Sekwencyjne i spersonalizowane podawanie busulfanu pod kontrolą farmakokinetyki w ramach schematu kondycjonującego allo-HSCT u pacjentów z hemopatiami złośliwymi, którzy nie kwalifikują się do standardowego kondycjonowania mieloablacyjnego (BUSEQ)
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Sekwencyjne i spersonalizowane podawanie busulfanu pod kontrolą farmakokinetyki w ramach schematu kondycjonowania allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze złośliwymi hemopatiami, którzy nie kwalifikują się do standardowego kondycjonowania mieloablacyjnego
Ze względu na przeciwbiałaczkowe działanie busulfanu, ten wykopany materiał jest szeroko stosowany w kondycjonowaniu przeszczepów, ale u pacjentów w podeszłym wieku i/lub chorobotwórczych obserwuje się nadmiar toksyczności.
Niniejsze badanie koncentruje się na możliwości znacznego zmniejszenia tej toksyczności poprzez dostosowanie dawek busulfanu do indywidualnych parametrów PK.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
82
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent do 65 roku życia
- Ostra białaczka, zespół mielodysplastyczny lub nowotwór mieloproliferacyjny kwalifikujący się do przeszczepu allogenicznego
- Choroba chemiowrażliwa, w całkowitej lub częściowej lub stabilnej remisji
- Przeszczep allogeniczny od dawcy spokrewnionego z identycznym HLA, haploidentyczny lub niespokrewniony (zgodność HLA od 8/10 do 10/10 według alleli HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ)
Podpisana zgoda na uczestnictwo
-. Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent tego systemu
- Pacjent niekwalifikujący się do standardowego kondycjonowania mieloablacyjnego ze względu na wiek > = 45 lat i/lub obecność współwystępowania w skali HCT-CI > = 3
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, bez skutecznej antykoncepcji i karmienia piersią
- Osoba znajdująca się w sytuacji nagłej, pacjent pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę wychowawcy,
- Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Przeciwwskazania do wykonania przeszczepu allogenicznego
- Poprzedni alloprzeszczep
- Alloprzeszczep krwi łożyskowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: leczenie busulfanem
Spersonalizowana administracja BU
|
dawki zastrzyków będą personalizowane przez PK w dniach -7 i -4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena śmiertelności bez nawrotu
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
ocena śmiertelności bez nawrotu
|
100 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania toksyczności stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena toksyczności związanej z sekwencyjnym podawaniem bususlfanu
|
1 miesiąc
|
|
pobranie przeszczepu po sekwencyjnym kondycjonowaniu busulfanem
Ramy czasowe: dzień 30 i dzień 100 po przeszczepie
|
częstość rekonstytucji hematologicznej
|
dzień 30 i dzień 100 po przeszczepie
|
|
częstość występowania potrzeb transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: dzień 30 po przeszczepie
|
liczba transfuzji po przeszczepie
|
dzień 30 po przeszczepie
|
|
częstość występowania potrzeb transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: dzień 60 po przeszczepie
|
liczba transfuzji po przeszczepie
|
dzień 60 po przeszczepie
|
|
częstość pobierania przeszczepu po sekwencyjnym kondycjonowaniu busulfanem
Ramy czasowe: dzień 100 po przeszczepie
|
Chimeryzm limfocytów
|
dzień 100 po przeszczepie
|
|
skuteczność przeciwnowotworowa sekwencyjnego kondycjonowania busulfanem: częstość występowania ostrego GVH
Ramy czasowe: 1 rok
|
występowanie ostrego GVH
|
1 rok
|
|
skuteczność przeciwnowotworowa sekwencyjnego kondycjonowania busulfanem: częstość występowania ostrego GVH
Ramy czasowe: 5 lat
|
występowanie ostrego GVH
|
5 lat
|
|
skuteczność przeciwnowotworowa sekwencyjnego kondycjonowania busulfanem: częstość występowania przewlekłego GVH
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
|
częstości występowania przewlekłego GVH
|
1 i 5 lat
|
|
skuteczność przeciwnowotworowa sekwencyjnego kondycjonowania busulfanem: częstość występowania przewlekłego GVH
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstości występowania przewlekłego GVH
|
1 rok
|
|
skuteczność przeciwnowotworowa sekwencyjnego kondycjonowania busulfanem: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
przeżycie wolne od progresji
|
5 lat
|
|
skuteczność przeciwnowotworowa sekwencyjnego kondycjonowania busulfanem: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
ogólne przetrwanie
|
1 rok
|
|
skuteczność przeciwnowotworowa sekwencyjnego kondycjonowania busulfanem: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
ogólne przetrwanie
|
5 lat
|
|
skuteczność przeciwnowotworowa sekwencyjnego kondycjonowania busulfanem: częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość nawrotów
|
1 rok
|
|
Różnice między teoretycznym docelowym AUC a zmierzonym a posteriori
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie farmakokinetyki sekwencyjnego podawania busulfanu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Busulfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUSEQ-IPC 2020-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .