicit souvisejících s léčbou. k charakterizaci molekulárních abnormalit spojených se sekundárními AML u dětí a dospívajících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti a dospívající ve věku 0-18 let s diagnózou sekundární AML

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0-18 let
  • Pacient s první rakovinou
  • Diagnostika sekundární AML
  • Pacienti léčení v centru SFCE (Société française des cancers de l'enfant)
  • Pro případy zahrnuté do prospektu od března 2019: Souhlas nositelů rodičovské pravomoci a souhlas dítěte ve věku rozumu

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sekundární akutní myeloidní leukémie (AML) dítěte
Jiný: sbírka klinických a biologických charakteristik sekundárních AML u dětí
zaznamenávat vědecké a lékařské informace o případech sekundární akutní myeloidní leukémie, které se vyskytly ve Francii od roku 2013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - charakteristika pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
charakteristiky pacienta jsou pohlaví, věk pacienta na začátku léčby sekundární AML, datum narození, osobní anamnéza genetické predispozice (včetně křehkých onemocnění – viz níže), rodinná anamnéza nádorových onemocnění (1. nebo 2. stupně)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - první nádorové charakteristiky
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
Prvními charakteristikami rakoviny jsou věk nástupu, stanovený od data diagnózy, a histologie, určená anatomicko-patologickou diagnózou.
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory: první léčba rakoviny: typy přijaté léčby
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
typ léčby: chemoterapie (anthracykliny, alkylační činidla) a/nebo radioterapie a/nebo dřeňový autoštěp nebo aloštěp
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - první léčba rakoviny: odpověď na léčbu
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
odpověď měřená hodnocením kostní dřeně pomocí morfologie a hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD): žádná odpověď, částečná odpověď, kompletní remise
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory – první léčba rakoviny: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
povaha, výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - první onkologické léčby: délka léčby
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
trvání léčby stanovené od data zahájení a ukončení
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - první léčba rakoviny: obdržená kumulativní dávka
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
kumulativní dávka každého typu přijaté léčby (chemoterapie (anthracykliny, alkylační činidla) a/nebo radioterapie a/nebo autoštěp nebo aloštěp kostní dřeně)
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární charakteristiky AML: datum diagnózy
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
datum diagnózy
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární charakteristiky AML: medián doby vzniku ve srovnání s datem ukončení léčby 1. karcinomu
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
medián doby nástupu ve srovnání s datem ukončení léčby 1. rakoviny
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární charakteristiky AML: hematologická data hodnocená morfologií
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
Leukocyty při diagnóze sekundární AML (G/L)
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární AML charakteristiky: cytogenetická data
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
karyotyp, exkluzivní a kumulativní anomálie
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární charakteristiky AML: molekulární data
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
molekulární data hodnocená panelem sekvenování nové generace
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární léčba AML: délka léčby
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
trvání léčby stanovené od data zahájení a ukončení
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární léčba AML: typ léčby
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
chemoterapie a transplantace kostní dřeně
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární léčba AML: odpověď na léčbu
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
odpověď měřená hodnocením kostní dřeně pomocí morfologie a hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD): žádná odpověď, částečná odpověď, kompletní remise
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory – sekundární léčba AML: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
povaha, výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - Celkové přežití (OS)
Časové okno: na konci 2 let období zařazení
Vyhodnoceno jako doba od diagnostiky druhé AML do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování u pacientů, kteří jsou na konci studie naživu
na konci 2 let období zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost zřízení francouzské národní databáze sekundárních AML pro děti a mladistvé – počet případů zahrnutých za období
Časové okno: na konci 2 let období zařazení
Počet případů zahrnutých za období
na konci 2 let období zařazení
proveditelnost zřízení francouzské národní databáze sekundárních AML pro děti a dospívající - Missing Data
Časové okno: na konci 2 let období zařazení
Podíl a typ chybějících dat v databázi po základním zmrazení
na konci 2 let období zařazení
proveditelnost zřízení francouzské národní databáze sekundárních AML pro děti a dospívající – míra účasti ve střediscích
Časové okno: na konci 2 let období zařazení
Míra účasti centra
na konci 2 let období zařazení
asociace potenciálních prognostických faktorů s přežitím bez příhody a výskytem toxicit souvisejících s léčbou – recidiva onemocnění
Časové okno: na konci 2 let období zařazení

Recidiva onemocnění: Kritéria relapsu (u pacienta, který dosáhl kompletní remise):

≥ 5 % blastů v kostní dřeni (nelze přičíst regeneraci po chemoterapii)
na konci 2 let období zařazení
asociace potenciálních prognostických faktorů s přežitím bez příhody a výskytem toxicit souvisejících s léčbou – toxicity související s léčbou
Časové okno: na konci 2 let období zařazení
Toxicita související s léčbou: Metabolické / endokrinní komplikace, zejména: retardace růstu, hypotyreóza, gonadální insuficience; Organické komplikace, zejména: selhání ledvin, srdeční selhání, respirační selhání; Reakce štěp versus hostitel (GvH)
na konci 2 let období zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2018/31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit