Leucemia de Terapia Relacionada Aguda em Crianças Observatórias (OSCARE)
29 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
As Leucemias Mielóides Agudas (LMA) da criança são uma doença rara e seu prognóstico varia de acordo com o subgrupo.
As AMLs secundárias continuam sendo um subgrupo de mau prognóstico, cujas características citogenéticas e moleculares e valor prognóstico diferem em parte das AMLs de novo.
O objetivo deste observatório nacional é registrar informações científicas e médicas sobre os casos de LMA secundária ocorridos na França desde 2013, a fim de melhorar o tratamento de crianças e adolescentes com esta doença nos próximos anos.
Este observatório nacional contribuirá para um melhor conhecimento e progresso na investigação destas doenças.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neoplasias mielóides relacionadas à terapia (t-MNs) são um grupo de doenças hematológicas que surgem após quimioterapia e/ou radioterapia para um câncer anterior ou raramente doenças autoimunes.
t-MNs foram incluídos no grupo de AMLs e permanecem como uma categoria distinta também na recente revisão de 2016 da classificação da OMS de neoplasia mielóide e leucemia aguda.
A latência entre a exposição a drogas anticancerígenas e o desenvolvimento de t-MN pode variar de alguns meses até 10 anos, mesmo considerando a idade ao diagnóstico da malignidade primária, o tipo de tratamento citotóxico previamente utilizado, a dose cumulativa e a intensidade da dose.
O prognóstico de s-AML é geralmente considerado pior do que o de novo AML.
A doença tende a ser refratária à quimioterapia, e a tolerância dos pacientes ao tratamento geralmente é reduzida por causa de terapias anteriores.
As taxas de sobrevida livre de eventos (EFS) em 5 anos e sobrevida global (OS) de t-AML/t-MDS pediátrico foram relatadas como 14% a 30%.
No entanto, os resultados são conflitantes e, em geral, insuficientes quando comparados aos de adultos.
O objetivo deste observatório nacional é registrar informações científicas e médicas sobre casos de Leucemia Mielóide Aguda secundária ocorridos na França desde 2013, a fim de melhorar o tratamento de crianças e adolescentes com esta doença nos próximos anos.
O objetivo primário é avaliar a associação de potenciais fatores prognósticos (incluindo fatores clínico-biológicos) com a sobrevida global de crianças e adolescentes de 0 a 18 anos com diagnóstico de LMA secundária.
Os objetivos secundários são testar a viabilidade da criação de um banco de dados nacional francês de AMLs secundários para crianças e adolescentes como um primeiro passo para a implementação europeia, para avaliar a associação de fatores prognósticos potenciais com sobrevida livre de eventos e a ocorrência de toxicidades relacionadas ao tratamento , para caracterizar as anormalidades moleculares associadas a LMAs secundárias em crianças e adolescentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stéphane S DUCASSOU, MD PhD
- Número de telefone: 05 57 82 04 38
- E-mail: stephane.ducassou@chu-bordeaux.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças e adolescentes de 0 a 18 anos com diagnóstico de LMA secundária
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 0 a 18 anos
- Paciente com primeiro câncer
- Diagnóstico de LMA secundária
- Pacientes tratados em um centro SFCE (Société française des cancers de l'enfant)
- Para os casos incluídos na prospetiva a partir de março de 2019: Consentimento dos titulares do poder paternal e consentimento do filho maior de idade
Critérios de Exclusão: Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Leucemias Mielóides Agudas Secundárias (LMA) da criança
|
registrar informações científicas e médicas sobre casos de leucemias mielóides agudas secundárias que ocorreram na França desde 2013
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
as características do paciente são sexo, idade do paciente no início do tratamento para LMA secundária, data de nascimento, história pessoal de predisposição genética (incluindo doenças frágeis - veja abaixo), história familiar de câncer (1º ou 2º grau)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - primeiras características do câncer
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
As primeiras características do câncer são a idade de início, determinada a partir da data do diagnóstico, e a histologia, determinada pelo diagnóstico anatomopatológico.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos: primeiro tratamento oncológico: tipos de tratamentos recebidos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
tipo de tratamento: quimioterapia (Antraciclinas, Alquilantes) e/ou radioterapia e/ou autoenxerto ou aloenxerto de Medula
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - primeiros tratamentos oncológicos: resposta ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
resposta medida pela avaliação da medula óssea usando morfologia e avaliação da doença residual mínima (DRM): sem resposta, resposta parcial, remissão completa
