標準的な骨髄破壊的条件付けに不適格な悪性血液疾患患者における同種 HSCT の条件付けレジメンの枠内での逐次的かつ個別化された PK ガイド下ブスルファン投与 (BUSEQ)
2020年11月16日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
標準的な骨髄破壊的コンディショニングに不適格な悪性血液疾患患者における同種造血幹細胞移植のためのコンディショニングレジメンの枠内での逐次的かつ個別化された薬物動態に基づくブスルファン投与
ブスルファンの抗白血病活性のため、このダグは主に移植片のコンディショニングに使用されますが、高齢者および/または疥癬患者では過剰な毒性が観察されます.
この研究では、ブスルファンの用量を個々の PK パラメータに合わせてカスタマイズすることにより、この毒性を大幅に軽減できる可能性に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳までの成人患者
- -同種移植に適格な急性白血病、骨髄異形成症候群または骨髄増殖性腫瘍
- 化学療法感受性疾患、完全寛解、部分寛解、または安定寛解
- 同一のHLA関連ドナーからの同種移植片、ハプロ同一または非関連（HLA-A、-B、-C、-DR、-DQ対立遺伝子によると、8/10から10/10までのHLA互換性）
参加同意書にサイン
-。社会保障制度への加入またはこの制度の受益者
- -年齢> = 45歳および/またはHCT-CI併存疾患スコア> = 3の存在により、標準的な骨髄破壊的コンディショニングの対象とならない患者
除外基準:
- 効果的な避妊や授乳をしていない妊婦
- 緊急事態にある人、自由を奪われた患者、または家庭教師の権限下に置かれた患者、
- -地理的、社会的、または心理的理由により、試験の医学的フォローアップを受けることができない
- 同種移植実施の禁忌
- 以前の同種移植
- 胎盤血同種移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスルファン治療
個別化された BU 管理
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注射の用量は、-7 日目および -4 日目に PK によって個別化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非再発死亡率評価
時間枠：移植後100日
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非再発死亡率評価
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移植後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 3 または 4 の毒性の発生率
時間枠：1ヶ月
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ブスルファンの連続投与に関連する毒性を評価する
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1ヶ月
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連続ブスルファンコンディショニング後の移植片採取
時間枠：移植後30日目と100日目
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血液再構成の発生率
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移植後30日目と100日目
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赤血球の輸血の必要性の発生率
時間枠：移植後30日目
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移植後の輸血回数
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移植後30日目
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赤血球の輸血の必要性の発生率
時間枠：移植後60日目
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移植後の輸血回数
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移植後60日目
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連続ブスルファンコンディショニング後の移植片採取の発生率
時間枠：移植後100日目
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リンパ球キメリズム
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移植後100日目
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連続ブスルファンコンディショニングの抗腫瘍効果：急性GVHの発生率
時間枠：1年
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急性GVHの発生率
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1年
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連続ブスルファンコンディショニングの抗腫瘍効果：急性GVHの発生率
時間枠：5年
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急性GVHの発生率
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5年
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連続ブスルファンコンディショニングの抗腫瘍効果: 慢性 GVH の発生率
時間枠：1年と5年
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慢性GVHの発生率
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1年と5年
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連続ブスルファンコンディショニングの抗腫瘍効果: 慢性 GVH の発生率
時間枠：1年
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慢性GVHの発生率
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1年
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連続ブスルファンコンディショニングの抗腫瘍効果：無増悪生存期間
時間枠：5年
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無増悪生存
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5年
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連続ブスルファンコンディショニングの抗腫瘍効果：無増悪生存期間
時間枠：1年
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全生存
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1年
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連続ブスルファンコンディショニングの抗腫瘍効果：無増悪生存期間
時間枠：5年
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全生存
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5年
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連続ブスルファンコンディショニングの抗腫瘍効果：再発の発生率
時間枠：1年
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再発の発生率
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1年
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理論上のターゲット AUC と測定された事後確率の差
時間枠：1ヶ月
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ブスルファンの連続投与の薬物動態を研究する
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年11月1日
一次修了 (予期された)
2023年11月1日
研究の完了 (予期された)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。