Administración secuencial y personalizada de busulfán guiada por farmacocinética en el marco del régimen de acondicionamiento para alo-HSCT en pacientes con hemopatías malignas no elegibles para el acondicionamiento mieloablativo estándar (BUSEQ)
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Administración secuencial y personalizada de busulfán guiada por farmacocinética en el marco del régimen de acondicionamiento para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con hemopatías malignas no elegibles para el acondicionamiento mieloablativo estándar
Debido a la actividad antileucémica del busulfán, este fármaco se utiliza mucho en el acondicionamiento de injertos pero en pacientes ancianos y/o córmobides se observa un exceso de toxicidad.
Este estudio se centra en la posibilidad de reducir significativamente esta toxicidad adaptando las dosis de busulfán a los parámetros farmacocinéticos individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto hasta 65 años
- Leucemia aguda, síndrome mielodisplásico o neoplasia mieloproliferativa elegible para un alotrasplante
- Enfermedad quimiosensible, en remisión completa o parcial o estable
- Aloinjerto de donante relacionado HLA idéntico, Haplo-idéntico o no relacionado (compatibilidad HLA de 8/10 a 10/10 según alélicos HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ)
Consentimiento firmado para participar
-. Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de este régimen
- Paciente no elegible para acondicionamiento mieloablativo estándar debido a la edad > = 45 años y/o la presencia de un puntaje de comorbilidad HCT-CI > = 3
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, sin anticoncepción efectiva ni lactancia
- Persona en situación de emergencia, paciente privado de libertad o puesto bajo la autoridad de un tutor,
- Imposibilidad de realizar el seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Contraindicaciones para realizar un trasplante alogénico
- Aloinjerto previo
- Aloinjerto de sangre placentaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tratamiento con busulfán
Administración personalizada de BU
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Las dosis de las inyecciones se personalizarán por PK en los días -7 y -4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la mortalidad sin recaídas
Periodo de tiempo: 100 días post injerto
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evaluación de la mortalidad sin recaídas
|
100 días post injerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de toxicidades de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar las toxicidades relacionadas con la administración secuencial de bususlfano
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1 mes
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toma de injerto después del acondicionamiento secuencial con busulfán
Periodo de tiempo: día 30 y día 100 post injerto
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incidencia de reconstitución hematológica
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día 30 y día 100 post injerto
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incidencia de las necesidades de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: día 30 post injerto
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número de transfusiones después del injerto
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día 30 post injerto
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incidencia de las necesidades de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: día 60 post injerto
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número de transfusiones después del injerto
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día 60 post injerto
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incidencia en la toma de injertos después del acondicionamiento secuencial con busulfán
Periodo de tiempo: día 100 post injerto
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Quimerismo de linfocitos
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día 100 post injerto
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eficacia antitumoral del acondicionamiento secuencial con busulfán: incidencia de GVH aguda
Periodo de tiempo: 1 año
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incidencia de GVH aguda
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1 año
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eficacia antitumoral del acondicionamiento secuencial con busulfán: incidencia de GVH aguda
Periodo de tiempo: 5 años
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incidencia de GVH aguda
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5 años
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la eficacia antitumoral del acondicionamiento secuencial con busulfán: incidencia de GVH crónica
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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incidencia de GVH crónica
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1 y 5 años
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la eficacia antitumoral del acondicionamiento secuencial con busulfán: incidencia de GVH crónica
Periodo de tiempo: 1 año
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incidencia de GVH crónica
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1 año
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eficacia antitumoral del acondicionamiento secuencial con busulfán: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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supervivencia libre de progresión
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5 años
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eficacia antitumoral del acondicionamiento secuencial con busulfán: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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sobrevivencia promedio
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1 año
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eficacia antitumoral del acondicionamiento secuencial con busulfán: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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sobrevivencia promedio
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5 años
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eficacia antitumoral del acondicionamiento secuencial con busulfán: incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de recaída
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1 año
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Diferencias entre el AUC objetivo teórico y el medido a posteriori
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estudiar la farmacocinética de la administración secuencial de busulfán
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- BUSEQ-IPC 2020-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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