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - primeiros tratamentos de câncer: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
natureza, incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - primeiros tratamentos oncológicos: duração do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
duração do tratamento determinada a partir das datas de início e término
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - primeiros tratamentos de câncer: dose cumulativa recebida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
dose cumulativa de cada tipo de tratamento recebido (quimioterapia (antraciclinas, agentes alquilantes) e/ou radioterapia e/ou autoenxerto ou aloenxerto de medula)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - características secundárias da LMA: data do diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
data do diagnóstico
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - características secundárias da LMA: tempo mediano de início em relação à data de término do tratamento para o 1º câncer
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
tempo médio de início em comparação com a data de término do tratamento para o 1º câncer
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - características secundárias da LMA: dados hematológicos avaliados pela morfologia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
Leucócitos no diagnóstico de LMA secundária (G/L)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - características secundárias da LMA: dados citogenéticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
cariótipo, anomalias exclusivas e cumulativas
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - características secundárias da LMA: dados moleculares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
dados moleculares avaliados pelo painel de sequenciamento de próxima geração
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - tratamento secundário da LMA: duração do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
duração do tratamento determinada a partir das datas de início e término
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - tratamento secundário da LMA: tipo de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
quimioterapia recebida e transplante de medula óssea
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - tratamento secundário da LMA: resposta ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
resposta medida pela avaliação da medula óssea usando morfologia e avaliação da doença residual mínima (DRM): sem resposta, resposta parcial, remissão completa
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - tratamento secundário de LMA: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
natureza, incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
|
|
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - Sobrevida Global (OS)
Prazo: ao final dos 2 anos do período de inclusão
|
Avaliado como o tempo desde o diagnóstico da segunda LMA até a morte por qualquer causa ou data da última consulta para pacientes vivos no final do estudo
|
ao final dos 2 anos do período de inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
viabilidade de criação de um banco de dados nacional francês de AMLs secundários para crianças e adolescentes - Número de casos incluídos no período
Prazo: ao final dos 2 anos do período de inclusão
|
Número de casos incluídos no período
|
ao final dos 2 anos do período de inclusão
|
|
viabilidade de criação de um banco de dados nacional francês de AMLs secundários para crianças e adolescentes - Dados ausentes
Prazo: ao final dos 2 anos do período de inclusão
|
Proporção e tipo de dados ausentes no banco de dados após o congelamento da base
|
ao final dos 2 anos do período de inclusão
|
|
viabilidade de criação de um banco de dados nacional francês de AMLs secundários para crianças e adolescentes - Taxas de participação do centro
Prazo: ao final dos 2 anos do período de inclusão
|
Taxas de participação do centro
|
ao final dos 2 anos do período de inclusão
|
|
associação de potenciais fatores prognósticos com sobrevida livre de eventos e ocorrência de toxicidades relacionadas ao tratamento - Recorrência da doença
Prazo: ao final dos 2 anos do período de inclusão
|
Recorrência da doença: Critérios de recaída (em um paciente que teve remissão completa): ≥ 5% de blastos na medula óssea (não atribuível à regeneração pós-quimioterapia) |
ao final dos 2 anos do período de inclusão
|
|
associação de potenciais fatores prognósticos com sobrevida livre de eventos e ocorrência de toxicidades relacionadas ao tratamento - Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: ao final dos 2 anos do período de inclusão
|
Toxicidades relacionadas com o tratamento : Complicações metabólicas/endócrinas em particular: atraso no crescimento, hipotiroidismo, insuficiência gonadal; Complicações orgânicas, em particular: insuficiência renal, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória; Reação enxerto versus hospedeiro (GvH)
|
ao final dos 2 anos do período de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .