관찰 소아 급성 관련 치료 백혈병 (OSCARE)
2020년 6월 29일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
소아의 급성 골수성 백혈병(AML)은 희귀 질환이며 예후는 하위 그룹에 따라 다릅니다.
이차성 AML은 불량한 예후의 하위 그룹으로 남아 있으며, 그의 세포유전학적 및 분자적 특징 및 예후적 가치는 부분적으로 새로운 AML과 다릅니다.
이 국가 관측소의 목적은 앞으로 몇 년 동안 이 질병을 앓고 있는 어린이와 청소년의 치료를 개선하기 위해 2013년 이후 프랑스에서 발생한 이차 AML 사례에 대한 과학 및 의료 정보를 기록하는 것입니다.
이 국립 천문대는 이러한 질병에 대한 더 나은 지식과 연구 발전에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 관련 골수 신생물(t-MN)은 이전 암 또는 드물게 자가 면역 질환에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법 후에 발생하는 혈액 질환 그룹입니다.
t-MN은 AML 그룹에 포함되었으며 골수성 신생물 및 급성 백혈병의 WHO 분류의 최근 2016년 개정판에서도 별개의 범주로 남아 있습니다.
항암제 노출과 t-MN 발달 사이의 잠복기는 원발성 악성 종양의 진단 연령, 이전에 사용된 세포독성 치료법의 종류, 누적 용량 및 용량 강도를 고려하더라도 몇 달에서 최대 10년까지 다양할 수 있습니다.
s-AML의 예후는 일반적으로 de novo AML보다 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
이 질병은 화학 요법에 반응하지 않는 경향이 있으며, 환자의 치료 내성은 일반적으로 이전 치료로 인해 감소합니다.
소아 t-AML/t-MDS의 5년 무사고 생존(EFS) 및 전체 생존(OS) 비율은 14%~30%인 것으로 보고되었습니다.
그러나 결과는 성인의 결과와 비교할 때 상충되고 전반적으로 부족합니다.
이 국가 천문대의 목적은 앞으로 몇 년 동안 이 질병을 앓고 있는 어린이와 청소년의 치료를 개선하기 위해 2013년 이후 프랑스에서 발생한 이차성 급성 골수성 백혈병 사례에 대한 과학 및 의료 정보를 기록하는 것입니다.
1차 목표는 이차 AML로 진단된 0-18세 아동 및 청소년의 전체 생존과 잠재적인 예후 인자(임상-생물학적 인자 포함)의 연관성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 유럽 이행을 향한 첫 번째 단계로 아동 및 청소년을 위한 2차 AML의 프랑스 국가 데이터베이스 설정의 타당성을 테스트하고 잠재적인 예후 인자와 사건 없는 생존 및 치료 관련 독성의 발생과의 연관성을 평가하는 것입니다. , 어린이 및 청소년의 이차 AML과 관련된 분자 이상을 특성화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stéphane S DUCASSOU, MD PhD
- 전화번호: 05 57 82 04 38
- 이메일: stephane.ducassou@chu-bordeaux.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이차성 AML로 진단된 0-18세의 어린이 및 청소년
설명
포함 기준:
- 0-18세 환자
- 첫 번째 암 환자
- 이차 AML의 진단
- SFCE(Société française des cancers de l'enfant) 센터에서 치료받는 환자
- 2019년 3월 이후 예정자에 포함되는 경우 : 친권자의 동의 및 이해연령자녀의 동의
제외 기준: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아의 이차성 급성 골수성 백혈병(AML)
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2013년 이후 프랑스에서 발생한 이차성 급성 골수성 백혈병 사례에 대한 과학 및 의료 정보 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 환자 특성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자 특성은 성별, 2차 AML 치료 시작 시 환자의 나이, 생년월일, 유전적 소인의 개인 병력(취약성 질병 포함 - 아래 참조), 암 가족력(1등급 또는 2등급)입니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 첫 번째 암 특성
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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첫 번째 암 특성은 진단일로부터 결정되는 발병 연령과 해부학-병리학적 진단에 의해 결정되는 조직학입니다.
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 : 최초 암 치료 : 받은 치료의 종류
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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치료 유형: 화학 요법(안트라사이클린, 알킬화제) 및/또는 방사선 요법 및/또는 골수 자가 이식 또는 동종이식
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 첫 번째 암 치료: 치료에 대한 반응
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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형태학 및 최소 잔류 질환(MRD) 평가를 사용한 골수 평가에 의해 측정된 반응: 무반응, 부분 반응, 완전 관해
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 첫 번째 암 치료: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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부작용(AE)의 특성, 발생률 및 심각도
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 첫 번째 암 치료: 치료 기간
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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시작일과 종료일로부터 결정된 치료 기간
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 첫 번째 암 치료: 받은 누적 선량
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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받은 각 치료 유형의 누적 용량(화학 요법(안트라사이클린, 알킬화제) 및/또는 방사선 요법 및/또는 골수 자가 이식 또는 동종이식)
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 이차 AML 특성: 진단 날짜
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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진단 날짜
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 2차 AML 특성: 1차 암의 치료 종료일과 비교한 발병 시간 중앙값
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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첫 번째 암에 대한 치료 종료 날짜와 비교한 발병 시간 중앙값
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 이차 AML 특성: 형태학적으로 평가된 혈액학적 데이터
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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2차 AML 진단 시 백혈구(G/L)
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 이차 AML 특성: 세포유전학적 데이터
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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핵형, 독점 및 누적 이상
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 이차 AML 특성: 분자 데이터
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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Next-Generation Sequencing 패널에서 평가한 분자 데이터
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 이차 AML 치료: 치료 기간
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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시작일과 종료일로부터 결정된 치료 기간
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 이차 AML 치료: 치료 유형
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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화학 요법을 받고 골수 이식
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 이차 AML 치료 : 치료에 대한 반응
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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형태학 및 최소 잔류 질환(MRD) 평가를 사용한 골수 평가에 의해 측정된 반응: 무반응, 부분 반응, 완전 관해
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 2차 AML 치료: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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부작용(AE)의 특성, 발생률 및 심각도
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연구 완료까지, 환자 포함 후 평균 6개월
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잠재적인 임상-생물학적 예후 인자 - 전체 생존(OS)
기간: 포함 기간의 2년이 끝날 때
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두 번째 AML의 진단부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 시험 종료 시점에 생존한 환자의 경우 마지막으로 관찰된 날짜로 평가됩니다.
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포함 기간의 2년이 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 및 청소년을 위한 2차 AML의 프랑스 국가 데이터베이스 설정 가능성 - 해당 기간 동안 포함된 사례 수
기간: 포함 기간의 2년이 끝날 때
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해당 기간 동안 포함된 사례 수
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포함 기간의 2년이 끝날 때
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아동 및 청소년을 위한 2차 AML의 프랑스 국가 데이터베이스 설정 가능성 - 데이터 누락
기간: 포함 기간의 2년이 끝날 때
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기본 동결 후 데이터베이스에서 누락된 데이터의 비율 및 유형
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포함 기간의 2년이 끝날 때
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아동 및 청소년을 위한 2차 AML의 프랑스 국가 데이터베이스 설정 가능성 - 센터 참여율
기간: 포함 기간의 2년이 끝날 때
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센터 참여율
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포함 기간의 2년이 끝날 때
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잠재적인 예후 인자와 무사고 생존의 연관성 및 치료 관련 독성의 발생 - 질병의 재발
기간: 포함 기간의 2년이 끝날 때
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질병의 재발 : 재발 기준(완전 관해를 보인 환자에서): 골수에서 ≥ 5% 모세포(화학요법 후 재생에 기인하지 않음) |
포함 기간의 2년이 끝날 때
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잠재적인 예후 인자와 무사고 생존의 연관성 및 치료 관련 독성의 발생 - 치료 관련 독성
기간: 포함 기간의 2년이 끝날 때
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치료 관련 독성 : 특히 대사/내분비 합병증: 성장 지연, 갑상선기능저하증, 생식선 기능 부전; 유기 합병증, 특히: 신부전, 심부전, 호흡 부전; 이식편 대 숙주 반응(GvH)
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포함 기간의 2년이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2018/31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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백혈병, 골수성, 급성에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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