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Administração Sequencial e Personalizada de Bussulfano guiada por PK no Quadro do Regime de Condicionamento para Alo-HSCT em Pacientes com Hemopatias Malignas Inelegíveis para o Condicionamento Mieloablativo Padrão (BUSEQ)

16 de novembro de 2020 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Administração sequencial e personalizada de bussulfano guiada por farmacocinética no quadro do regime de condicionamento para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com hemopatias malignas inelegíveis para o condicionamento mieloablativo padrão

Devido à atividade antileucêmica do busulfan, este cavado é amplamente utilizado no condicionamento de enxertos, mas em pacientes idosos e/ou cormobídeos observa-se um excesso de toxicidade. Este estudo enfoca a possibilidade de reduzir significativamente essa toxicidade, personalizando as doses de busulfan para parâmetros PK individuais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto até 65 anos
  • Leucemia aguda, síndrome mielodisplásica ou neoplasia mieloproliferativa elegíveis para transplante alogênico
  • Doença quimiossensível, em remissão completa ou parcial ou estável
  • Aloenxerto de um doador idêntico ao HLA, Haplo-idêntico ou não aparentado (compatibilidade HLA de 8/10 a 10/10 de acordo com os alelos HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ)

  • Consentimento assinado para participar

    -. Inscrição em regime de segurança social ou beneficiário deste regime

  • Paciente não elegível para condicionamento mieloablativo padrão devido à idade> = 45 anos e/ou à presença de um escore de comorbidade HCT-CI> = 3

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida, sem contracepção eficaz ou amamentação
  • Pessoa em situação de emergência, paciente privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor,
  • Impossibilidade de acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
  • Contra-indicações para realizar um transplante alogênico
  • Aloenxerto anterior
  • Aloenxerto de sangue placentário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tratamento com busulfan
Administração de BU personalizada
Medicamento: Injeção de busulfan
as doses de injeções serão personalizadas por PK nos dias -7 e -4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de mortalidade sem recaída
Prazo: 100 dias após o enxerto
avaliação de mortalidade sem recaída
100 dias após o enxerto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de toxicidades de grau 3 ou 4
Prazo: 1 mês
Para avaliar toxicidades ligadas à administração sequencial de bususlfan
1 mês
tomada de enxerto após condicionamento sequencial de bussulfano
Prazo: dia 30 e dia 100 pós-enxerto
incidência de reconstituição hematológica
dia 30 e dia 100 pós-enxerto
incidência de necessidades de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: dia 30 pós enxerto
número de transfusões após o enxerto
dia 30 pós enxerto
incidência de necessidades de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: dia 60 pós enxerto
número de transfusões após o enxerto
dia 60 pós enxerto
incidência na tomada de enxerto após condicionamento sequencial de bussulfano
Prazo: dia 100 pós enxerto
Quimerismo de linfócitos
dia 100 pós enxerto
eficácia antitumoral do condicionamento sequencial de bussulfano: incidência de GVH agudo
Prazo: 1 ano
incidência de GVH aguda
1 ano
eficácia antitumoral do condicionamento sequencial de bussulfano: incidência de GVH agudo
Prazo: 5 anos
incidência de GVH aguda
5 anos
a eficácia antitumoral do condicionamento sequencial de bussulfano: incidência de GVH crônico
Prazo: 1 e 5 anos
incidência de GVH crônica
1 e 5 anos
a eficácia antitumoral do condicionamento sequencial de bussulfano: incidência de GVH crônico
Prazo: 1 ano
incidência de GVH crônica
1 ano
eficácia antitumoral do condicionamento sequencial de bussulfano: sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
sobrevida livre de progressão
5 anos
eficácia antitumoral do condicionamento sequencial de bussulfano: sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
sobrevida global
1 ano
eficácia antitumoral do condicionamento sequencial de bussulfano: sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
sobrevida global
5 anos
eficácia antitumoral do condicionamento sequencial de bussulfano: incidência de recaída
Prazo: 1 ano
Incidência de recaída
1 ano
Diferenças entre a AUC alvo teórica e a medida a posteriori
Prazo: 1 mês
Estudar a farmacocinética da administração sequencial de bussulfano
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Paoli-Calmettes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUSEQ-IPC 2020-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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